Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroidok adagolása akut asztmában a sürgősségi osztályon - egy pilot randomizált megvalósíthatósági vizsgálat dexamethasonnal gyermekeknél (DOSAGE)

2026. április 20. frissítette: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Steroidok adagolása akut asztmában a Sürgősségi Osztályon - Egy pilot randomizált megvalósíthatósági vizsgálat dexamethasonnal gyermekekben

A szteroidok szájon át történő beadása fontos első vonalbeli kezelés az asztmarohamot mutató gyermekek számára. A deksametazon az a szteroid, amelyet egyes sürgősségi osztályokon (ED) használnak, mert egyetlen adagra van szükség, és jól tolerálható. A deksametazon adagolása az asztmarohamok kezelésében nincs egyértelműen megállapítva. Ez a tanulmány két különböző deksametazon-adagot hasonlít össze asztmarohamot mutató gyermekekben. A kutatók összehasonlítják a két különböző adag hatását a szteroidok ismételt felírásának szükségességének csökkentésében egy asztmaroham esetén a kezelés utáni 2 hétben. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy milyen gyakran kerülnek a gyermekek sürgősségi osztályra vagy háziorvosukhoz a kezelés beadása után, valamint a szülők és gyermekek elfogadhatóságát. Bár ez a tanulmány választ adhat arra a kérdésre, hogy a különböző adagoknak ugyanaz-e a hatásuk, a kutatók úgy vélik, hogy egy nagyobb tanulmányra lesz szükség a robusztus, általánosítható bizonyítékok nyújtásához, valamint annak biztosításához, hogy a kimenetelek valóban azok, amelyek számítanak a szülők, gyermekek és egészségügyi szakemberek számára. Ez a tanulmány értékes információkat nyújt egy nagyobb tanulmány elvégzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma a leggyakoribb krónikus betegség, amely gyermekeket érint, körülbelül 1,1 millió gyermeket kezelnek asztmára az Egyesült Királyságban. A kórházi epizódstatisztikák megerősítik, hogy az asztma rohamok miatti sürgősségi osztályi (ED) látogatások száma az elmúlt évben nőtt, és jelentős számú ED látogatást és kórházi felvételt tesz ki. Majdnem 1000 gyermek látogatta meg a Sheffield-i Gyermekkórház sürgősségi osztályát asztma miatt 2022-23-ban, közel felük felvételt igényelt.

A szteroidok/glükokortikoidok első vonalbeli kezelési módok az asztma akut rohamai esetén. A szteroidok gyulladáscsökkentő hatása csökkenti a légúti ödémát és váladékot, amely az akut asztma rohamokkal jár, és hatásuk két-négy órán belül megfigyelhető az alkalmazás után. Hagyományosan a szájon át szedhető prednizolon volt a legszélesebb körben használt kezelés. A szájon át adott prednizolont a gyermek gyakran kihányja, és 3-5 napig kell szedni. A dexametazon egy alternatív szteroid, amely jobban tolerálható, és hosszú hatásideje miatt egyetlen dózisban adható a sürgősségi osztályon. A prednizolon és dexametazon összehasonlító tanulmányok kimutatták, hogy a dexametazon nem alacsonyabb hatékonyságú, mint a prednizolon az asztma rohamok kezelésében (1,2). Egy szisztematikus áttekintés nem talált különbséget a két szteroid között a kórházi felvételi arányok, az ED-ben töltött idő vagy a visszaesési események tekintetében, azonban a dexametazont kapó gyermekeknél alacsonyabb volt a nem betartás és a hányás aránya. (3) Gyakorlatilag a dexametazon használata leegyszerűsíti a kezelést az ED-ken és javítja az áramlást, mivel a gyermekeknek nem kell várniuk a kiszállítási gyógyszerre. A dexametazonnal történő kezelés költséghatékonyabb, és a kezelés betartása jobb.

A kutatócsapat által végzett, 37 brit ED-t érintő felmérésben 19 osztály jelenleg prednizolont használ, 18 pedig dexametazont. Az utóbbiak közül 7 600 mikrogramm/kilogrammot használ, a másik 11 pedig 300 mikrogramm/kilogrammot. Intézményünkben jelenleg használt dózis 600 mikrogramm/kilogramm. A dexametazon asztma rohamok kezelésére szájon át alkalmazott dózisa nincs jól megalapozva, amint azt a felmérés is mutatja, és ez tükrözi azokat a tanulmányokat, amelyek a prednizolon és dexametazon összehasonlítására irányultak, különböző dózisokkal és alkalmazási módokkal (4-6). Bár a szisztémás szteroidok hatékony és biztonságos kezelési módok, mellékhatásaik dózisfüggőek, ezért a legalacsonyabb hatékony dózist kell használni. Ez még fontosabb az asztmában alkalmazott, még rövidebb szteroidkurzusok mellékhatásaival kapcsolatos aggodalmak miatt (7). A dexametazon jól megalapozott más akut gyermekkori légúti betegségek, például a torokgyík kezelésében, bizonyítékokkal alátámasztva, hogy az alacsonyabb dózisok (150 mikrogramm/kilogramm) biztonságosabbak és ugyanolyan hatékonyak, mint a magasabb dózisok (600 mikrogramm/kilogramm) ebben az állapotban (8, 9). A kutatók feltételezik, hogy az alacsonyabb dózisú dexametazon (300 mikrogramm/kilogramm) nem alacsonyabb hatékonyságú, mint a 600 mikrogramm/kilogramm dózis az akut asztma kezelésében. A kezelés hatékonysága mérhető a kórházi tartózkodás hosszával vagy a légzési distressz súlyossági pontszámok javulásáig eltelt idővel, azonban mindkettő szubjektív lehet. A szteroidokkal történő újrakezelés szükségessége gyakorlati helyettesítő mutatója a kezelések hatékonyságának, valamint a további nem tervezett orvosi ellátás szükségességének az asztma rohamokkal küzdő gyermekeknél. A betegekkel és szülőkkel végzett bevonási munkánkban ebben a tanulmányban a szülők egyetértenek abban, hogy ez az eredmény fontos. Azt is szeretnék, hogy megnyugtassák őket arról, hogy hatékony dózist kapnak, de támogatják a tanulmány célját, és fontos kutatási kérdésnek tartják.

A kutatók feltételezik, hogy a dexametazon bármely dózisával kezelt gyermekeknél hasonló az aránya a szájon át adott szteroidokkal (dexametazon vagy prednizolon) történő újrakezelésnek az asztma rohamaik miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

104

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 4-15 éves gyermekek (beleértve a határokat is), akik az ED-ben jelentkeznek asztma rosszabbodással, és a Trust/Országos irányelvek szerint szájon át szedhető szteroidok javasoltak.
  • Angolul nem beszélő szülőkkel/gondozókkal rendelkező gyermekek is jogosultak, feltéve, hogy az egyik gyakori nyelvet beszélik, ahol tolmács és tájékoztató anyagok állnak rendelkezésre (szlovák, arab és urdu).

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 2 hétben szájon át vagy intravénásan szteroidokkal kezelt gyermekek.
  • Túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerre.
  • Egyidejűleg stridorral rendelkező gyermekek.
  • Első hörgéses epizód (korábban nem diagnosztizálták asztmaként).
  • Ismert nehéz asztmával rendelkező gyermekek, akik szabvány szerint hosszabb szteroidkúrát kapnak.
  • Életveszélyes asztma epizód.
  • Más állapottal rendelkező gyermekek, akiknek betegség esetén szteroidokat kell szedniük.
  • Jelenleg kutatásban részt vevő gyermekek, vagy akik a felvétel előtt nemrég vettek részt kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 0,3 mg dózis
Alacsonyabb dexamethason adag
A beavatkozások a Dexamethason, 0,3 mg/kg a 0,6 mg/kg szemben
Egyéb: 0,6 mg
Alacsonyabb dexamethazon adag
A beavatkozások a Dexamethason, 0,3 mg/kg a 0,6 mg/kg szemben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők toborzása
Időkeret: 7 hónap
Az elsődleges eredmények a toborzási arány és idő, a kiesés, a randomizálásra való hajlandóság, a kitöltési és nyomon követési arányok lesznek
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tolerancia
Időkeret: 7 hónap
A tolerabilitás, az átlagos rövidített Asztma Kontroll Teszt (ACT) másodlagos eredményei
7 hónap
Jólviselés
Időkeret: 7 hónap
Asthma Control Questionnaire (ACQ) pontszámok,
7 hónap
Tolerabilitás
Időkeret: 7 hónap
Kezelő (Salbutamol) használata
7 hónap
Bírhatóság
Időkeret: 7 hónap
Ismételt szteroid receptre való szükség
7 hónap
Kórházi felvétel
Időkeret: 7 hónap
Kórházi felvétel, tartózkodási idő és nem előre tervezett visszatérések egy egészségügyi szolgáltatóhoz 14 napon belül.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith Gilchrist, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCH- 2695

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel