- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07402707
Szteroidok adagolása akut asztmában a sürgősségi osztályon - egy pilot randomizált megvalósíthatósági vizsgálat dexamethasonnal gyermekeknél (DOSAGE)
Steroidok adagolása akut asztmában a Sürgősségi Osztályon - Egy pilot randomizált megvalósíthatósági vizsgálat dexamethasonnal gyermekekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az asztma a leggyakoribb krónikus betegség, amely gyermekeket érint, körülbelül 1,1 millió gyermeket kezelnek asztmára az Egyesült Királyságban. A kórházi epizódstatisztikák megerősítik, hogy az asztma rohamok miatti sürgősségi osztályi (ED) látogatások száma az elmúlt évben nőtt, és jelentős számú ED látogatást és kórházi felvételt tesz ki. Majdnem 1000 gyermek látogatta meg a Sheffield-i Gyermekkórház sürgősségi osztályát asztma miatt 2022-23-ban, közel felük felvételt igényelt.
A szteroidok/glükokortikoidok első vonalbeli kezelési módok az asztma akut rohamai esetén. A szteroidok gyulladáscsökkentő hatása csökkenti a légúti ödémát és váladékot, amely az akut asztma rohamokkal jár, és hatásuk két-négy órán belül megfigyelhető az alkalmazás után. Hagyományosan a szájon át szedhető prednizolon volt a legszélesebb körben használt kezelés. A szájon át adott prednizolont a gyermek gyakran kihányja, és 3-5 napig kell szedni. A dexametazon egy alternatív szteroid, amely jobban tolerálható, és hosszú hatásideje miatt egyetlen dózisban adható a sürgősségi osztályon. A prednizolon és dexametazon összehasonlító tanulmányok kimutatták, hogy a dexametazon nem alacsonyabb hatékonyságú, mint a prednizolon az asztma rohamok kezelésében (1,2). Egy szisztematikus áttekintés nem talált különbséget a két szteroid között a kórházi felvételi arányok, az ED-ben töltött idő vagy a visszaesési események tekintetében, azonban a dexametazont kapó gyermekeknél alacsonyabb volt a nem betartás és a hányás aránya. (3) Gyakorlatilag a dexametazon használata leegyszerűsíti a kezelést az ED-ken és javítja az áramlást, mivel a gyermekeknek nem kell várniuk a kiszállítási gyógyszerre. A dexametazonnal történő kezelés költséghatékonyabb, és a kezelés betartása jobb.
A kutatócsapat által végzett, 37 brit ED-t érintő felmérésben 19 osztály jelenleg prednizolont használ, 18 pedig dexametazont. Az utóbbiak közül 7 600 mikrogramm/kilogrammot használ, a másik 11 pedig 300 mikrogramm/kilogrammot. Intézményünkben jelenleg használt dózis 600 mikrogramm/kilogramm. A dexametazon asztma rohamok kezelésére szájon át alkalmazott dózisa nincs jól megalapozva, amint azt a felmérés is mutatja, és ez tükrözi azokat a tanulmányokat, amelyek a prednizolon és dexametazon összehasonlítására irányultak, különböző dózisokkal és alkalmazási módokkal (4-6). Bár a szisztémás szteroidok hatékony és biztonságos kezelési módok, mellékhatásaik dózisfüggőek, ezért a legalacsonyabb hatékony dózist kell használni. Ez még fontosabb az asztmában alkalmazott, még rövidebb szteroidkurzusok mellékhatásaival kapcsolatos aggodalmak miatt (7). A dexametazon jól megalapozott más akut gyermekkori légúti betegségek, például a torokgyík kezelésében, bizonyítékokkal alátámasztva, hogy az alacsonyabb dózisok (150 mikrogramm/kilogramm) biztonságosabbak és ugyanolyan hatékonyak, mint a magasabb dózisok (600 mikrogramm/kilogramm) ebben az állapotban (8, 9). A kutatók feltételezik, hogy az alacsonyabb dózisú dexametazon (300 mikrogramm/kilogramm) nem alacsonyabb hatékonyságú, mint a 600 mikrogramm/kilogramm dózis az akut asztma kezelésében. A kezelés hatékonysága mérhető a kórházi tartózkodás hosszával vagy a légzési distressz súlyossági pontszámok javulásáig eltelt idővel, azonban mindkettő szubjektív lehet. A szteroidokkal történő újrakezelés szükségessége gyakorlati helyettesítő mutatója a kezelések hatékonyságának, valamint a további nem tervezett orvosi ellátás szükségességének az asztma rohamokkal küzdő gyermekeknél. A betegekkel és szülőkkel végzett bevonási munkánkban ebben a tanulmányban a szülők egyetértenek abban, hogy ez az eredmény fontos. Azt is szeretnék, hogy megnyugtassák őket arról, hogy hatékony dózist kapnak, de támogatják a tanulmány célját, és fontos kutatási kérdésnek tartják.
A kutatók feltételezik, hogy a dexametazon bármely dózisával kezelt gyermekeknél hasonló az aránya a szájon át adott szteroidokkal (dexametazon vagy prednizolon) történő újrakezelésnek az asztma rohamaik miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meena Balasubramanian
- Telefonszám: 0114 3053136
- E-mail: meena.balasubramanian@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gillian Gatenby
- Telefonszám: 0114 3053136
- E-mail: gillian.gatenby@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Toborzás
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Meena Balasubramanian
- E-mail: meena.balasubramanian@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Gillian Gatenby
- E-mail: gillian.gatenby@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 4-15 éves gyermekek (beleértve a határokat is), akik az ED-ben jelentkeznek asztma rosszabbodással, és a Trust/Országos irányelvek szerint szájon át szedhető szteroidok javasoltak.
- Angolul nem beszélő szülőkkel/gondozókkal rendelkező gyermekek is jogosultak, feltéve, hogy az egyik gyakori nyelvet beszélik, ahol tolmács és tájékoztató anyagok állnak rendelkezésre (szlovák, arab és urdu).
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 2 hétben szájon át vagy intravénásan szteroidokkal kezelt gyermekek.
- Túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerre.
- Egyidejűleg stridorral rendelkező gyermekek.
- Első hörgéses epizód (korábban nem diagnosztizálták asztmaként).
- Ismert nehéz asztmával rendelkező gyermekek, akik szabvány szerint hosszabb szteroidkúrát kapnak.
- Életveszélyes asztma epizód.
- Más állapottal rendelkező gyermekek, akiknek betegség esetén szteroidokat kell szedniük.
- Jelenleg kutatásban részt vevő gyermekek, vagy akik a felvétel előtt nemrég vettek részt kutatásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 0,3 mg dózis
Alacsonyabb dexamethason adag
|
A beavatkozások a Dexamethason, 0,3 mg/kg a 0,6 mg/kg szemben
|
|
Egyéb: 0,6 mg
Alacsonyabb dexamethazon adag
|
A beavatkozások a Dexamethason, 0,3 mg/kg a 0,6 mg/kg szemben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők toborzása
Időkeret: 7 hónap
|
Az elsődleges eredmények a toborzási arány és idő, a kiesés, a randomizálásra való hajlandóság, a kitöltési és nyomon követési arányok lesznek
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerancia
Időkeret: 7 hónap
|
A tolerabilitás, az átlagos rövidített Asztma Kontroll Teszt (ACT) másodlagos eredményei
|
7 hónap
|
|
Jólviselés
Időkeret: 7 hónap
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) pontszámok,
|
7 hónap
|
|
Tolerabilitás
Időkeret: 7 hónap
|
Kezelő (Salbutamol) használata
|
7 hónap
|
|
Bírhatóság
Időkeret: 7 hónap
|
Ismételt szteroid receptre való szükség
|
7 hónap
|
|
Kórházi felvétel
Időkeret: 7 hónap
|
Kórházi felvétel, tartózkodási idő és nem előre tervezett visszatérések egy egészségügyi szolgáltatóhoz 14 napon belül.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith Gilchrist, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH- 2695
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .