急诊科急性哮喘患者使用类固醇的剂量 - 儿童地塞米松的初步随机可行性试验 (DOSAGE)
急诊科急性哮喘患者类固醇给药方案——儿童地塞米松试点随机可行性试验
研究概览
详细说明
哮喘是影响儿童最常见的慢性疾病，英国约有110万儿童因哮喘接受治疗。 医院就诊统计数据显示，过去一年因哮喘急性发作前往急诊科就诊的人数有所增加，并且占据了急诊就诊和住院人数的相当大比例。 2022-23年度，近1000名儿童因哮喘前往谢菲尔德儿童医院急诊科就诊，其中近一半需要住院治疗。
类固醇/糖皮质激素是哮喘急性发作的一线治疗方法。 类固醇的抗炎作用可减轻与哮喘急性发作相关的气道水肿和分泌物，其效果可能在给药后2至4小时内显现。 传统上，口服泼尼松龙是使用最广泛的治疗方法。 儿童口服泼尼松龙后常会呕吐，且需要服用3-5天。 地塞米松是另一种类固醇，耐受性更好，由于其作用时间长，可在急诊科作为单次剂量使用。 比较泼尼松龙和地塞米松的研究表明，在治疗哮喘急性发作方面，地塞米松不劣于泼尼松龙（1,2）。 一项系统综述发现，两种类固醇在住院率、急诊停留时间或复发事件方面没有差异，但接受地塞米松治疗的儿童不依从率和呕吐率较低。 （3）实际上，使用地塞米松可以简化急诊科的治疗流程，并提高效率，因为儿童无需等待出院药物。 地塞米松治疗更具成本效益，且治疗依从性更好。
研究团队对英国37家急诊科进行的调查显示，19个科室目前使用泼尼松龙，18个使用地塞米松。 在使用地塞米松的科室中，7个使用600微克/公斤的剂量，另外11个使用300微克/公斤的剂量。 我们机构目前使用的剂量是600微克/公斤。 用于哮喘急性发作口服治疗的地塞米松剂量尚未明确确立，调查结果也反映了这一点，这体现在比较泼尼松龙与地塞米松的研究使用了不同剂量和给药途径（4-6）。 虽然全身性类固醇是一种有效且安全的治疗方法，但其副作用具有剂量依赖性，因此应使用最低有效剂量。 考虑到对哮喘治疗中即使短期使用类固醇也可能产生副作用的担忧（7），这一点尤为重要。 地塞米松在其他急性儿科呼吸系统疾病（如哮吼）的治疗中已得到广泛应用，有证据表明，对于这种疾病，较低剂量（150微克/公斤）更安全，且与较高剂量（600微克/公斤）同样有效（8, 9）。 研究人员假设，在治疗急性哮喘时，使用较低剂量的地塞米松（300微克/公斤）不劣于600微克/公斤的剂量。 治疗效果可以通过住院时间或呼吸窘迫严重程度评分改善时间来衡量，但这两者都可能具有主观性。 需要再次使用类固醇治疗是衡量治疗效果的一个实用替代指标，也是哮喘急性发作儿童需要进一步非计划医疗护理的指标。 在我们针对本研究进行的患者和家长参与工作中，家长们一致认为这一结果很重要。 他们还希望确保给予的剂量是有效的，但支持本研究的目标，并认为这是一个重要的研究问题。
研究人员假设，接受任一剂量地塞米松治疗的儿童，其哮喘急性发作后需要再次口服类固醇（地塞米松或泼尼松龙）治疗的比率相似。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Meena Balasubramanian
- 电话号码：0114 3053136
- 邮箱：meena.balasubramanian@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Gillian Gatenby
- 电话号码：0114 3053136
- 邮箱：gillian.gatenby@nhs.net
学习地点
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Sheffield、英国、S10 2TH
- 招聘中
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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接触：
- Meena Balasubramanian
- 邮箱：meena.balasubramanian@nhs.net
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接触：
- Gillian Gatenby
- 邮箱：gillian.gatenby@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 4-15岁（含）儿童，因哮喘急性加重就诊于急诊科，且信托/国家指南推荐口服类固醇治疗。
- 父母/监护人不会说英语的儿童，只要会说其中一种有翻译和信息表的常见语言（斯洛伐克语、阿拉伯语和乌尔都语），也符合资格。
排除标准：
- 过去2周内接受过口服或静脉注射类固醇治疗的儿童。
- 对研究药物过敏的儿童。
- 伴有喘鸣的儿童。
- 首次喘息发作（先前未诊断为哮喘）的儿童。
- 已知患有难治性哮喘、通常需要较长疗程类固醇治疗的儿童。
- 危及生命的哮喘发作的儿童。
- 患有其他疾病、在不适时需要服用类固醇的儿童。
- 当前参与研究或在招募前近期参与过研究的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：0.3毫克剂量
低剂量地塞米松
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干预措施为地塞米松，0.3毫克/千克对比0.6毫克/千克
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其他：0.6毫克
较低剂量的地塞米松
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干预措施为地塞米松，0.3毫克/千克对比0.6毫克/千克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者招募
大体时间：7个月
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主要结果指标将包括招募率与招募时间、脱落率、随机化意愿、完成率以及随访率
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性
大体时间：7个月
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耐受性、平均简化哮喘控制测试（ACT）的次要结局
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7个月
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耐受性
大体时间：7个月
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哮喘控制问卷（ACQ）评分，
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7个月
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耐受性
大体时间：7个月
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缓解药物（沙丁胺醇）使用
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7个月
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耐受性
大体时间：7个月
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需要重复开具类固醇处方
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7个月
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住院
大体时间：7个月
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住院、住院时间以及14天内非计划返回医疗保健从业者处就诊。
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7个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Judith Gilchrist、Sheffield Children's NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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