Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosering van Steroïden voor Acute Astma Toegediend op de Spoedeisende Hulp - een Pilot Gerandomiseerd Haalbaarheidsonderzoek met Dexamethason bij Kinderen (DOSAGE)

20 april 2026 bijgewerkt door: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Dosering van Steroïden voor Acute Astma Toegediend op de Spoedeisende Hulp - een Pilot Gerandomiseerd Haalbaarheidsonderzoek naar Dexamethason bij Kinderen

Orale steroïden vormen een belangrijke eerstelijnsbehandeling voor kinderen die zich presenteren met astma-aanvallen. Dexamethason wordt in sommige spoedeisende hulpafdelingen (SEH) gebruikt vanwege de noodzaak van een enkele dosis en omdat het goed wordt verdragen. De dosis dexamethason bij de behandeling van astma-aanvallen is niet duidelijk vastgesteld. Deze studie vergelijkt twee verschillende doses dexamethason bij kinderen die zich presenteren met een astma-aanval. Onderzoekers zullen het effect van twee verschillende doses vergelijken in het verminderen van de noodzaak voor een herhaalrecept van steroïden voor een astma-aanval in de 2 weken na de eerste behandeling. De onderzoekers zullen ook kijken hoe vaak kinderen de SEH of hun huisarts bezoeken na behandeling, evenals de acceptatie door ouders en kinderen. Hoewel deze studie een antwoord kan geven op de vraag of de verschillende doses hetzelfde effect hebben, geloven de onderzoekers dat een grotere studie nodig zal zijn om robuust generaliseerbaar bewijs te leveren, en om ervoor te zorgen dat de uitkomsten echt zijn wat belangrijk is voor ouders, kinderen en zorgprofessionals. Deze studie zal waardevolle informatie opleveren om een grotere studie mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is de meest voorkomende chronische aandoening bij kinderen, met ongeveer 1,1 miljoen kinderen die in het VK voor astma worden behandeld. Ziekenhuisstatistieken bevestigen dat bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) voor astma-exacerbaties het afgelopen jaar zijn toegenomen en een aanzienlijk aantal SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames vertegenwoordigen. Bijna 1000 kinderen bezochten in 2022-23 de SEH van het Sheffield Children's Hospital voor astma, waarbij bijna de helft opname vereiste.

Steroiden/glucocorticoïden zijn eerstelijnsbehandelingen voor acute astma-exacerbaties. De ontstekingsremmende werking van steroïden vermindert de luchtwegzwelling en afscheidingen geassocieerd met acute astma-exacerbaties, en hun effecten kunnen binnen twee tot vier uur na toediening worden opgemerkt. Traditioneel is oraal prednisolon de meest gebruikte behandeling. Orale prednisolon wordt vaak door het kind uitgebraakt en moet gedurende 3-5 dagen worden ingenomen. Dexamethason is een alternatief steroïd dat beter wordt verdragen en vanwege zijn lange werkingsduur als eenmalige dosis in de SEH kan worden gebruikt. Studies die prednisolon en dexamethason vergelijken, hebben aangetoond dat dexamethason niet onderdoet voor prednisolon bij de behandeling van astma-exacerbaties (1,2). Een systematische review vond geen verschillen tussen de twee steroïden wat betreft ziekenhuisopnames, tijd doorgebracht in de SEH of terugvalgebeurtenissen, maar kinderen die dexamethason kregen, ervoeren lagere non-compliance- en braakfrequenties. (3) In de praktijk vereenvoudigt het gebruik van dexamethason de behandeling in SEH-afdelingen en verbetert het de doorstroming omdat kinderen niet hoeven te wachten op ontslagmedicatie. Behandeling met dexamethason is kosteneffectiever en de therapietrouw is beter.

In een enquête onder 37 Britse SEH-afdelingen uitgevoerd door het onderzoeksteam gebruiken 19 afdelingen momenteel prednisolon en 18 gebruiken dexamethason. Van de laatstgenoemde gebruiken er 7 600 microgram/kg en de andere 11 gebruiken 300 microgram/kg. De momenteel gebruikte dosis in onze instelling is 600 microgram/kg. De dosis dexamethason die wordt gebruikt als orale behandeling voor astma-exacerbaties is niet goed vastgesteld, zoals blijkt uit de enquête, en dit weerspiegelt de studies die prednisolon met dexamethason wilden vergelijken en die verschillende doses en toedieningswegen gebruikten. (4-6) Hoewel systemische steroïden een effectieve en veilige behandeling zijn, is er een dosisafhankelijk profiel van bijwerkingen, dus de laagste effectieve dosis moet worden gebruikt. Dit is nog belangrijker gezien de zorgen over bijwerkingen van zelfs kortere kuren steroïden zoals gebruikt bij astma (7). Dexamethason is goed ingeburgerd bij de behandeling van andere acute pediatrische luchtwegaandoeningen, zoals kroep, met bewijs dat aantoont dat lagere doses (150 microgram/kg) veiliger en even effectief zijn als hogere doses (600 microgram/kg) bij deze aandoening. (8, 9) De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een lagere dosis dexamethason (300 microgram/kg) niet onderdoet voor de dosis van 600 microgram/kg bij de behandeling van acute astma. De effectiviteit van de behandeling kan worden gemeten als verblijfsduur in het ziekenhuis of tijd tot verbetering van de ernst van de ademnood, maar beide kunnen subjectief zijn. De noodzaak tot herbehandeling met steroïden is een pragmatische surrogaat voor de werkzaamheid van behandelingen, evenals de behoefte aan verdere ongeplande medische zorg bij kinderen met astma-exacerbaties. In ons patiënten- en ouderbetrokkenheidswerk voor deze studie zijn ouders het erover eens dat deze uitkomst belangrijk is. Ze willen ook gerustgesteld worden dat een effectieve dosis wordt gegeven, maar staan achter de doelstelling van de studie en vinden het een belangrijke onderzoeksvraag.

De onderzoekers veronderstellen dat kinderen behandeld met een van beide doses dexamethason een vergelijkbaar percentage herbehandeling met orale steroïden (dexamethason of prednisolon) hebben voor hun astma-exacerbatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 4-15 jaar (inclusief) die zich op de SEH presenteren met een astma-exacerbatie, waarbij orale steroïden worden aanbevolen volgens de richtlijnen van het ziekenhuis/de nationale richtlijnen.
  • Kinderen van wie de ouders/verzorgers geen Engels spreken, komen ook in aanmerking, mits ze een van de veelvoorkomende talen spreken waar een tolk en informatiebladen beschikbaar zijn (Slowaaks, Arabisch en Urdu).

Exclusiecriteria:

  • Kinderen die in de afgelopen 2 weken zijn behandeld met orale of intraveneuze steroïden.
  • Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Kinderen die gelijktijdig stridor hebben.
  • Eerste episode van piepende ademhaling (niet eerder gediagnosticeerd als astma).
  • Kinderen met bekend moeilijk astma die standaard langere kuren steroïden krijgen.
  • Levensbedreigende episode van astma.
  • Kinderen met andere aandoeningen die vereisen dat ze steroïden krijgen wanneer ze ziek zijn.
  • Kinderen die betrokken zijn bij huidig onderzoek of recent betrokken zijn geweest bij onderzoek vóór werving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 0,3 mg dosis
Lagere dosis dexamethason
De interventies zijn Dexamethason, 0,3 mg/kg versus 0,6 mg/kg
Ander: 0,6 mg
Lagere dosis dexamethason
De interventies zijn Dexamethason, 0,3 mg/kg versus 0,6 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participant recruitment
Tijdsspanne: 7 maanden
De primaire uitkomstmaten zullen rekruteringspercentage en -tijd, uitval, bereidheid om gerandomiseerd te worden, voltooiings- en opvolgingspercentages zijn
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie
Tijdsspanne: 7 maanden
Secundaire uitkomsten van verdraagbaarheid, gemiddelde verkorte Asthma Control Test (ACT)
7 maanden
Tolerantie
Tijdsspanne: 7 maanden
Asthma Control Questionnaire (ACQ) scores,
7 maanden
Tolerantie
Tijdsspanne: 7 maanden
Reliever (Salbutamol) gebruik
7 maanden
Tolerantie
Tijdsspanne: 7 maanden
Behoefte aan herhaalde steroïde voorschrift
7 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 7 maanden
Opname in het ziekenhuis, verblijfsduur en onvoorziene terugkeerbezoeken aan een zorgverlener binnen 14 dagen.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith Gilchrist, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren