- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07402707
Dosering af Steroider til Akut Astma Givet på Skadestuen - et Pilot Randomiseret Gennemførlighedsforsøg med Dexamethason hos Børn (DOSAGE)
Dosering af steroider til akut astma administreret på skadestuen - et pilotrandomiseret gennemførlighedsstudie med dexamethason hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er den mest almindelige kroniske tilstand, der påvirker børn, med cirka 1,1 millioner børn behandlet for astma i Storbritannien. Sygehusstatistikker bekræfter, at akutmodtagelsesbesøg for forværringer af astma er steget over det seneste år, og udgør et betydeligt antal akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser. Næsten 1000 børn besøgte akutmodtagelsen på Sheffield Children's Hospital for astma i 2022-23, hvor næsten halvdelen krævede indlæggelse.
Steroid/glukokortikoider er førstevalgsbehandlinger for akutte astmaforværringer. Steroiders antiinflammatoriske virkning reducerer luftvejsødem og sekretion forbundet med akutte astmaforværringer, og deres effekter kan ses inden for to til fire timer efter administration. Traditionelt har oral prednisolon været den mest udbredte behandling. Prednisolon givet oralt kastes ofte op af barnet og skal tages i 3-5 dage. Dexamethason er et alternativt steroid, der er bedre tolereret og på grund af dets lange virkningsvarighed kan anvendes som en enkelt dosis givet på akutmodtagelsen. Studier, der sammenligner prednisolon og dexamethason, har vist, at dexamethason ikke er ringere end prednisolon i behandlingen af astmaforværringer (1,2). En systematisk gennemgang fandt ingen forskelle mellem de to steroider i forhold til indlæggelsesrater, tid brugt på akutmodtagelsen eller tilbagefaldshændelser, men børn, der modtog dexamethason, oplevede lavere manglende overholdelse og opkastningsrater. (3) Praktisk set tillader brugen af dexamethason en forenkling af behandlingen på akutmodtagelser og forbedrer flowet, da børn ikke skal vente på udskrivningsmedicin. Behandling med dexamethason er mere omkostningseffektiv, og behandlingsoverholdelsen er bedre.
I en undersøgelse af 37 britiske akutmodtagelser udført af studieteamet anvender 19 afdelinger i øjeblikket prednisolon, og 18 anvender dexamethason. Af de sidstnævnte anvender 7 600 mikrogram/kg, og de andre 11 anvender 300 mikrogram/kg. Den i øjeblikt anvendte dosis på vores institution er 600 mikrogram/kg. Dosen af dexamethason anvendt som oral behandling for astmaforværringer er ikke godt etableret, som vist af undersøgelsen, og dette afspejler studierne, der forsøgte at sammenligne prednisolon med dexamethason, som anvendte forskellige doser og administrationsveje. (4-6) Mens systemiske steroider er en effektiv og sikker behandling, er der en dosisafhængig profil af bivirkninger, derfor bør den laveste effektive dosis anvendes. Dette er endnu vigtigere givet bekymringer over bivirkninger fra endnu kortere steroidkure som anvendt i astma (7). Dexamethason er veletableret i behandlingen af andre akutte pædiatriske respiratoriske tilstande, såsom krupp, med evidens, der viser, at lavere doser (150 mikrogram/kg) er sikrere og lige så effektive som højere doser (600 mikrogram/kg) i denne tilstand. (8, 9) Forskerne formoder, at anvendelse af en lavere dosis dexamethason (300 mikrogram/kg) ikke er ringere end 600 mikrogram/kg-dosen i behandlingen af akut astma. Behandlingens effektivitet kan måles som længden af hospitalsophold eller tid til forbedring i respiratorisk distress sværhedsscores, men begge disse kan være subjektive. Behov for genbehandling med steroider er en pragmatisk surrogat for behandlingers effektivitet samt behovet for yderligere uplanlagt medicinsk behandling hos børn med astmaforværringer. I vores patient- og forældreinvolveringsarbejde for dette studie har forældre enige om, at dette resultat er vigtigt. De ønsker også at blive forsikret om, at en effektiv dosis gives, men støtter studieformålet og mener, det er et vigtigt forskningsspørgsmål.
Forskerne formoder, at børn behandlet med enten dosis dexamethason har en lignende rate af genbehandling med orale steroider (dexamethason eller prednisolon) for deres astmaforværring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meena Balasubramanian
- Telefonnummer: 0114 3053136
- E-mail: meena.balasubramanian@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gillian Gatenby
- Telefonnummer: 0114 3053136
- E-mail: gillian.gatenby@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Meena Balasubramanian
- E-mail: meena.balasubramanian@nhs.net
-
Kontakt:
- Gillian Gatenby
- E-mail: gillian.gatenby@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4-15 år (inklusive), der henvises til akutmodtagelsen med en astmaforværring, hvor orale steroider anbefales af hospitalets/nationale retningslinjer.
- Børn, hvis forældre/omsorgspersoner ikke taler engelsk, vil også være berettigede, forudsat at de taler et af de almindelige sprog, hvor der er tilgængelig en tolk og informationsark (slovakisk, arabisk og urdu).
Eksklusionskriterier:
- Børn, der er blevet behandlet med orale eller intravenøse steroider inden for de sidste 2 uger.
- Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet.
- Børn, der har samtidig stridor.
- Første episode af hvæsen (ikke tidligere diagnosticeret som astma).
- Børn med kendt svært behandlingskrævende astma, der som standard får længere kure med steroider.
- Livstruende astmaanfald.
- Børn med andre tilstande, der kræver, at de får steroider, når de er syge.
- Børn, der deltager i igangværende forskning eller for nylig har deltaget i forskning før rekruttering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 0,3 mg dosis
Lavere dosis af dexamethason
|
Interventionerne er Dexamethason, 0,3 mg/kg versus 0,6 mg/kg
|
|
Andet: 0,6 mg
Lavere dosis af dexamethasone
|
Interventionerne er Dexamethason, 0,3 mg/kg versus 0,6 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerrekruttering
Tidsramme: 7 måneder
|
De primære resultater vil være rekrutteringshastighed og tid, frafald, villighed til at blive randomiseret, gennemførelses- og opfølgningsrater
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 7 måneder
|
Sekundære resultater for tolerabilitet, gennemsnitlig forkortet Asthma Control Test (ACT)
|
7 måneder
|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 7 måneder
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) scores,
|
7 måneder
|
|
Tålelighed
Tidsramme: 7 måneder
|
Reliever (Salbutamol) brug
|
7 måneder
|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 7 måneder
|
Behov for gentagen steroidrecept
|
7 måneder
|
|
Indlæggelse på hospital
Tidsramme: 7 måneder
|
Indlæggelse på hospital, længden af opholdet og uplanlagte tilbagevendende besøg hos en sundhedsperson inden for 14 dage.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Gilchrist, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH- 2695
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Assiut UniversityRekrutteringDexamethason | SkulderartroskopiblokkeEgypten
-
Alborz Medical UniversityAfsluttet
-
IWK Health CentreRekrutteringSpinal anæstesi | DexamethasonCanada
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetDexmedetomidin | Dexamethason | NerveblokKina
-
Arsi UniversityAfsluttetØvre ekstremitetskirurgi | Dexamethason | BupivacainEtiopien
-
sarah mohamedAktiv, ikke rekrutterendeDexmedetomidin | Dexamethason | Abdominale operationerEgypten
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetDexamethason | Adjuvans | Bupivacain | MagnesiumsulfatKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDexamethason | Urologisk endoskopisk kirurgi
-
Gansu Provincial HospitalIkke rekrutterer endnuLobektomi | Dexmedetomidin | Dexamethason | Ropivacain
-
Kreiskrankenhaus DormagenAfsluttetNeuromuskulær blokering, Dexamethason | Neuromuskulær blokering, restitutionTyskland
Kliniske forsøg med dexamethasone oral
-
Jon Pérez BárcenaFundación Mutua Madrileña; Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica...AfsluttetTraumatisk hjerneskade | Cerebralt ødem | Hovedskade TraumeSpanien
-
Arooj KhanAfsluttetKryds | LaryngotracheobronchitisPakistan
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationArtropati af knæForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetFedme | Metabolisk syndrom | Insulin resistensForenede Stater
-
University of ArizonaUkendtTandforskning | Farmaceutiske præparater, dentalForenede Stater
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Primær aldosteronismeKina
-
Ain Shams UniversityAlexandria University; Cairo University; Assiut University; Suez Canal University og andre samarbejdspartnereUkendt
-
C4 Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelomatose | Lymfom, Non-HodgkinsForenede Stater
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageAkut bronchiolitisKorea, Republikken
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater