Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosering af Steroider til Akut Astma Givet på Skadestuen - et Pilot Randomiseret Gennemførlighedsforsøg med Dexamethason hos Børn (DOSAGE)

20. april 2026 opdateret af: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Dosering af steroider til akut astma administreret på skadestuen - et pilotrandomiseret gennemførlighedsstudie med dexamethason hos børn

Steroider administreret via munden er en vigtig første behandling for børn, der har astmaanfald. Dexamethason er det steroid, der bruges på nogle akutafdelinger (ED'er), fordi det kun kræver en enkelt dosis og er veltolereret. Doseringen af dexamethason til behandling af astmaanfald er ikke klart fastlagt. Denne undersøgelse sammenligner to forskellige doser af dexamethason hos børn, der har et astmaanfald. Forskerne vil sammenligne effekten af to forskellige doser i forhold til at reducere behovet for en gentagen recept på steroider til et astmaanfald i de 2 uger efter den første behandling. Forskerne vil også undersøge, hvor ofte børn henvender sig til akutafdelingen eller deres praktiserende læge efter at have fået behandlingen, samt accepten hos forældre og børn. Selvom denne undersøgelse kan give et svar på spørgsmålet om, hvorvidt de forskellige doser har samme effekt, mener forskerne, at en større undersøgelse vil være nødvendig for at give robust generaliserbar evidens samt for at sikre, at resultaterne virkelig er det, der betyder noget for forældre, børn og sundhedspersonale. Denne undersøgelse vil give værdifuld information, der muliggør en større undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er den mest almindelige kroniske tilstand, der påvirker børn, med cirka 1,1 millioner børn behandlet for astma i Storbritannien. Sygehusstatistikker bekræfter, at akutmodtagelsesbesøg for forværringer af astma er steget over det seneste år, og udgør et betydeligt antal akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser. Næsten 1000 børn besøgte akutmodtagelsen på Sheffield Children's Hospital for astma i 2022-23, hvor næsten halvdelen krævede indlæggelse.

Steroid/glukokortikoider er førstevalgsbehandlinger for akutte astmaforværringer. Steroiders antiinflammatoriske virkning reducerer luftvejsødem og sekretion forbundet med akutte astmaforværringer, og deres effekter kan ses inden for to til fire timer efter administration. Traditionelt har oral prednisolon været den mest udbredte behandling. Prednisolon givet oralt kastes ofte op af barnet og skal tages i 3-5 dage. Dexamethason er et alternativt steroid, der er bedre tolereret og på grund af dets lange virkningsvarighed kan anvendes som en enkelt dosis givet på akutmodtagelsen. Studier, der sammenligner prednisolon og dexamethason, har vist, at dexamethason ikke er ringere end prednisolon i behandlingen af astmaforværringer (1,2). En systematisk gennemgang fandt ingen forskelle mellem de to steroider i forhold til indlæggelsesrater, tid brugt på akutmodtagelsen eller tilbagefaldshændelser, men børn, der modtog dexamethason, oplevede lavere manglende overholdelse og opkastningsrater. (3) Praktisk set tillader brugen af dexamethason en forenkling af behandlingen på akutmodtagelser og forbedrer flowet, da børn ikke skal vente på udskrivningsmedicin. Behandling med dexamethason er mere omkostningseffektiv, og behandlingsoverholdelsen er bedre.

I en undersøgelse af 37 britiske akutmodtagelser udført af studieteamet anvender 19 afdelinger i øjeblikket prednisolon, og 18 anvender dexamethason. Af de sidstnævnte anvender 7 600 mikrogram/kg, og de andre 11 anvender 300 mikrogram/kg. Den i øjeblikt anvendte dosis på vores institution er 600 mikrogram/kg. Dosen af dexamethason anvendt som oral behandling for astmaforværringer er ikke godt etableret, som vist af undersøgelsen, og dette afspejler studierne, der forsøgte at sammenligne prednisolon med dexamethason, som anvendte forskellige doser og administrationsveje. (4-6) Mens systemiske steroider er en effektiv og sikker behandling, er der en dosisafhængig profil af bivirkninger, derfor bør den laveste effektive dosis anvendes. Dette er endnu vigtigere givet bekymringer over bivirkninger fra endnu kortere steroidkure som anvendt i astma (7). Dexamethason er veletableret i behandlingen af andre akutte pædiatriske respiratoriske tilstande, såsom krupp, med evidens, der viser, at lavere doser (150 mikrogram/kg) er sikrere og lige så effektive som højere doser (600 mikrogram/kg) i denne tilstand. (8, 9) Forskerne formoder, at anvendelse af en lavere dosis dexamethason (300 mikrogram/kg) ikke er ringere end 600 mikrogram/kg-dosen i behandlingen af akut astma. Behandlingens effektivitet kan måles som længden af hospitalsophold eller tid til forbedring i respiratorisk distress sværhedsscores, men begge disse kan være subjektive. Behov for genbehandling med steroider er en pragmatisk surrogat for behandlingers effektivitet samt behovet for yderligere uplanlagt medicinsk behandling hos børn med astmaforværringer. I vores patient- og forældreinvolveringsarbejde for dette studie har forældre enige om, at dette resultat er vigtigt. De ønsker også at blive forsikret om, at en effektiv dosis gives, men støtter studieformålet og mener, det er et vigtigt forskningsspørgsmål.

Forskerne formoder, at børn behandlet med enten dosis dexamethason har en lignende rate af genbehandling med orale steroider (dexamethason eller prednisolon) for deres astmaforværring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 4-15 år (inklusive), der henvises til akutmodtagelsen med en astmaforværring, hvor orale steroider anbefales af hospitalets/nationale retningslinjer.
  • Børn, hvis forældre/omsorgspersoner ikke taler engelsk, vil også være berettigede, forudsat at de taler et af de almindelige sprog, hvor der er tilgængelig en tolk og informationsark (slovakisk, arabisk og urdu).

Eksklusionskriterier:

  • Børn, der er blevet behandlet med orale eller intravenøse steroider inden for de sidste 2 uger.
  • Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet.
  • Børn, der har samtidig stridor.
  • Første episode af hvæsen (ikke tidligere diagnosticeret som astma).
  • Børn med kendt svært behandlingskrævende astma, der som standard får længere kure med steroider.
  • Livstruende astmaanfald.
  • Børn med andre tilstande, der kræver, at de får steroider, når de er syge.
  • Børn, der deltager i igangværende forskning eller for nylig har deltaget i forskning før rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 0,3 mg dosis
Lavere dosis af dexamethason
Interventionerne er Dexamethason, 0,3 mg/kg versus 0,6 mg/kg
Andet: 0,6 mg
Lavere dosis af dexamethasone
Interventionerne er Dexamethason, 0,3 mg/kg versus 0,6 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrekruttering
Tidsramme: 7 måneder
De primære resultater vil være rekrutteringshastighed og tid, frafald, villighed til at blive randomiseret, gennemførelses- og opfølgningsrater
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: 7 måneder
Sekundære resultater for tolerabilitet, gennemsnitlig forkortet Asthma Control Test (ACT)
7 måneder
Tolerabilitet
Tidsramme: 7 måneder
Asthma Control Questionnaire (ACQ) scores,
7 måneder
Tålelighed
Tidsramme: 7 måneder
Reliever (Salbutamol) brug
7 måneder
Tolerabilitet
Tidsramme: 7 måneder
Behov for gentagen steroidrecept
7 måneder
Indlæggelse på hospital
Tidsramme: 7 måneder
Indlæggelse på hospital, længden af opholdet og uplanlagte tilbagevendende besøg hos en sundhedsperson inden for 14 dage.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Gilchrist, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCH- 2695

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Kliniske forsøg med dexamethasone oral

Abonner