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Dosaggio di Steroidi per Asma Acuta Somministrato in Pronto Soccorso - uno Studio Pilota Randomizzato di Fattibilità del Desametasone nei Bambini (DOSAGE)

20 aprile 2026 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Dosaggio di Steroidi per Asma Acuto Somministrato nel Dipartimento di Emergenza - uno Studio Pilota Randomizzato di Fattibilità sul Desametasone nei Bambini

Gli steroidi somministrati per via orale sono un importante trattamento di prima linea per i bambini che presentano attacchi d'asma. Il desametasone è lo steroide utilizzato in alcuni reparti di emergenza (ED) a causa della necessità di una singola dose e della sua buona tollerabilità. La dose di desametasone nel trattamento degli attacchi d'asma non è chiaramente stabilita. Questo studio confronta due diverse dosi di desametasone nei bambini che presentano un attacco d'asma. I ricercatori confronteranno l'effetto di due diverse dosi nel ridurre la necessità di una prescrizione ripetuta di steroidi per un attacco d'asma nelle 2 settimane successive al primo trattamento. I ricercatori esamineranno anche la frequenza con cui i bambini si recano al reparto di emergenza o dal proprio medico di base dopo aver ricevuto il trattamento, nonché l'accettabilità da parte dei genitori e dei bambini. Sebbene questo studio possa fornire una risposta alla questione se le diverse dosi abbiano lo stesso effetto, i ricercatori ritengono che sarà necessario uno studio più ampio per fornire prove robuste e generalizzabili, nonché per garantire che i risultati siano veramente rilevanti per i genitori, i bambini e gli operatori sanitari. Questo studio fornirà informazioni preziose per consentire la realizzazione di uno studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è la condizione cronica più comune che colpisce i bambini, con circa 1,1 milioni di bambini trattati per l'asma nel Regno Unito. Le statistiche sugli episodi ospedalieri confermano che le visite al pronto soccorso (PS) per riacutizzazioni dell'asma sono aumentate nell'ultimo anno e rappresentano un numero significativo di visite al PS e ricoveri ospedalieri. Quasi 1000 bambini hanno visitato il PS dell'Ospedale Pediatrico di Sheffield per asma nel 2022-23, con quasi la metà che ha richiesto il ricovero.

I steroidi/glucocorticoidi sono trattamenti di prima linea per le riacutizzazioni acute dell'asma. L'azione antinfiammatoria dei steroidi riduce l'edema delle vie aeree e le secrezioni associate alle riacutizzazioni acute dell'asma, e i loro effetti possono essere notati entro due o quattro ore dalla somministrazione. Tradizionalmente, il prednisolone orale è stato il trattamento più utilizzato. Il prednisolone somministrato per via orale viene spesso vomitato dal bambino e deve essere assunto per 3-5 giorni. Il desametasone è un steroidi alternativo che è meglio tollerato e, grazie alla sua lunga durata d'azione, può essere utilizzato come dose singola somministrata al PS. Studi che confrontano prednisolone e desametasone hanno dimostrato che il desametasone non è inferiore al prednisolone nel trattamento delle riacutizzazioni dell'asma (1,2). Una revisione sistematica non ha riscontrato differenze tra i due steroidi in termini di tassi di ricovero ospedaliero, tempo trascorso al PS o eventi di recidiva, tuttavia i bambini che ricevono desametasone hanno sperimentato tassi più bassi di non conformità e vomito. (3) Praticamente, l'uso del desametasone consente di semplificare il trattamento al PS e migliora il flusso poiché i bambini non devono attendere la terapia per la dimissione. Il trattamento con desametasone è più conveniente e l'aderenza al trattamento è migliore.

In un sondaggio di 37 PS del Regno Unito condotto dal team di studio, 19 reparti attualmente utilizzano prednisolone e 18 utilizzano desametasone. Di questi ultimi, 7 utilizzano 600 microgrammi/kg e gli altri 11 utilizzano 300 microgrammi/kg. La dose attualmente utilizzata nella nostra istituzione è di 600 microgrammi/kg. La dose di desametasone utilizzata come trattamento orale per le riacutizzazioni dell'asma non è ben stabilita, come dimostrato dal sondaggio e questo riflette gli studi che hanno cercato di confrontare prednisolone con desametasone che hanno utilizzato dosi e vie diverse. (4-6) Mentre gli steroidi sistemici sono un trattamento efficace e sicuro, esiste un profilo di effetti collaterali dose-dipendente, quindi dovrebbe essere utilizzata la dose efficace più bassa. Questo è ancora più importante date le preoccupazioni sugli effetti collaterali anche di cicli più brevi di steroidi come quelli utilizzati nell'asma (7). Il desametasone è ben consolidato nel trattamento di altre condizioni respiratorie pediatriche acute, come il croup, con evidenze che dimostrano che dosi più basse (150 microgrammi/kg) sono più sicure e altrettanto efficaci delle dosi più alte (600 microgrammi/kg) in questa condizione. (8, 9) Gli investigatori ipotizzano che l'uso di una dose più bassa di desametasone (300 microgrammi/kg) non sia inferiore alla dose di 600 microgrammi/kg nel trattamento dell'asma acuto. L'efficacia del trattamento può essere misurata come durata della degenza ospedaliera o tempo per il miglioramento dei punteggi di gravità del distress respiratorio, tuttavia entrambi possono essere soggettivi. La necessità di ritrattamento con steroidi è un surrogato pragmatico dell'efficacia dei trattamenti così come la necessità di ulteriori cure mediche non programmate nei bambini con riacutizzazioni dell'asma. Nel nostro lavoro di coinvolgimento di pazienti e genitori per questo studio, i genitori hanno concordato che questo esito è importante. Vogliono anche essere rassicurati che venga somministrata una dose efficace, ma sostengono l'obiettivo dello studio e lo considerano una domanda di ricerca importante.

Gli investigatori ipotizzano che i bambini trattati con entrambe le dosi di desametasone abbiano un tasso simile di ritrattamento con steroidi orali (desametasone o prednisolone) per la loro riacutizzazione dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 15 anni (inclusi) che si presentano al Pronto Soccorso con una riacutizzazione dell'asma, per i quali sono raccomandati steroidi orali secondo le linee guida del Trust/nazionali.
  • Bambini i cui genitori/tutori non parlano inglese saranno anche eleggibili purché parlino una delle lingue comuni per le quali sono disponibili un interprete e i fogli informativi (slovacco, arabo e urdu).

Criteri di esclusione:

  • Bambini trattati con steroidi orali o endovenosi nelle ultime 2 settimane.
  • Ipersensibilità al farmaco in studio.
  • Bambini che presentano stridore concomitante.
  • Primo episodio di respiro sibilante (non precedentemente diagnosticato come asma).
  • Bambini con asma difficile noto che ricevono corsi più lunghi di steroidi come standard.
  • Episodio di asma pericoloso per la vita.
  • Bambini con altre condizioni che richiedono l'assunzione di steroidi quando sono malati.
  • Bambini coinvolti in ricerche attuali o recentemente coinvolti in ricerche prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: dose di 0,3 mg
Dose inferiore di desametasone
Gli interventi sono Dexametasone, 0,3 mg/kg rispetto a 0,6 mg/kg
Altro: 0,6 mg
Dose più bassa di desametasone
Gli interventi sono Dexametasone, 0,3 mg/kg rispetto a 0,6 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 7 mesi
Gli esiti primari saranno il tasso e il tempo di reclutamento, l'abbandono, la disponibilità alla randomizzazione, i tassi di completamento e di follow-up
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: 7 mesi
Outcome secondari di tollerabilità, punteggio medio del test abbreviato per il controllo dell'asma (ACT)
7 mesi
Tollerabilità
Lasso di tempo: 7 mesi
Punteggi del questionario di controllo dell'asma (ACQ),
7 mesi
Tollerabilità
Lasso di tempo: 7 mesi
Uso del farmaco di soccorso (Salbutamolo)
7 mesi
Tollerabilità
Lasso di tempo: 7 mesi
Necessità di prescrizione ripetuta di steroidi
7 mesi
Ricovero Ospedaliero
Lasso di tempo: 7 mesi
Ricovero ospedaliero, durata della degenza e visite non programmate a un operatore sanitario entro 14 giorni.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Gilchrist, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH- 2695

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su desametasone orale

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