- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07402707
Dosaggio di Steroidi per Asma Acuta Somministrato in Pronto Soccorso - uno Studio Pilota Randomizzato di Fattibilità del Desametasone nei Bambini (DOSAGE)
Dosaggio di Steroidi per Asma Acuto Somministrato nel Dipartimento di Emergenza - uno Studio Pilota Randomizzato di Fattibilità sul Desametasone nei Bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è la condizione cronica più comune che colpisce i bambini, con circa 1,1 milioni di bambini trattati per l'asma nel Regno Unito. Le statistiche sugli episodi ospedalieri confermano che le visite al pronto soccorso (PS) per riacutizzazioni dell'asma sono aumentate nell'ultimo anno e rappresentano un numero significativo di visite al PS e ricoveri ospedalieri. Quasi 1000 bambini hanno visitato il PS dell'Ospedale Pediatrico di Sheffield per asma nel 2022-23, con quasi la metà che ha richiesto il ricovero.
I steroidi/glucocorticoidi sono trattamenti di prima linea per le riacutizzazioni acute dell'asma. L'azione antinfiammatoria dei steroidi riduce l'edema delle vie aeree e le secrezioni associate alle riacutizzazioni acute dell'asma, e i loro effetti possono essere notati entro due o quattro ore dalla somministrazione. Tradizionalmente, il prednisolone orale è stato il trattamento più utilizzato. Il prednisolone somministrato per via orale viene spesso vomitato dal bambino e deve essere assunto per 3-5 giorni. Il desametasone è un steroidi alternativo che è meglio tollerato e, grazie alla sua lunga durata d'azione, può essere utilizzato come dose singola somministrata al PS. Studi che confrontano prednisolone e desametasone hanno dimostrato che il desametasone non è inferiore al prednisolone nel trattamento delle riacutizzazioni dell'asma (1,2). Una revisione sistematica non ha riscontrato differenze tra i due steroidi in termini di tassi di ricovero ospedaliero, tempo trascorso al PS o eventi di recidiva, tuttavia i bambini che ricevono desametasone hanno sperimentato tassi più bassi di non conformità e vomito. (3) Praticamente, l'uso del desametasone consente di semplificare il trattamento al PS e migliora il flusso poiché i bambini non devono attendere la terapia per la dimissione. Il trattamento con desametasone è più conveniente e l'aderenza al trattamento è migliore.
In un sondaggio di 37 PS del Regno Unito condotto dal team di studio, 19 reparti attualmente utilizzano prednisolone e 18 utilizzano desametasone. Di questi ultimi, 7 utilizzano 600 microgrammi/kg e gli altri 11 utilizzano 300 microgrammi/kg. La dose attualmente utilizzata nella nostra istituzione è di 600 microgrammi/kg. La dose di desametasone utilizzata come trattamento orale per le riacutizzazioni dell'asma non è ben stabilita, come dimostrato dal sondaggio e questo riflette gli studi che hanno cercato di confrontare prednisolone con desametasone che hanno utilizzato dosi e vie diverse. (4-6) Mentre gli steroidi sistemici sono un trattamento efficace e sicuro, esiste un profilo di effetti collaterali dose-dipendente, quindi dovrebbe essere utilizzata la dose efficace più bassa. Questo è ancora più importante date le preoccupazioni sugli effetti collaterali anche di cicli più brevi di steroidi come quelli utilizzati nell'asma (7). Il desametasone è ben consolidato nel trattamento di altre condizioni respiratorie pediatriche acute, come il croup, con evidenze che dimostrano che dosi più basse (150 microgrammi/kg) sono più sicure e altrettanto efficaci delle dosi più alte (600 microgrammi/kg) in questa condizione. (8, 9) Gli investigatori ipotizzano che l'uso di una dose più bassa di desametasone (300 microgrammi/kg) non sia inferiore alla dose di 600 microgrammi/kg nel trattamento dell'asma acuto. L'efficacia del trattamento può essere misurata come durata della degenza ospedaliera o tempo per il miglioramento dei punteggi di gravità del distress respiratorio, tuttavia entrambi possono essere soggettivi. La necessità di ritrattamento con steroidi è un surrogato pragmatico dell'efficacia dei trattamenti così come la necessità di ulteriori cure mediche non programmate nei bambini con riacutizzazioni dell'asma. Nel nostro lavoro di coinvolgimento di pazienti e genitori per questo studio, i genitori hanno concordato che questo esito è importante. Vogliono anche essere rassicurati che venga somministrata una dose efficace, ma sostengono l'obiettivo dello studio e lo considerano una domanda di ricerca importante.
Gli investigatori ipotizzano che i bambini trattati con entrambe le dosi di desametasone abbiano un tasso simile di ritrattamento con steroidi orali (desametasone o prednisolone) per la loro riacutizzazione dell'asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meena Balasubramanian
- Numero di telefono: 0114 3053136
- Email: meena.balasubramanian@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gillian Gatenby
- Numero di telefono: 0114 3053136
- Email: gillian.gatenby@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- Reclutamento
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Meena Balasubramanian
- Email: meena.balasubramanian@nhs.net
-
Contatto:
- Gillian Gatenby
- Email: gillian.gatenby@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 15 anni (inclusi) che si presentano al Pronto Soccorso con una riacutizzazione dell'asma, per i quali sono raccomandati steroidi orali secondo le linee guida del Trust/nazionali.
- Bambini i cui genitori/tutori non parlano inglese saranno anche eleggibili purché parlino una delle lingue comuni per le quali sono disponibili un interprete e i fogli informativi (slovacco, arabo e urdu).
Criteri di esclusione:
- Bambini trattati con steroidi orali o endovenosi nelle ultime 2 settimane.
- Ipersensibilità al farmaco in studio.
- Bambini che presentano stridore concomitante.
- Primo episodio di respiro sibilante (non precedentemente diagnosticato come asma).
- Bambini con asma difficile noto che ricevono corsi più lunghi di steroidi come standard.
- Episodio di asma pericoloso per la vita.
- Bambini con altre condizioni che richiedono l'assunzione di steroidi quando sono malati.
- Bambini coinvolti in ricerche attuali o recentemente coinvolti in ricerche prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: dose di 0,3 mg
Dose inferiore di desametasone
|
Gli interventi sono Dexametasone, 0,3 mg/kg rispetto a 0,6 mg/kg
|
|
Altro: 0,6 mg
Dose più bassa di desametasone
|
Gli interventi sono Dexametasone, 0,3 mg/kg rispetto a 0,6 mg/kg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Gli esiti primari saranno il tasso e il tempo di reclutamento, l'abbandono, la disponibilità alla randomizzazione, i tassi di completamento e di follow-up
|
7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Outcome secondari di tollerabilità, punteggio medio del test abbreviato per il controllo dell'asma (ACT)
|
7 mesi
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Tollerabilità
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Punteggi del questionario di controllo dell'asma (ACQ),
|
7 mesi
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|
Tollerabilità
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Uso del farmaco di soccorso (Salbutamolo)
|
7 mesi
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|
Tollerabilità
Lasso di tempo: 7 mesi
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Necessità di prescrizione ripetuta di steroidi
|
7 mesi
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|
Ricovero Ospedaliero
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Ricovero ospedaliero, durata della degenza e visite non programmate a un operatore sanitario entro 14 giorni.
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Gilchrist, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH- 2695
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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