- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07402707
Dosage des stéroïdes pour l'asthme aigu administré aux urgences - une étude pilote de faisabilité randomisée de la dexaméthasone chez les enfants (DOSAGE)
Dosage des stéroïdes pour l'asthme aigu administré aux urgences - un essai pilote randomisé de faisabilité de la dexaméthasone chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est la maladie chronique la plus courante chez les enfants, avec environ 1,1 million d'enfants traités pour l'asthme au Royaume-Uni. Les statistiques des épisodes hospitaliers confirment que les consultations aux urgences pour des exacerbations d'asthme ont augmenté au cours de la dernière année, et représentent un nombre significatif de consultations aux urgences et d'hospitalisations. Près de 1000 enfants se sont présentés aux urgences de l'hôpital pour enfants de Sheffield pour de l'asthme en 2022-23, dont près de la moitié ont nécessité une hospitalisation.
Les stéroïdes/glucocorticoïdes sont les traitements de première intention pour les exacerbations aiguës de l'asthme. L'action anti-inflammatoire des stéroïdes réduit l'œdème des voies respiratoires et les sécrétions associées aux exacerbations aiguës de l'asthme, et leurs effets peuvent être observés dans les deux à quatre heures suivant l'administration. Traditionnellement, la prednisolone orale a été le traitement le plus largement utilisé. La prednisolone administrée par voie orale est souvent vomie par l'enfant et doit être prise pendant 3 à 5 jours. La dexaméthasone est un stéroïde alternatif mieux toléré et, en raison de sa longue durée d'action, peut être utilisée en dose unique administrée aux urgences. Des études comparant la prednisolone et la dexaméthasone ont démontré que la dexaméthasone n'est pas inférieure à la prednisolone dans le traitement des exacerbations de l'asthme (1,2). Une revue systématique n'a trouvé aucune différence entre les deux stéroïdes en termes de taux d'hospitalisation, de temps passé aux urgences ou d'événements de rechute, cependant les enfants recevant de la dexaméthasone présentaient des taux de non-observance et de vomissements plus faibles. (3) En pratique, l'utilisation de la dexaméthasone permet de simplifier le traitement aux urgences et d'améliorer le flux car les enfants n'ont pas à attendre les médicaments à la sortie. Le traitement par dexaméthasone est plus rentable et l'observance du traitement est meilleure.
Dans une enquête menée auprès de 37 services d'urgence britanniques par l'équipe de l'étude, 19 services utilisent actuellement de la prednisolone et 18 utilisent de la dexaméthasone. Parmi ces derniers, 7 utilisent 600 microgrammes/kg et les 11 autres utilisent 300 microgrammes/kg. La dose actuellement utilisée dans notre établissement est de 600 microgrammes/kg. La dose de dexaméthasone utilisée comme traitement oral pour les exacerbations de l'asthme n'est pas bien établie, comme le démontre l'enquête, et cela reflète les études qui ont cherché à comparer la prednisolone à la dexaméthasone en utilisant différentes doses et voies d'administration. (4-6) Bien que les stéroïdes systémiques soient un traitement efficace et sûr, ils présentent un profil d'effets secondaires dose-dépendant, d'où la nécessité d'utiliser la dose efficace la plus faible. Ceci est d'autant plus important compte tenu des préoccupations concernant les effets secondaires de traitements stéroïdiens encore plus courts, comme ceux utilisés dans l'asthme (7). La dexaméthasone est bien établie dans le traitement d'autres affections respiratoires pédiatriques aiguës, comme la laryngite striduleuse, avec des preuves démontrant que des doses plus faibles (150 microgrammes/kg) sont plus sûres et tout aussi efficaces que des doses plus élevées (600 microgrammes/kg) dans cette condition. (8, 9) Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'une dose plus faible de dexaméthasone (300 microgrammes/kg) n'est pas inférieure à la dose de 600 microgrammes/kg dans le traitement de l'asthme aigu. L'efficacité du traitement peut être mesurée par la durée du séjour à l'hôpital ou le temps nécessaire à l'amélioration des scores de sévérité de la détresse respiratoire, cependant ces deux mesures peuvent être subjectives. La nécessité d'un retraitement par stéroïdes est un substitut pragmatique de l'efficacité des traitements ainsi que du besoin de soins médicaux non programmés supplémentaires chez les enfants présentant des exacerbations d'asthme. Dans notre travail d'implication des patients et des parents pour cette étude, les parents ont convenu que ce critère de jugement est important. Ils souhaitent également être rassurés qu'une dose efficace est administrée, mais soutiennent l'objectif de l'étude et considèrent qu'il s'agit d'une question de recherche importante.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que les enfants traités avec l'une ou l'autre dose de dexaméthasone présentent un taux similaire de retraitement par stéroïdes oraux (dexaméthasone ou prednisolone) pour leur exacerbation d'asthme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meena Balasubramanian
- Numéro de téléphone: 0114 3053136
- E-mail: meena.balasubramanian@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gillian Gatenby
- Numéro de téléphone: 0114 3053136
- E-mail: gillian.gatenby@nhs.net
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- Recrutement
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Contact:
- Meena Balasubramanian
- E-mail: meena.balasubramanian@nhs.net
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Contact:
- Gillian Gatenby
- E-mail: gillian.gatenby@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 4 à 15 ans (inclus) se présentant aux urgences avec une exacerbation d'asthme, pour lesquels des stéroïdes oraux sont recommandés selon les directives de l'établissement/ nationales.
- Les enfants dont les parents/tuteurs ne parlent pas anglais seront également éligibles à condition qu'ils parlent l'une des langues courantes pour lesquelles un interprète et des fiches d'information sont disponibles (slovaque, arabe et ourdou).
Critères d'exclusion :
- Enfants ayant été traités avec des stéroïdes oraux ou intraveineux au cours des 2 dernières semaines.
- Hypersensibilité au médicament de l'étude.
- Enfants présentant un stridor concomitant.
- Premier épisode de sifflement (non précédemment diagnostiqué comme asthme).
- Enfants atteints d'asthme difficile connu qui reçoivent des traitements plus longs de stéroïdes en routine.
- Épisode d'asthme mettant la vie en danger.
- Enfants atteints d'autres pathologies nécessitant la prise de stéroïdes en cas de maladie.
- Enfants participant à une recherche en cours ou ayant récemment participé à une recherche avant le recrutement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 0,3 mg de dose
Posologie inférieure de dexaméthasone
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Les interventions sont le Dexamethasone, 0,3 mg/kg contre 0,6 mg/kg
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Autre: 0,6 mg
Dose plus faible de dexaméthasone
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Les interventions sont le Dexamethasone, 0,3 mg/kg contre 0,6 mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recrutement des participants
Délai: 7 mois
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Les principaux critères de jugement seront le taux et le délai de recrutement, l'attrition, la volonté d'être randomisé, ainsi que les taux de complétion et de suivi
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérabilité
Délai: 7 mois
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Critères secondaires de tolérance, score moyen du test abrégé de contrôle de l'asthme (ACT)
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7 mois
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Tolérabilité
Délai: 7 mois
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Scores du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ),
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7 mois
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Tolérabilité
Délai: 7 mois
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Utilisation du médicament de secours (Salbutamol)
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7 mois
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Tolérabilité
Délai: 7 mois
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Nécessité d'une prescription répétée de stéroïdes
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7 mois
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Admission à l'hôpital
Délai: 7 mois
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Admission à l'hôpital, durée de séjour et visites non programmées chez un professionnel de santé dans les 14 jours.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Gilchrist, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH- 2695
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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