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Dosage des stéroïdes pour l'asthme aigu administré aux urgences - une étude pilote de faisabilité randomisée de la dexaméthasone chez les enfants (DOSAGE)

20 avril 2026 mis à jour par: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Dosage des stéroïdes pour l'asthme aigu administré aux urgences - un essai pilote randomisé de faisabilité de la dexaméthasone chez les enfants

Les stéroïdes administrés par voie orale sont un traitement de première ligne important pour les enfants présentant des crises d'asthme. La dexaméthasone est le stéroïde utilisé dans certains services d'urgence (SU) en raison de la nécessité d'une dose unique et de sa bonne tolérance. La dose de dexaméthasone dans le traitement des crises d'asthme n'est pas clairement établie. Cette étude compare deux doses différentes de dexaméthasone chez les enfants présentant une crise d'asthme. Les investigateurs compareront l'effet de deux doses différentes sur la réduction du besoin d'une nouvelle prescription de stéroïdes pour une crise d'asthme dans les 2 semaines suivant le premier traitement. Les investigateurs examineront également la fréquence à laquelle les enfants se rendent aux urgences ou chez leur médecin généraliste après avoir reçu le traitement, ainsi que l'acceptabilité pour les parents et les enfants. Bien que cette étude puisse fournir une réponse à la question de savoir si les différentes doses ont le même effet, les investigateurs estiment qu'une étude plus large sera nécessaire pour fournir des preuves robustes et généralisables, ainsi que pour s'assurer que les résultats correspondent réellement à ce qui importe aux parents, aux enfants et aux professionnels de santé. Cette étude fournira des informations précieuses pour permettre la réalisation d'une étude plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme est la maladie chronique la plus courante chez les enfants, avec environ 1,1 million d'enfants traités pour l'asthme au Royaume-Uni. Les statistiques des épisodes hospitaliers confirment que les consultations aux urgences pour des exacerbations d'asthme ont augmenté au cours de la dernière année, et représentent un nombre significatif de consultations aux urgences et d'hospitalisations. Près de 1000 enfants se sont présentés aux urgences de l'hôpital pour enfants de Sheffield pour de l'asthme en 2022-23, dont près de la moitié ont nécessité une hospitalisation.

Les stéroïdes/glucocorticoïdes sont les traitements de première intention pour les exacerbations aiguës de l'asthme. L'action anti-inflammatoire des stéroïdes réduit l'œdème des voies respiratoires et les sécrétions associées aux exacerbations aiguës de l'asthme, et leurs effets peuvent être observés dans les deux à quatre heures suivant l'administration. Traditionnellement, la prednisolone orale a été le traitement le plus largement utilisé. La prednisolone administrée par voie orale est souvent vomie par l'enfant et doit être prise pendant 3 à 5 jours. La dexaméthasone est un stéroïde alternatif mieux toléré et, en raison de sa longue durée d'action, peut être utilisée en dose unique administrée aux urgences. Des études comparant la prednisolone et la dexaméthasone ont démontré que la dexaméthasone n'est pas inférieure à la prednisolone dans le traitement des exacerbations de l'asthme (1,2). Une revue systématique n'a trouvé aucune différence entre les deux stéroïdes en termes de taux d'hospitalisation, de temps passé aux urgences ou d'événements de rechute, cependant les enfants recevant de la dexaméthasone présentaient des taux de non-observance et de vomissements plus faibles. (3) En pratique, l'utilisation de la dexaméthasone permet de simplifier le traitement aux urgences et d'améliorer le flux car les enfants n'ont pas à attendre les médicaments à la sortie. Le traitement par dexaméthasone est plus rentable et l'observance du traitement est meilleure.

Dans une enquête menée auprès de 37 services d'urgence britanniques par l'équipe de l'étude, 19 services utilisent actuellement de la prednisolone et 18 utilisent de la dexaméthasone. Parmi ces derniers, 7 utilisent 600 microgrammes/kg et les 11 autres utilisent 300 microgrammes/kg. La dose actuellement utilisée dans notre établissement est de 600 microgrammes/kg. La dose de dexaméthasone utilisée comme traitement oral pour les exacerbations de l'asthme n'est pas bien établie, comme le démontre l'enquête, et cela reflète les études qui ont cherché à comparer la prednisolone à la dexaméthasone en utilisant différentes doses et voies d'administration. (4-6) Bien que les stéroïdes systémiques soient un traitement efficace et sûr, ils présentent un profil d'effets secondaires dose-dépendant, d'où la nécessité d'utiliser la dose efficace la plus faible. Ceci est d'autant plus important compte tenu des préoccupations concernant les effets secondaires de traitements stéroïdiens encore plus courts, comme ceux utilisés dans l'asthme (7). La dexaméthasone est bien établie dans le traitement d'autres affections respiratoires pédiatriques aiguës, comme la laryngite striduleuse, avec des preuves démontrant que des doses plus faibles (150 microgrammes/kg) sont plus sûres et tout aussi efficaces que des doses plus élevées (600 microgrammes/kg) dans cette condition. (8, 9) Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'une dose plus faible de dexaméthasone (300 microgrammes/kg) n'est pas inférieure à la dose de 600 microgrammes/kg dans le traitement de l'asthme aigu. L'efficacité du traitement peut être mesurée par la durée du séjour à l'hôpital ou le temps nécessaire à l'amélioration des scores de sévérité de la détresse respiratoire, cependant ces deux mesures peuvent être subjectives. La nécessité d'un retraitement par stéroïdes est un substitut pragmatique de l'efficacité des traitements ainsi que du besoin de soins médicaux non programmés supplémentaires chez les enfants présentant des exacerbations d'asthme. Dans notre travail d'implication des patients et des parents pour cette étude, les parents ont convenu que ce critère de jugement est important. Ils souhaitent également être rassurés qu'une dose efficace est administrée, mais soutiennent l'objectif de l'étude et considèrent qu'il s'agit d'une question de recherche importante.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que les enfants traités avec l'une ou l'autre dose de dexaméthasone présentent un taux similaire de retraitement par stéroïdes oraux (dexaméthasone ou prednisolone) pour leur exacerbation d'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants âgés de 4 à 15 ans (inclus) se présentant aux urgences avec une exacerbation d'asthme, pour lesquels des stéroïdes oraux sont recommandés selon les directives de l'établissement/ nationales.
  • Les enfants dont les parents/tuteurs ne parlent pas anglais seront également éligibles à condition qu'ils parlent l'une des langues courantes pour lesquelles un interprète et des fiches d'information sont disponibles (slovaque, arabe et ourdou).

Critères d'exclusion :

  • Enfants ayant été traités avec des stéroïdes oraux ou intraveineux au cours des 2 dernières semaines.
  • Hypersensibilité au médicament de l'étude.
  • Enfants présentant un stridor concomitant.
  • Premier épisode de sifflement (non précédemment diagnostiqué comme asthme).
  • Enfants atteints d'asthme difficile connu qui reçoivent des traitements plus longs de stéroïdes en routine.
  • Épisode d'asthme mettant la vie en danger.
  • Enfants atteints d'autres pathologies nécessitant la prise de stéroïdes en cas de maladie.
  • Enfants participant à une recherche en cours ou ayant récemment participé à une recherche avant le recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 0,3 mg de dose
Posologie inférieure de dexaméthasone
Les interventions sont le Dexamethasone, 0,3 mg/kg contre 0,6 mg/kg
Autre: 0,6 mg
Dose plus faible de dexaméthasone
Les interventions sont le Dexamethasone, 0,3 mg/kg contre 0,6 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement des participants
Délai: 7 mois
Les principaux critères de jugement seront le taux et le délai de recrutement, l'attrition, la volonté d'être randomisé, ainsi que les taux de complétion et de suivi
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité
Délai: 7 mois
Critères secondaires de tolérance, score moyen du test abrégé de contrôle de l'asthme (ACT)
7 mois
Tolérabilité
Délai: 7 mois
Scores du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ),
7 mois
Tolérabilité
Délai: 7 mois
Utilisation du médicament de secours (Salbutamol)
7 mois
Tolérabilité
Délai: 7 mois
Nécessité d'une prescription répétée de stéroïdes
7 mois
Admission à l'hôpital
Délai: 7 mois
Admission à l'hôpital, durée de séjour et visites non programmées chez un professionnel de santé dans les 14 jours.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith Gilchrist, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCH- 2695

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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