- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07402707
Dosificación de Esteroides para Asma Aguda Administrada en el Servicio de Urgencias - un Ensayo Piloto Aleatorizado de Factibilidad de Dexametasona en Niños (DOSAGE)
Dosis de Esteroides para el Asma Aguda Administrados en el Departamento de Urgencias - un Ensayo Piloto Aleatorizado de Factibilidad de Dexametasona en Niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es la afección crónica más común que afecta a los niños, con aproximadamente 1,1 millones de niños tratados por asma en el Reino Unido. Las estadísticas de episodios hospitalarios confirman que las visitas al servicio de urgencias (SU) por exacerbaciones de asma han aumentado en el último año, y representan un número significativo de visitas al SU y de ingresos hospitalarios. Casi 1000 niños acudieron al SU del Hospital Infantil de Sheffield por asma en 2022-23, y casi la mitad requirieron ingreso.
Los esteroides/glucocorticoides son tratamientos de primera línea para las exacerbaciones agudas de asma. La acción antiinflamatoria de los esteroides reduce el edema de las vías respiratorias y las secreciones asociadas con las exacerbaciones agudas de asma, y sus efectos pueden notarse entre dos y cuatro horas después de la administración. Tradicionalmente, la prednisolona oral ha sido el tratamiento más utilizado. La prednisolona administrada por vía oral a menudo es vomitada por el niño y debe tomarse durante 3-5 días. La dexametasona es un esteroide alternativo que se tolera mejor y, debido a su larga duración de acción, puede usarse como una dosis única administrada en el SU. Los estudios que comparan prednisolona y dexametasona han demostrado que la dexametasona no es inferior a la prednisolona en el tratamiento de las exacerbaciones de asma (1,2). Una revisión sistemática no encontró diferencias entre los dos esteroides en términos de tasas de ingreso hospitalario, tiempo pasado en el SU o eventos de recaída; sin embargo, los niños que recibieron dexametasona experimentaron tasas más bajas de incumplimiento y vómitos. (3) En la práctica, el uso de dexametasona permite simplificar el tratamiento en los SU y mejora el flujo, ya que los niños no tienen que esperar la medicación al alta. El tratamiento con dexametasona es más rentable y la adherencia al tratamiento es mejor.
En una encuesta realizada por el equipo de estudio en 37 SU del Reino Unido, 19 departamentos utilizan actualmente prednisolona y 18 utilizan dexametasona. De estos últimos, 7 utilizan 600 microgramos/kg y los otros 11 utilizan 300 microgramos/kg. La dosis actualmente utilizada en nuestra institución es de 600 microgramos/kg. La dosis de dexametasona utilizada como tratamiento oral para las exacerbaciones de asma no está bien establecida, como demuestra la encuesta, y esto refleja los estudios que intentaron comparar prednisolona con dexametasona, que utilizaron diferentes dosis y vías. (4-6) Si bien los esteroides sistémicos son un tratamiento eficaz y seguro, tienen un perfil de efectos secundarios dependiente de la dosis, por lo que debe utilizarse la dosis eficaz más baja. Esto es aún más importante dado las preocupaciones sobre los efectos secundarios de incluso cursos más cortos de esteroides, como los utilizados en el asma (7). La dexametasona está bien establecida en el tratamiento de otras afecciones respiratorias pediátricas agudas, como el crup, con evidencia que demuestra que dosis más bajas (150 microgramos/kg) son más seguras y tan efectivas como dosis más altas (600 microgramos/kg) en esta condición. (8, 9) Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de una dosis más baja de dexametasona (300 microgramos/kg) no es inferior a la dosis de 600 microgramos/kg en el tratamiento del asma agudo. La efectividad del tratamiento puede medirse como la duración de la estancia hospitalaria o el tiempo hasta la mejora en las puntuaciones de gravedad de la dificultad respiratoria, aunque ambas pueden ser subjetivas. La necesidad de retratamiento con esteroides es un sustituto pragmático de la eficacia de los tratamientos, así como la necesidad de atención médica no programada adicional en niños con exacerbaciones de asma. En nuestro trabajo de participación de pacientes y padres para este estudio, los padres han acordado que este resultado es importante. También quieren estar seguros de que se administra una dosis efectiva, pero apoyan el objetivo del estudio y consideran que es una pregunta de investigación importante.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños tratados con cualquiera de las dosis de dexametasona tienen una tasa similar de retratamiento con esteroides orales (dexametasona o prednisolona) para su exacerbación de asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meena Balasubramanian
- Número de teléfono: 0114 3053136
- Correo electrónico: meena.balasubramanian@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gillian Gatenby
- Número de teléfono: 0114 3053136
- Correo electrónico: gillian.gatenby@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Reclutamiento
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Meena Balasubramanian
- Correo electrónico: meena.balasubramanian@nhs.net
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Contacto:
- Gillian Gatenby
- Correo electrónico: gillian.gatenby@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 15 años (inclusive) que acuden al servicio de urgencias con una exacerbación del asma, cuando los esteroides orales son recomendados por las directrices del Trust/nacionales.
- Los niños cuyos padres/cuidadores no hablen inglés también serán elegibles siempre que hablen uno de los idiomas comunes para los que hay un intérprete y hojas informativas disponibles (eslovaco, árabe y urdu).
Criterios de exclusión:
- Niños que han sido tratados con esteroides orales o intravenosos en las últimas 2 semanas.
- Hipersensibilidad al medicamento del estudio.
- Niños que presentan estridor concomitante.
- Primer episodio de sibilancias (no diagnosticado previamente como asma).
- Niños con asma difícil conocido que reciben cursos más largos de esteroides como estándar.
- Episodio de asma potencialmente mortal.
- Niños con otras afecciones que requieren que tomen esteroides cuando están enfermos.
- Niños que participan en investigaciones actuales o han participado recientemente en investigaciones antes del reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: dosis de 0,3 mg
Dosis más baja de dexametasona
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Las intervenciones son Dexametasona, 0,3 mg/kg frente a 0,6 mg/kg
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Otro: 0,6 mg
Dosis más baja de dexametasona
|
Las intervenciones son Dexametasona, 0,3 mg/kg frente a 0,6 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los resultados primarios serán la tasa y el tiempo de reclutamiento, la deserción, la disposición a ser aleatorizado, las tasas de finalización y seguimiento
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 meses
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Resultados secundarios de tolerabilidad, puntuación media abreviada de la Prueba de Control del Asma (ACT)
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7 meses
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 meses
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Puntuaciones del Cuestionario de Control del Asma (ACQ),
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7 meses
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 meses
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Uso del aliviador (Salbutamol)
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7 meses
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 meses
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Necesidad de repetir la prescripción de esteroides
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7 meses
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Ingreso Hospitalario
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Ingreso hospitalario, duración de la estancia y visitas no programadas a un profesional sanitario en un plazo de 14 días.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Gilchrist, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH- 2695
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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