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Dosificación de Esteroides para Asma Aguda Administrada en el Servicio de Urgencias - un Ensayo Piloto Aleatorizado de Factibilidad de Dexametasona en Niños (DOSAGE)

20 de abril de 2026 actualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Dosis de Esteroides para el Asma Aguda Administrados en el Departamento de Urgencias - un Ensayo Piloto Aleatorizado de Factibilidad de Dexametasona en Niños

Los esteroides administrados por vía oral son un importante tratamiento de primera línea para los niños que presentan ataques de asma. La dexametasona es el esteroide utilizado en algunos servicios de urgencias (SU) debido a la necesidad de una dosis única y a su buena tolerancia. La dosis de dexametasona para tratar los ataques de asma no está claramente establecida. Este estudio compara dos dosis diferentes de dexametasona en niños que presentan un ataque de asma. Los investigadores compararán el efecto de dos dosis diferentes en la reducción de la necesidad de una prescripción repetida de esteroides para un ataque de asma en las 2 semanas posteriores al primer tratamiento. Los investigadores también analizarán la frecuencia con la que los niños acuden al SU o a su médico de cabecera después de recibir el tratamiento, así como la aceptabilidad por parte de los padres y los niños. Aunque este estudio puede proporcionar una respuesta a la cuestión de si las diferentes dosis tienen el mismo efecto, los investigadores creen que será necesario un estudio más amplio para proporcionar pruebas generalizables sólidas, así como para garantizar que los resultados sean realmente lo que importa a los padres, los niños y los profesionales sanitarios. Este estudio proporcionará información valiosa para permitir la realización de un estudio más amplio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma es la afección crónica más común que afecta a los niños, con aproximadamente 1,1 millones de niños tratados por asma en el Reino Unido. Las estadísticas de episodios hospitalarios confirman que las visitas al servicio de urgencias (SU) por exacerbaciones de asma han aumentado en el último año, y representan un número significativo de visitas al SU y de ingresos hospitalarios. Casi 1000 niños acudieron al SU del Hospital Infantil de Sheffield por asma en 2022-23, y casi la mitad requirieron ingreso.

Los esteroides/glucocorticoides son tratamientos de primera línea para las exacerbaciones agudas de asma. La acción antiinflamatoria de los esteroides reduce el edema de las vías respiratorias y las secreciones asociadas con las exacerbaciones agudas de asma, y sus efectos pueden notarse entre dos y cuatro horas después de la administración. Tradicionalmente, la prednisolona oral ha sido el tratamiento más utilizado. La prednisolona administrada por vía oral a menudo es vomitada por el niño y debe tomarse durante 3-5 días. La dexametasona es un esteroide alternativo que se tolera mejor y, debido a su larga duración de acción, puede usarse como una dosis única administrada en el SU. Los estudios que comparan prednisolona y dexametasona han demostrado que la dexametasona no es inferior a la prednisolona en el tratamiento de las exacerbaciones de asma (1,2). Una revisión sistemática no encontró diferencias entre los dos esteroides en términos de tasas de ingreso hospitalario, tiempo pasado en el SU o eventos de recaída; sin embargo, los niños que recibieron dexametasona experimentaron tasas más bajas de incumplimiento y vómitos. (3) En la práctica, el uso de dexametasona permite simplificar el tratamiento en los SU y mejora el flujo, ya que los niños no tienen que esperar la medicación al alta. El tratamiento con dexametasona es más rentable y la adherencia al tratamiento es mejor.

En una encuesta realizada por el equipo de estudio en 37 SU del Reino Unido, 19 departamentos utilizan actualmente prednisolona y 18 utilizan dexametasona. De estos últimos, 7 utilizan 600 microgramos/kg y los otros 11 utilizan 300 microgramos/kg. La dosis actualmente utilizada en nuestra institución es de 600 microgramos/kg. La dosis de dexametasona utilizada como tratamiento oral para las exacerbaciones de asma no está bien establecida, como demuestra la encuesta, y esto refleja los estudios que intentaron comparar prednisolona con dexametasona, que utilizaron diferentes dosis y vías. (4-6) Si bien los esteroides sistémicos son un tratamiento eficaz y seguro, tienen un perfil de efectos secundarios dependiente de la dosis, por lo que debe utilizarse la dosis eficaz más baja. Esto es aún más importante dado las preocupaciones sobre los efectos secundarios de incluso cursos más cortos de esteroides, como los utilizados en el asma (7). La dexametasona está bien establecida en el tratamiento de otras afecciones respiratorias pediátricas agudas, como el crup, con evidencia que demuestra que dosis más bajas (150 microgramos/kg) son más seguras y tan efectivas como dosis más altas (600 microgramos/kg) en esta condición. (8, 9) Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de una dosis más baja de dexametasona (300 microgramos/kg) no es inferior a la dosis de 600 microgramos/kg en el tratamiento del asma agudo. La efectividad del tratamiento puede medirse como la duración de la estancia hospitalaria o el tiempo hasta la mejora en las puntuaciones de gravedad de la dificultad respiratoria, aunque ambas pueden ser subjetivas. La necesidad de retratamiento con esteroides es un sustituto pragmático de la eficacia de los tratamientos, así como la necesidad de atención médica no programada adicional en niños con exacerbaciones de asma. En nuestro trabajo de participación de pacientes y padres para este estudio, los padres han acordado que este resultado es importante. También quieren estar seguros de que se administra una dosis efectiva, pero apoyan el objetivo del estudio y consideran que es una pregunta de investigación importante.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños tratados con cualquiera de las dosis de dexametasona tienen una tasa similar de retratamiento con esteroides orales (dexametasona o prednisolona) para su exacerbación de asma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 4 a 15 años (inclusive) que acuden al servicio de urgencias con una exacerbación del asma, cuando los esteroides orales son recomendados por las directrices del Trust/nacionales.
  • Los niños cuyos padres/cuidadores no hablen inglés también serán elegibles siempre que hablen uno de los idiomas comunes para los que hay un intérprete y hojas informativas disponibles (eslovaco, árabe y urdu).

Criterios de exclusión:

  • Niños que han sido tratados con esteroides orales o intravenosos en las últimas 2 semanas.
  • Hipersensibilidad al medicamento del estudio.
  • Niños que presentan estridor concomitante.
  • Primer episodio de sibilancias (no diagnosticado previamente como asma).
  • Niños con asma difícil conocido que reciben cursos más largos de esteroides como estándar.
  • Episodio de asma potencialmente mortal.
  • Niños con otras afecciones que requieren que tomen esteroides cuando están enfermos.
  • Niños que participan en investigaciones actuales o han participado recientemente en investigaciones antes del reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: dosis de 0,3 mg
Dosis más baja de dexametasona
Las intervenciones son Dexametasona, 0,3 mg/kg frente a 0,6 mg/kg
Otro: 0,6 mg
Dosis más baja de dexametasona
Las intervenciones son Dexametasona, 0,3 mg/kg frente a 0,6 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: 7 meses
Los resultados primarios serán la tasa y el tiempo de reclutamiento, la deserción, la disposición a ser aleatorizado, las tasas de finalización y seguimiento
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 meses
Resultados secundarios de tolerabilidad, puntuación media abreviada de la Prueba de Control del Asma (ACT)
7 meses
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 meses
Puntuaciones del Cuestionario de Control del Asma (ACQ),
7 meses
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 meses
Uso del aliviador (Salbutamol)
7 meses
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 meses
Necesidad de repetir la prescripción de esteroides
7 meses
Ingreso Hospitalario
Periodo de tiempo: 7 meses
Ingreso hospitalario, duración de la estancia y visitas no programadas a un profesional sanitario en un plazo de 14 días.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Gilchrist, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SCH- 2695

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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