응급실에서 급성 천식에 사용되는 스테로이드 투여 - 소아에서 덱사메타손을 사용한 파일럿 무작위 실현 가능성 시험 (DOSAGE)
응급실에서 급성 천식에 사용되는 스테로이드 투여 - 소아에서 덱사메타손의 파일럿 무작위 실현 가능성 시험
연구 개요
상세 설명
천식은 영국에서 약 110만 명의 어린이가 치료를 받는 가장 흔한 만성 질환입니다. 병원 방문 통계에 따르면 지난해 천식 악화로 인한 응급실 방문이 증가했으며, 이는 상당한 수의 응급실 방문 및 입원을 차지합니다. 2022-23년에 셰필드 아동 병원 응급실을 방문한 천식 어린이는 거의 1000명에 달하며, 그 중 거의 절반이 입원이 필요했습니다.
스테로이드/글루코코르티코이드는 천식 급성 악화의 일차 치료제입니다. 스테로이드의 항염증 작용은 천식 급성 악화와 관련된 기도 부종과 분비물을 감소시키며, 그 효과는 투여 후 2~4시간 이내에 나타날 수 있습니다. 전통적으로 경구 프레드니솔론이 가장 널리 사용되는 치료법이었습니다. 경구로 투여된 프레드니솔론은 종종 아이가 토해내며 3~5일간 복용해야 합니다. 덱사메타손은 내약성이 더 좋은 대체 스테로이드로, 작용 지속 시간이 길어 응급실에서 단일 용량으로 투여할 수 있습니다. 프레드니솔론과 덱사메타손을 비교한 연구에 따르면 덱사메타손은 천식 악화 치료에서 프레드니솔론에 비해 열등하지 않습니다(1,2). 체계적 문헌 고찰에서 두 스테로이드 간 입원율, 응급실 체류 시간 또는 재발 사건에 차이가 없었지만, 덱사메타손을 투여받은 어린이의 경우 불이행 및 구토율이 더 낮았습니다. (3) 실제로 덱사메타손 사용은 응급실 치료를 단순화하고 퇴원 약물을 기다릴 필요가 없어 흐름을 개선합니다. 덱사메타손 치료는 비용 효과적이며 치료 순응도가 더 좋습니다.
연구팀이 수행한 영국 37개 응급실 설문조사에서 19개 부서는 현재 프레드니솔론을, 18개 부서는 덱사메타손을 사용합니다. 후자 중 7개 부서는 600 마이크로그램/킬로그램을, 다른 11개 부서는 300 마이크로그램/킬로그램을 사용합니다. 우리 기관에서 현재 사용하는 용량은 600 마이크로그램/킬로그램입니다. 천식 악화에 대한 경구 치료제로 사용되는 덱사메타손 용량은 잘 확립되어 있지 않으며, 이는 설문조사에서 드러났고 다양한 용량과 투여 경로를 사용한 프레드니솔론과 덱사메타손을 비교한 연구를 반영합니다. (4-6) 전신 스테로이드는 효과적이고 안전한 치료법이지만, 용량 의존적 부작용 프로필이 있으므로 최소 유효 용량을 사용해야 합니다. 이는 천식에 사용되는 것과 같은 짧은 코스의 스테로이드 부작용에 대한 우려를 고려할 때 더욱 중요합니다(7). 덱사메타손은 크룹과 같은 다른 급성 소아 호흡기 질환 치료에 잘 확립되어 있으며, 증거에 따르면 낮은 용량(150마이크로그램/킬로그램)이 더 안전하고 이 상태에서 높은 용량(600 마이크로그램/킬로그램)과 동등하게 효과적입니다. (8, 9) 연구자들은 낮은 용량의 덱사메타손(300 마이크로그램/킬로그램)이 급성 천식 치료에서 600 마이크로그램/킬로그램 용량에 비해 열등하지 않을 것이라고 가정합니다. 치료 효과는 입원 기간 또는 호흡 곤란 중증도 점수 개선 시간으로 측정할 수 있지만, 둘 다 주관적일 수 있습니다. 스테로이드 재치료 필요성은 치료 효능의 실용적인 대리 지표일 뿐만 아니라 천식 악화 어린이의 추가 예정되지 않은 의료 서비스 필요성을 나타냅니다. 이 연구를 위한 환자 및 부모 참여 작업에서 부모들은 이 결과가 중요하다고 동의했습니다. 그들은 또한 효과적인 용량이 투여되고 있음을 확인받고 싶어하지만 연구 목적을 지지하며 중요한 연구 질문이라고 생각합니다.
연구자들은 두 용량의 덱사메타손으로 치료받은 어린이가 천식 악화에 대한 경구 스테로이드(덱사메타손 또는 프레드니솔론) 재치료율이 비슷할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meena Balasubramanian
- 전화번호: 0114 3053136
- 이메일: meena.balasubramanian@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Gillian Gatenby
- 전화번호: 0114 3053136
- 이메일: gillian.gatenby@nhs.net
연구 장소
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- 모병
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Meena Balasubramanian
- 이메일: meena.balasubramanian@nhs.net
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연락하다:
- Gillian Gatenby
- 이메일: gillian.gatenby@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 천식 악화로 응급실에 내원한 4~15세(포함) 아동으로, 의료기관/국가 지침에서 경구 스테로이드 투여를 권장하는 경우.
- 부모/보호자가 영어를 사용하지 않는 아동도 통역사와 정보 안내서가 제공되는 일반 언어(슬로바키아어, 아랍어, 우르두어) 중 하나를 구사하는 경우 포함됩니다.
제외 기준:
- 지난 2주 동안 경구 또는 정맥 주사 스테로이드 치료를 받은 아동.
- 연구 약물에 대한 과민증이 있는 경우.
- 동반된 협착음(스트라이더)이 있는 아동.
- 첫 번째 천명 발작(이전에 천식으로 진단되지 않은 경우).
- 표준적으로 장기간 스테로이드 치료를 받는 것으로 알려진 난치성 천식 아동.
- 생명을 위협하는 천식 발작.
- 질병 시 스테로이드 투여가 필요한 다른 질환을 가진 아동.
- 현재 연구에 참여 중이거나 모집 전 최근에 연구에 참여한 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 0.3mg 용량
낮은 용량의 덱사메타손
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개입은 덱사메타손, 0.3mg/kg 대 0.6 mg/kg입니다
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다른: 0.6mg
낮은 용량의 덱사메타손
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개입은 덱사메타손, 0.3mg/kg 대 0.6 mg/kg입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 모집
기간: 7개월
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주요 결과 지표는 모집률 및 시간, 이탈률, 무작위 배정 의지, 완료율 및 추적 조사율입니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내약성
기간: 7개월
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내약성, 평균 약식 천식 조절 검사(ACT)의 이차 결과
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7개월
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내약성
기간: 7개월
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천식 조절 설문지(ACQ) 점수,
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7개월
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내약성
기간: 7개월
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구제약물(살부타몰) 사용
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7개월
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내약성
기간: 7개월
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스테로이드 재처방 필요성
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7개월
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병원 입원
기간: 7개월
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병원 입원, 체류 기간 및 14일 이내 의료 전문가에 대한 예정되지 않은 재방문
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judith Gilchrist, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCH- 2695
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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