- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07402707
Дозировка стероидов при остром приступе астмы в условиях отделения неотложной помощи - пилотное рандомизированное исследование возможности применения дексаметазона у детей (DOSAGE)
Дозирование стероидов при острой астме, проводимое в отделении неотложной помощи - пилотное рандомизированное исследование возможности применения дексаметазона у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием у детей, примерно 1,1 миллиона детей в Великобритании получают лечение от астмы. Статистика госпитальных случаев подтверждает, что количество обращений в отделение неотложной помощи (ОНП) по поводу обострений астмы увеличилось за последний год, и они составляют значительную часть обращений в ОНП и госпитализаций. Почти 1000 детей обратились в ОНП Детской больницы Шеффилда по поводу астмы в 2022-23 годах, и почти половине из них потребовалась госпитализация.
Стероиды/глюкокортикоиды являются препаратами первой линии для лечения острых обострений астмы. Противовоспалительное действие стероидов уменьшает отек дыхательных путей и секрецию, связанные с острыми обострениями астмы, и их эффект может быть заметен в течение двух-четырех часов после введения. Традиционно наиболее широко использовался пероральный преднизолон. Пероральный преднизолон часто вызывает рвоту у детей, и его необходимо принимать в течение 3-5 дней. Дексаметазон является альтернативным стероидом, который лучше переносится и благодаря длительному действию может использоваться в виде однократной дозы, вводимой в ОНП. Исследования, сравнивающие преднизолон и дексаметазон, показали, что дексаметазон не уступает преднизолону в лечении обострений астмы (1,2). Систематический обзор не выявил различий между двумя стероидами по показателям госпитализации, времени пребывания в ОНП или частоте рецидивов, однако у детей, получавших дексаметазон, наблюдались более низкие показатели несоблюдения режима лечения и рвоты. (3) Практически использование дексаметазона упрощает лечение в ОНП и улучшает поток пациентов, так как детям не нужно ждать выписных лекарств. Лечение дексаметазоном является более экономически эффективным, а приверженность лечению выше.
В опросе 37 британских ОНП, проведенном исследовательской группой, 19 отделений в настоящее время используют преднизолон, а 18 — дексаметазон. Из последних 7 используют 600 микрограммов/кг, а остальные 11 — 300 микрограммов/кг. В настоящее время в нашем учреждении используется доза 600 микрограммов/кг. Доза дексаметазона, используемая для перорального лечения обострений астмы, четко не установлена, что подтверждается опросом и отражает исследования, в которых сравнивали преднизолон с дексаметазоном, использовавшими разные дозы и пути введения. (4-6) Хотя системные стероиды являются эффективным и безопасным лечением, у них есть дозозависимый профиль побочных эффектов, поэтому следует использовать минимальную эффективную дозу. Это особенно важно в свете опасений по поводу побочных эффектов даже от коротких курсов стероидов, применяемых при астме (7). Дексаметазон хорошо зарекомендовал себя в лечении других острых респираторных заболеваний у детей, таких как круп, причем данные показывают, что более низкие дозы (150 микрограммов/кг) безопаснее и столь же эффективны, как и более высокие дозы (600 микрограммов/кг) при этом состоянии. (8, 9) Исследователи предполагают, что использование более низкой дозы дексаметазона (300 микрограммов/кг) не уступает дозе 600 микрограммов/кг в лечении острой астмы. Эффективность лечения можно измерить по длительности пребывания в больнице или времени до улучшения показателей тяжести дыхательной недостаточности, однако оба этих параметра могут быть субъективными. Необходимость повторного лечения стероидами является практическим суррогатным показателем эффективности лечения, а также потребности в дальнейшей неотложной медицинской помощи у детей с обострениями астмы. В ходе работы с пациентами и родителями для этого исследования родители согласились, что этот исход важен. Они также хотят быть уверены, что назначается эффективная доза, но поддерживают цель исследования и считают его важным научным вопросом.
Исследователи предполагают, что у детей, получавших любую из доз дексаметазона, будет схожая частота повторного лечения пероральными стероидами (дексаметазоном или преднизолоном) при обострении астмы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Meena Balasubramanian
- Номер телефона: 0114 3053136
- Электронная почта: meena.balasubramanian@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gillian Gatenby
- Номер телефона: 0114 3053136
- Электронная почта: gillian.gatenby@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Рекрутинг
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Meena Balasubramanian
- Электронная почта: meena.balasubramanian@nhs.net
-
Контакт:
- Gillian Gatenby
- Электронная почта: gillian.gatenby@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 4-15 лет (включительно), поступающие в отделение неотложной помощи с обострением астмы, когда пероральные стероиды рекомендованы в соответствии с руководствами траста/национальными руководствами.
- Дети, чьи родители/опекуны не говорят по-английски, также будут иметь право на участие при условии, что они говорят на одном из распространенных языков, для которых доступны переводчик и информационные листки (словацкий, арабский и урду).
Критерии исключения:
- Дети, получавшие лечение пероральными или внутривенными стероидами в течение последних 2 недель.
- Гиперчувствительность к исследуемому препарату.
- Дети с сопутствующим стридором.
- Первый эпизод свистящего дыхания (ранее не диагностированный как астма).
- Дети с известной тяжелой астмой, которые стандартно получают более длительные курсы стероидов.
- Угрожающий жизни эпизод астмы.
- Дети с другими состояниями, требующими приема стероидов при ухудшении самочувствия.
- Дети, участвующие в текущем исследовании или недавно участвовавшие в исследовании до включения в данное исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: доза 0,3 мг
Более низкая доза дексаметазона
|
Интервенциями являются Дексаметазон, 0,3 мг/кг против 0,6 мг/кг
|
|
Другой: 0,6 мг
Более низкая доза дексаметазона
|
Интервенциями являются Дексаметазон, 0,3 мг/кг против 0,6 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор участников
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Основными исходами будут показатели набора и времени набора, отсева, готовности к рандомизации, завершения и последующего наблюдения
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Вторичные исходы переносимости, средний сокращенный тест по контролю над астмой (ACT)
|
7 месяцев
|
|
Переносимость
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Баллы по опроснику контроля над астмой (ACQ),
|
7 месяцев
|
|
Переносимость
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Применение препарата для облегчения симптомов (сальбутамол)
|
7 месяцев
|
|
Переносимость
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Необходимость повторного назначения стероидов
|
7 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Госпитализация, продолжительность пребывания и незапланированные повторные обращения к медицинскому специалисту в течение 14 дней.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Judith Gilchrist, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH- 2695
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .