ビッグデータ、実験、臨床研究を統合した多角的アプローチによるボルテゾミブ誘発性神経障害緩和におけるフィッシュオイルの役割の検証
ビッグデータマイニングと実験・臨床研究を組み合わせて、魚油のボルテゾミブ誘発性末梢神経障害軽減効果を検証する研究
この研究の目的は、化学療法薬ボルテゾミブで治療を受けている患者において、経口での魚油摂取が末梢神経障害と呼ばれる副作用を予防または軽減するのに役立つかどうかを明らかにすることです。
主に次の質問に答えることを目指しています：魚油は、これらの患者において神経障害の発症リスクを低下させたり、その重症度を軽減したりすることができるでしょうか？
調査の概要
詳細な説明
ボルテゾミブ誘発性末梢神経障害（PN）の発症率およびそれに伴う治療中止率と減量率を理解するために、実世界の後ろ向き研究が実施されます。
ボルテゾミブ誘発性PNの潜在的な予防薬は、FDA有害事象報告システム（FAERS）データベースのマイニングによって特定されます。
候補薬のボルテゾミブ誘発性PNに対する予防効果は、in vivoおよびin vitro実験によって検証されます。
- ボルテゾミブ誘発性PNを予防する候補薬の有効性を確認するために、前向き無作為化比較試験が実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ボルテゾミブ治療前に末梢神経障害のベースラインがなかった患者が、ボルテゾミブ療法後に末梢神経障害を発症し、その後魚油を受け取った。
説明
包含基準：
(1) 年齢18歳以上、性別不問。 (2) 「多発性骨髄腫の診断と治療ガイドライン」に基づき多発性骨髄腫（MM）と診断され、ボルテゾミブを第一選択治療として投与予定であること。
(3) ボルテゾミブ治療開始前に末梢神経障害の既往がないこと。
(4) 署名済みのインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準：
- (1) 服薬アドヒアランスが不良な患者。 (2) 妊娠中または授乳中の女性。 (3) 研究者が不適格と判断した症例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ボルテゾミブ誘発性末梢神経障害を有する多発性骨髄腫患者で経口魚油を投与されている
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患者は、末梢神経障害の主観的な軽減を感じたかどうかを評価するために、2か月ごとにフォローアップされました。
末梢神経障害の重症度は、CTCAE基準とEORTC QLQ-CIPN20スケールを用いて客観的に評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI-CTCAE基準による末梢神経障害のグレーディング
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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登録から24週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。