Validação do Papel do Óleo de Peixe no Alívio da Neuropatia Induzida pelo Bortezomib: Um Estudo Multi-Método que Integra Big Data, Investigação Experimental e Clínica
Um Estudo que Combina a Mineração de Grandes Volumes de Dados com Pesquisa Experimental e Clínica para Validar o Efeito Aliviador do Óleo de Peixe na Neuropatia Periférica Induzida por Bortezomibe
O objetivo deste estudo é descobrir se a toma de óleo de peixe por via oral pode ajudar a prevenir ou atenuar um efeito secundário chamado neuropatia periférica em pacientes que estão a ser tratados com o fármaco de quimioterapia bortezomib.
Principalmente, pretendemos responder a uma pergunta: O óleo de peixe pode reduzir as probabilidades de ocorrência deste dano nervoso, ou torná-lo menos grave, para estes pacientes?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para compreender a incidência de neuropatia periférica (NP) induzida por bortezomibe e as taxas resultantes de descontinuação do tratamento e redução da dose, será realizado um estudo retrospetivo do mundo real.
Potenciais fármacos preventivos para a NP induzida por bortezomibe serão identificados através da mineração da base de dados do Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA (FAERS).
Os efeitos preventivos dos fármacos candidatos contra a NP induzida por bortezomibe serão validados através de experiências in vivo e in vitro.
- Será realizado um ensaio prospetivo, randomizado e controlado para confirmar a eficácia dos fármacos candidatos na prevenção da NP induzida por bortezomibe.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
(1) Idade igual ou superior a 18 anos, independentemente do género. (2) Diagnóstico de mieloma múltiplo (MM) de acordo com as "Orientações para o Diagnóstico e Tratamento do Mieloma Múltiplo", e programado para receber bortezomib como terapia de primeira linha.
(3) Ausência de neuropatia periférica basal antes do início do tratamento com bortezomib.
(4) Fornecimento de consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- (1) Doentes com má adesão à medicação. (2) Mulheres grávidas ou a amamentar. (3) Casos considerados inelegíveis pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com mieloma múltiplo com neuropatia periférica induzida por bortezomib que estão a receber peixe oral
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Os doentes foram acompanhados de dois em dois meses para avaliar se sentiam subjetivamente um alívio da neuropatia periférica.
A gravidade da neuropatia periférica foi avaliada objetivamente usando os critérios CTCAE e a escala EORTC QLQ-CIPN20.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Classificação da Neuropatia Periférica de acordo com os critérios NCI-CTCAE
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 2024-218-01
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