Kalastusöljyn roolin validoiminen bortesomibin aiheuttaman neuropatian lievittämisessä: monimenetelmäinen tutkimus, joka yhdistää big data-, kokeellisen- ja kliinisen tutkimuksen
Tutkimus, joka yhdistää Big Data -louhinnan kokeelliseen ja kliiniseen tutkimukseen validoidakseen kalajyväöljyn lievittävän vaikutuksen bortezomibin aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko suun kautta otettu kalanrasva auttaa estämään tai lieventämään perifeeriseksi neuropatiaksi kutsuttua sivuvaikutusta potilailla, joita hoidetaan kemoterapialääkkeellä bortesomibilla.
Pääasiassa haluamme vastata yhteen kysymykseen: Voiko kalanrasva vähentää näiden potilaiden hermovaurion saamisen mahdollisuuksia tai tehdä siitä vähemmän vakavan?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bortesomibin aiheuttaman perifeerisen neuropatian (PN) esiintyvyyden ja siitä aiheutuvien hoidon keskeyttämis- ja annostusvähennysten määrien ymmärtämiseksi suoritetaan retrospektiivinen todellisen elämän tutkimus.
Mahdolliset bortesomibin aiheuttaman PN:n ehkäisevät lääkkeet tunnistetaan kaivamalla FDA:n haittatapahtumaraportointijärjestelmän (FAERS) tietokantaa.
Ehdokkaiden lääkkeiden ehkäisevät vaikutukset bortesomibin aiheuttamaan PN:ään vahvistetaan in vivo- ja in vitro-kokeilla.
- Suoritetaan prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe vahvistamaan ehdokkaiden lääkkeiden tehokkuus bortesomibin aiheuttaman PN:n ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Ikä 18 vuotta tai vanhempi, sukupuolesta riippumatta. (2) Diagnosoitu moninkertaiseksi myeloomaksi (MM) "Moninkertaisen myeloomadiagnoosin ja hoidon ohjeistuksen" mukaisesti ja aiotaan antaa bortesomibia ensilinjan hoidoksi.
(3) Perustason ääreishermostovaurion puuttuminen ennen bortesomib-hoidon aloittamista.
(4) Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Potilaat, joilla on huono lääkkeenmääräysten noudattaminen. (2) Raskaana olevat tai imettävät naiset. (3) Tutkijan arvioimat sopimattomat tapaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Useita myeloomapotilaita, joilla on bortesomibin aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa ja jotka saavat suun kautta kalaöljyä
|
Potilaita seurattiin kahden kuukauden välein arvioidakseen, tunsivatko he subjektiivisesti ääreishermostovaurion lievenemistä.
Ääreishermostovaurion vakavuutta arvioitiin objektiivisesti käyttäen CTCAE-kriteereitä ja EORTC QLQ-CIPN20-asteikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perifeerisen neuropatian luokittelu NCI-CTCAE-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Lipidit
- Öljy
- Kalaöljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-218-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .