Validering av fiskoljans roll i att lindra bortezomib-inducerad neuropati: En multimethodstudie som integrerar big data, experimentell och klinisk forskning
En studie som kombinerar storskalig datautvinning med experimentell och klinisk forskning för att validera den lindrande effekten av fiskolja på bortezomib-inducerad perifer neuropati
Syftet med denna studie är att ta reda på om intag av fiskolja via munnen kan hjälpa till att förebygga eller minska en biverkning som kallas perifer neuropati hos patienter som behandlas med cytostatikumet bortezomib.
Vi är främst intresserade av att svara på en fråga: Kan fiskolja minska risken för att få denna nervskada, eller göra den mindre allvarlig, för dessa patienter?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att förstå incidensen av bortezomib-inducerad perifer neuropati (PN) och de resulterande frekvenserna av behandlingsavbrott och dosreduktion, kommer en retrospektiv verkligvärldsstudie att genomföras.
Potentiella förebyggande läkemedel mot bortezomib-inducerad PN kommer att identifieras genom att granska FDA:s databas för biverkningsrapportering (FAERS).
De förebyggande effekterna av kandidatläkemedlen mot bortezomib-inducerad PN kommer att valideras genom in vivo- och in vitro-experiment.
- En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras för att bekräfta effektiviteten av kandidatläkemedlen i att förebygga bortezomib-inducerad PN.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) 18 år eller äldre, oavsett kön. (2) Diagnostiserad med multipelt myelom (MM) enligt "Riktlinjer för diagnostik och behandling av multipelt myelom," och planerad att få bortezomib som första linjens behandling.
(3) Ingen baslinjeneuropati före start av bortezomibbehandling.
(4) Lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- (1) Patienter med dålig medicineringstillit. (2) Kvinnor som är gravida eller ammar. (3) Fall som bedöms som olämpliga av undersökaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Flera myelompatienter med bortezomib-inducerad perifer neuropati som får oral fisk
|
Patienterna följdes upp varannan månad för att bedöma om de subjektivt kände en lindring av perifer neuropati.
Svårighetsgraden av perifer neuropati utvärderades objektivt med hjälp av CTCAE-kriterierna och EORTC QLQ-CIPN20-skalan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gradering av perifer neuropati enligt NCI-CTCAE-kriterier
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Lipider
- Oljor
- Fiskoljor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-218-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .