빅데이터, 실험 및 임상 연구를 통합한 다중 방법 연구: Bortezomib 유발 신경병증 완화에서의 어유 역할 검증
대규모 데이터 마이닝과 실험적·임상 연구를 결합하여 어유의 보르테조밉 유발 말초 신경병증 완화 효과를 검증하는 연구
이 연구의 목표는 구강으로 어유를 복용하는 것이 화학요법 약물 보르테조밉으로 치료받고 있는 환자들에서 말초신경병증이라는 부작용을 예방하거나 완화하는 데 도움이 될 수 있는지 알아내는 것입니다.
우리는 주로 한 가지 질문에 답하고자 합니다: 어유가 이러한 환자들에서 이 신경 손상의 발생 가능성을 줄이거나 그 심각도를 낮출 수 있을까요?
연구 개요
상세 설명
보르테조밉 유발 말초신경병증(PN)의 발생률과 이로 인한 치료 중단 및 용량 감소율을 이해하기 위해 실제 환자 데이터를 활용한 후향적 연구를 수행할 예정입니다.
미국 식품의약국(FDA) 부작용 보고 시스템(FAERS) 데이터베이스를 분석하여 보르테조밉 유발 PN에 대한 잠재적 예방 약물을 선별할 계획입니다.
선별된 약물 후보군의 보르테조밉 유발 PN 예방 효과는 생체 내 및 생체 외 실험을 통해 검증될 예정입니다.
- 보르테조밉 유발 PN 예방을 위한 약물 후보군의 효능을 확인하기 위해 전향적 무작위 대조 임상시험이 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
(1) 성별에 관계없이 18세 이상. (2) "다발성 골수종 진단 및 관리 지침"에 따라 다발성 골수종(MM)으로 진단되었으며, 보르테조밥을 1차 요법으로 받을 예정인 경우.
(3) 보르테조밥 치료 시작 전 기저 말초신경병증이 없음.
(4) 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- (1) 약물 순응도가 낮은 환자. (2) 임신 중이거나 수유 중인 여성. (3) 연구자가 부적격으로 판단한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보르테조밥 유발 말초신경병증이 있는 다발성 골수종 환자 중 경구용 생선 오일을 복용하는
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환자들은 말초 신경병증의 주관적 완화를 느끼는지 평가하기 위해 2개월마다 추적 관찰을 받았습니다.
말초 신경병증의 중증도는 CTCAE 기준과 EORTC QLQ-CIPN20 척도를 사용하여 객관적으로 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI-CTCAE 기준에 따른 말초신경병증 등급
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
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등록부터 24주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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