Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace role rybího oleje při zmírňování bortezomibem indukované neuropatie: Vícemetodová studie integrující big data, experimentální a klinický výzkum

4. února 2026 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie kombinující dolování velkých dat s experimentálním a klinickým výzkumem k ověření zmírňujícího účinku rybího oleje na periferní neuropatii vyvolanou bortezomibem

Cílem této studie je zjistit, zda užívání rybího oleje ústy může pomoci předcházet nebo zmírnit vedlejší účinek nazývaný periferní neuropatie u pacientů, kteří jsou léčeni chemoterapeutickým lékem bortezomib.

Hlavně se snažíme odpovědět na jednu otázku: Může rybí olej snížit pravděpodobnost vzniku tohoto poškození nervů nebo zmírnit jeho závažnost u těchto pacientů?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • K pochopení incidence periferní neuropatie (PN) indukované bortezomibem a výsledných míř ukončení léčby a snížení dávky bude provedena retrospektivní studie reálného světa.

    • Potenciální preventivní léky pro PN indukovanou bortezomibem budou identifikovány analýzou databáze FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).

      • Preventivní účinky kandidátních léků proti PN indukované bortezomibem budou ověřeny prostřednictvím in vivo a in vitro experimentů.

        • Pro potvrzení účinnosti kandidátních léků v prevenci PN indukované bortezomibem bude provedena prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří před léčbou bortezomibem neměli periferní neuropatii, se po terapii bortezomibem periferní neuropatie rozvinula a následně dostávali rybí olej.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Věk 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví. (2) Diagnóza mnohočetného myelomu (MM) podle "Pokynů pro diagnostiku a léčbu mnohočetného myelomu" a plánovaná léčba bortezomibem jako první linie terapie.

    (3) Absence periferní neuropatie před zahájením léčby bortezomibem.

    (4) Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) Pacienti se špatnou adherencí k léčbě. (2) Ženy, které jsou těhotné nebo kojí. (3) Případy, které vyšetřující osoba považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mnohočetným myelomem s bortezomibem vyvolanou periferní neuropatií, kteří užívají perorální rybí olej
Doplněk stravy: Rybí olej (obsahující omega-3 kyseliny)
Pacienti byli sledováni každé dva měsíce, aby se posoudilo, zda subjektivně pociťují úlevu od periferní neuropatie.
Závažnost periferní neuropatie byla objektivně hodnocena pomocí kritérií CTCAE a škály EORTC QLQ-CIPN20.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupňování periferní neuropatie podle kritérií NCI-CTCAE
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-218-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Rybí olej (obsahující omega-3 kyseliny)

  • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    Centro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...
    Dokončeno
    Suplementace PUFA u obézních dětí (PUFA)
    Rezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikace
    Mexiko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit