Validering av fiskeroljens rolle i lindring av bortezomib-indusert nevropati: En multi-metodestudie som integrerer stordata, eksperimentell og klinisk forskning
En studie som kombinerer stor datamining med eksperimentell og klinisk forskning for å validere den lindrende effekten av fiskolje på bortezomib-indusert perifer nevropati
Målet med denne studien er å finne ut om inntak av fiskolje gjennom munnen kan bidra til å forebygge eller redusere en bivirkning kalt perifer nevropati hos pasienter som behandles med kjemoterapimiddel bortezomib.
Vi ønsker først og fremst å besvare ett spørsmål: Kan fiskolje redusere sjansen for å få denne nerveskaden, eller gjøre den mindre alvorlig, for disse pasientene?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å forstå forekomsten av bortezomib-indusert perifer nevropati (PN) og de resulterende ratene for behandlingsavbrudd og dosereduksjon, vil en reellverdens retrospektiv studie bli gjennomført.
Potensielle forebyggende legemidler for bortezomib-indusert PN vil bli identifisert ved å utvinne data fra FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)-databasen.
De forebyggende effektene av kandidatlegemidlene mot bortezomib-indusert PN vil bli validert gjennom in vivo- og in vitro-eksperimenter.
- En prospektiv, randomisert kontrollert studie vil bli utført for å bekrefte effekten av kandidatlegemidlene i å forebygge bortezomib-indusert PN.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn. (2) Diagnostisert med myelomatose (MM) i henhold til «Retningslinjer for diagnostisering og behandling av myelomatose», og planlagt å motta bortezomib som førstelinjebehandling.
(3) Ingen grunnleggende perifer nevropati før oppstart av bortezomib-behandling.
(4) Signert informert samtykke er gitt.
Eksklusjonskriterier:
- (1) Pasienter med dårlig medikamentoverholdelse. (2) Kvinner som er gravide eller ammer. (3) Tilfeller som anses som uegnede av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Multiple myelom-pasienter med bortezomib-indusert perifer nevropati som mottar oral fisk
|
Pasientene ble fulgt opp hver andre måned for å vurdere om de subjektivt følte en lindring av perifer nevropati.
Alvorlighetsgraden av perifer nevropati ble objektivt evaluert ved bruk av CTCAE-kriteriene og EORTC QLQ-CIPN20-skalaen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gradering av perifer nevropati i henhold til NCI-CTCAE-kriteriene
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 24 uker
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Lipider
- Oljer
- Fiskeoljer
Andre studie-ID-numre
- 2024-218-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .