Validando el papel del aceite de pescado en el alivio de la neuropatía inducida por bortezomib: un estudio multimétodo que integra macrodatos, investigación experimental y clínica
Un estudio que combina la minería de datos masivos con la investigación experimental y clínica para validar el efecto paliativo del aceite de pescado en la neuropatía periférica inducida por bortezomib
El objetivo de este estudio es determinar si la ingesta oral de aceite de pescado puede ayudar a prevenir o reducir un efecto secundario llamado neuropatía periférica en pacientes que están siendo tratados con el fármaco de quimioterapia bortezomib.
Principalmente buscamos responder una pregunta: ¿Puede el aceite de pescado reducir las probabilidades de sufrir este daño nervioso, o hacerlo menos severo, para estos pacientes?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para comprender la incidencia de la neuropatía periférica (NP) inducida por bortezomib y las tasas resultantes de interrupción del tratamiento y reducción de dosis, se llevará a cabo un estudio retrospectivo del mundo real.
Los posibles fármacos preventivos para la NP inducida por bortezomib se identificarán mediante la minería de datos de la base de datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS).
Los efectos preventivos de los fármacos candidatos contra la NP inducida por bortezomib se validarán mediante experimentos in vivo e in vitro.
- Se realizará un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para confirmar la eficacia de los fármacos candidatos en la prevención de la NP inducida por bortezomib.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Tener 18 años o más, independientemente del género. (2) Diagnosticado con mieloma múltiple (MM) según las "Directrices para el Diagnóstico y Manejo del Mieloma Múltiple", y programado para recibir bortezomib como terapia de primera línea.
(3) Ausencia de neuropatía periférica basal antes del inicio del tratamiento con bortezomib.
(4) Suministro del consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- (1) Pacientes con baja adherencia a la medicación. (2) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. (3) Casos considerados no elegibles por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con mieloma múltiple con neuropatía periférica inducida por bortezomib que están recibiendo pescado oral
|
Los pacientes fueron seguidos cada dos meses para evaluar si sentían subjetivamente un alivio de la neuropatía periférica.
La gravedad de la neuropatía periférica se evaluó objetivamente mediante los criterios CTCAE y la escala EORTC QLQ-CIPN20.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Clasificación de la neuropatía periférica según los criterios NCI-CTCAE
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mieloma múltiple
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- Aceites de pescado
Otros números de identificación del estudio
- 2024-218-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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