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Validation du rôle de l'huile de poisson dans l'atténuation de la neuropathie induite par le bortézomib : une étude multi-méthode intégrant les mégadonnées, la recherche expérimentale et clinique

4 février 2026 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Une étude combinant l'exploration de données massives avec la recherche expérimentale et clinique pour valider l'effet atténuant de l'huile de poisson sur la neuropathie périphérique induite par le bortézomib

L'objectif de cette étude est de déterminer si la prise d'huile de poisson par voie orale peut aider à prévenir ou à atténuer un effet secondaire appelé neuropathie périphérique chez les patients traités par le médicament de chimiothérapie bortézomib.

Nous cherchons principalement à répondre à une question : L'huile de poisson peut-elle réduire les risques de développer ces lésions nerveuses, ou en diminuer la gravité, pour ces patients ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Pour comprendre l'incidence de la neuropathie périphérique (NP) induite par le bortézomib et les taux d'arrêt du traitement et de réduction de dose qui en résultent, une étude rétrospective en vie réelle sera menée.

    • Les médicaments potentiellement préventifs pour la NP induite par le bortézomib seront identifiés en exploitant la base de données du système de déclaration des événements indésirables de la FDA (FAERS).

      • Les effets préventifs des médicaments candidats contre la NP induite par le bortézomib seront validés par des expériences in vivo et in vitro.

        • Un essai prospectif, randomisé et contrôlé sera réalisé pour confirmer l'efficacité des médicaments candidats dans la prévention de la NP induite par le bortézomib.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients qui n'avaient pas de neuropathie périphérique de base avant le traitement au bortézomib, ont développé une neuropathie périphérique suite à la thérapie au bortézomib, et ont ensuite reçu de l'huile de poisson.

La description

Critères d'inclusion :

  • (1) Âgé de 18 ans ou plus, quel que soit le sexe. (2) Diagnostic de myélome multiple (MM) selon les « Directives pour le diagnostic et la prise en charge du myélome multiple », et programmé pour recevoir du bortézomib en tant que traitement de première intention.

    (3) Absence de neuropathie périphérique de base avant le début du traitement par bortézomib.

    (4) Fourniture d'un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • (1) Patients ayant une mauvaise observance médicamenteuse. (2) Femmes enceintes ou allaitantes. (3) Cas jugés non éligibles par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de myélome multiple avec neuropathie périphérique induite par le bortézomib qui reçoivent des poissons oraux
Complément alimentaire: Huile de poisson (contenant des acides oméga-3)
Les patients ont été suivis tous les deux mois pour évaluer s'ils ressentaient subjectivement une atténuation de la neuropathie périphérique. La gravité de la neuropathie périphérique a été évaluée objectivement à l'aide des critères CTCAE et de l'échelle EORTC QLQ-CIPN20.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Classement de la neuropathie périphérique selon les critères NCI-CTCAE
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-218-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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