验证鱼油在缓解硼替佐米诱导神经病变中的作用：一项整合大数据、实验与临床研究的多方法研究
一项结合大数据挖掘与实验及临床研究以验证鱼油缓解硼替佐米诱导周围神经病变作用的研究
本研究旨在探究口服鱼油是否能帮助预防或减轻接受化疗药物硼替佐米治疗的患者出现一种名为周围神经病变的副作用。
我们主要希望回答一个问题：鱼油能否降低这些患者发生此类神经损伤的几率，或减轻其严重程度？
研究概览
详细说明
为理解硼替佐米诱导的周围神经病变（PN）发生率以及由此导致的治疗中断和剂量减少率，将进行一项真实世界回顾性研究。
通过挖掘FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库，将识别硼替佐米诱导PN的潜在预防药物。
候选药物对硼替佐米诱导PN的预防效果将通过体内和体外实验进行验证。
- 将进行一项前瞻性随机对照试验，以确认候选药物在预防硼替佐米诱导PN方面的疗效。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在硼替佐米治疗前无基线周围神经病变的患者，在硼替佐米治疗后出现周围神经病变，随后接受鱼油治疗。
描述
入选标准：
(1) 年龄≥18岁，性别不限。 (2) 根据《多发性骨髓瘤诊疗指南》诊断为多发性骨髓瘤（MM），且计划接受硼替佐米作为一线治疗。
(3) 在开始硼替佐米治疗前无基线周围神经病变。
(4) 提供签署的知情同意书。
排除标准：
- (1) 用药依从性差的患者。 (2) 妊娠期或哺乳期女性。 (3) 研究者认为不适合参加本研究的病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受口服鱼油治疗的硼替佐米诱导周围神经病变的多发性骨髓瘤患者
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患者每两个月接受一次随访，以评估其主观上是否感觉周围神经病变有所缓解。
周围神经病变的严重程度通过CTCAE标准和EORTC QLQ-CIPN20量表进行客观评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据NCI-CTCAE标准对周围神经病变进行分级
大体时间：从入组至24周治疗结束
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从入组至24周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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