Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Halolaj Szerepének Érvényesítése a Bortezomib által Kiváltott Neuropátia Enyhítésében: Nagy Adatokat, Kísérleti és Klinikai Kutatást Ötvöző Többmódszeres Tanulmány

2026. február 4. frissítette: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Egy tanulmány, amely a Big Data bányászatot kísérleti és klinikai kutatással kombinálja a halolaj bortezomib által indukált perifériás neuropátia enyhítő hatásának validálására

Ennek a tanulmánynak a célja annak megállapítása, hogy a szájon át szedett halolaj segíthet-e megelőzni vagy enyhíteni egy perifériás neuropátiának nevezett mellékhatást azoknál a betegeknél, akiket a bortezomib kemoterápiás gyógyszerrel kezelnek.

Elsősorban egy kérdésre keressük a választ: Csökkentheti-e a halolaj az idegkárosodás kialakulásának esélyét, vagy enyhítheti-e annak súlyosságát ezeknél a betegeknél?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A bortezomib által kiváltott perifériás neuropátia (PN) előfordulási gyakoriságának, valamint az ebből eredő kezelésmegszakítási és dóziscsökkentési arányok megértése érdekében egy valós világbeli retrospektív vizsgálatot fognak végezni.

    • A bortezomib által kiváltott PN potenciális megelőző gyógyszereit az FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) adatbázis bányászatával fogják azonosítani.

      • A jelölt gyógyszerek bortezomib által kiváltott PN elleni megelőző hatásait in vivo és in vitro kísérletekkel fogják érvényesíteni.

        • Egy prospektív, randomizált kontrollált vizsgálatot fognak végezni a jelölt gyógyszerek bortezomib által kiváltott PN megelőzésében való hatékonyságának megerősítésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek a bortezomib kezelés előtt nem volt perifériás neuropátiájuk, a bortezomib terápia után fejlődött ki náluk perifériás neuropátia, és később halolajat kaptak.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • (1) 18 éves vagy idősebb, nemtől függetlenül. (2) Többszörös myeloma (MM) diagnózis a „Többszörös myeloma diagnosztikai és kezelési irányelvei” alapján, és bortezomib elsővonalas terápiára tervezve. (3) Alapvonali perifériás neuropátia hiánya a bortezomib kezelés megkezdése előtt. (4) Aláírt tájékoztatott hozzájárulás nyújtása.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Gyógyszerbetartásban gyengén teljesítő betegek. (2) Terhes vagy szoptató nők. (3) A vizsgálatvezető által nem jogosultnak ítélt esetek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bortezomib-által okozott perifériás neuropátiában szenvedő multiplex myeloma betegek, akik szájon át szednek halolajat
Étrend-kiegészítő: Halolaj (Omega-3 savakat tartalmazó)
A betegeket két havonta követték nyomon annak értékelésére, hogy szubjektíven érzékelték-e a perifériás neuropátia enyhülését. A perifériás neuropátia súlyosságát objektíven értékelték a CTCAE kritériumok és az EORTC QLQ-CIPN20 skála alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Perifériás neuropátia osztályozása az NCI-CTCAE kritériumok szerint
Időkeret: A regisztrációtól a 24 hetes kezelés végéig
A regisztrációtól a 24 hetes kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-218-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel