Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация роли рыбьего жира в облегчении бортезомиб-индуцированной нейропатии: мультиметодное исследование, интегрирующее анализ больших данных, экспериментальные и клинические исследования

4 февраля 2026 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Исследование, объединяющее интеллектуальный анализ больших данных с экспериментальными и клиническими исследованиями для подтверждения облегчающего действия рыбьего жира на периферическую нейропатию, вызванную бортезомибом

Цель этого исследования — выяснить, может ли прием рыбьего жира перорально помочь предотвратить или уменьшить побочный эффект, называемый периферической нейропатией, у пациентов, проходящих лечение химиотерапевтическим препаратом бортезомиб.

Мы в основном стремимся ответить на один вопрос: Может ли рыбий жир снизить вероятность развития этого повреждения нервов или сделать его менее тяжелым для этих пациентов?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Для понимания частоты периферической нейропатии (ПН), вызванной бортезомибом, и связанных с этим показателей прекращения лечения и снижения дозы, будет проведено ретроспективное исследование реальной клинической практики.

    • Потенциальные профилактические препараты для предотвращения ПН, вызванной бортезомибом, будут выявлены путем анализа базы данных FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).

      • Профилактические эффекты кандидатных препаратов против ПН, вызванной бортезомибом, будут проверены в экспериментах in vivo и in vitro.

        • Для подтверждения эффективности кандидатных препаратов в профилактике ПН, вызванной бортезомибом, будет проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых до лечения бортезомибом не было периферической нейропатии, развили периферическую нейропатию после терапии бортезомибом и впоследствии получали рыбий жир.

Описание

Критерии включения:

  • (1) Возраст 18 лет и старше, независимо от пола. (2) Диагноз множественной миеломы (ММ) согласно «Руководству по диагностике и лечению множественной миеломы», и планируемое получение бортезомиба в качестве терапии первой линии.

    (3) Отсутствие периферической нейропатии до начала лечения бортезомибом.

    (4) Предоставление подписанного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • (1) Пациенты с низкой приверженностью к лечению. (2) Женщины, которые беременны или кормят грудью. (3) Случаи, признанные исследователем непригодными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с множественной миеломой и периферической нейропатией, индуцированной бортезомибом, которые получают пероральную рыбу
Диетическая добавка: Рыбий жир (содержащий Омега-3 кислоты)
Пациенты находились под наблюдением каждые два месяца для оценки субъективного ощущения облегчения периферической невропатии. Степень тяжести периферической невропатии объективно оценивалась с использованием критериев CTCAE и шкалы EORTC QLQ-CIPN20.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Градация периферической нейропатии согласно критериям NCI-CTCAE
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе
От момента включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-218-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться