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Validierung der Rolle von Fischöl bei der Linderung von Bortezomib-induzierter Neuropathie: Eine multimethodische Studie mit Integration von Big Data, experimenteller und klinischer Forschung

4. Februar 2026 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eine Studie, die Big-Data-Mining mit experimenteller und klinischer Forschung kombiniert, um die lindernde Wirkung von Fischöl auf Bortezomib-induzierte periphere Neuropathie zu validieren

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die orale Einnahme von Fischöl dazu beitragen kann, eine Nebenwirkung namens periphere Neuropathie bei Patienten zu verhindern oder zu verringern, die mit dem Chemotherapeutikum Bortezomib behandelt werden.

Wir möchten hauptsächlich eine Frage beantworten: Kann Fischöl die Wahrscheinlichkeit dieser Nervenschädigung für diese Patienten verringern oder sie weniger schwerwiegend machen?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Um die Inzidenz der durch Bortezomib induzierten peripheren Neuropathie (PN) und die daraus resultierenden Raten von Therapieabbruch und Dosisreduktion zu verstehen, wird eine retrospektive Studie unter realen Bedingungen durchgeführt.

    • Potenzielle präventive Medikamente für die durch Bortezomib induzierte PN werden durch die Analyse der FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)-Datenbank identifiziert.

      • Die präventiven Wirkungen der Kandidatenmedikamente gegen die durch Bortezomib induzierte PN werden durch in vivo- und in vitro-Experimente validiert.

        • Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Kandidatenmedikamente bei der Prävention der durch Bortezomib induzierten PN zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die vor der Bortezomib-Behandlung keine periphere Neuropathie im Ausgangswert hatten, entwickelten eine periphere Neuropathie nach der Bortezomib-Therapie und erhielten anschließend Fischöl.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter 18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht. (2) Diagnose von multiplem Myelom (MM) gemäß den "Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des multiplen Myeloms" und geplante Behandlung mit Bortezomib als Erstlinientherapie.

    (3) Fehlen einer peripheren Neuropathie vor Beginn der Bortezomib-Behandlung.

    (4) Vorlage einer unterschriebenen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit schlechter Medikamentenadhärenz. (2) Frauen, die schwanger sind oder stillen. (3) Fälle, die vom Prüfer als nicht geeignet eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multiple Myeloma-Patienten mit bortezomib-induzierter peripherer Neuropathie, die orales Fischöl erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl (enthält Omega-3-Fettsäuren)
Die Patienten wurden alle zwei Monate nachbeobachtet, um zu beurteilen, ob sie subjektiv eine Linderung der peripheren Neuropathie verspürten. Der Schweregrad der peripheren Neuropathie wurde objektiv anhand der CTCAE-Kriterien und der EORTC QLQ-CIPN20-Skala bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gradierung der peripheren Neuropathie gemäß NCI-CTCAE-Kriterien
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 24 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-218-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

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