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Validazione del Ruolo dell'Olio di Pesce nell'Alleviare la Neuropatia Indotta da Bortezomib: Uno Studio Multi-Metodo che Integra Big Data, Ricerca Sperimentale e Clinica

4 febbraio 2026 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno Studio che Combina il Data Mining di Big Data con la Ricerca Sperimentale e Clinica per Validare l'Effetto Alleviante dell'Olio di Pesce sulla Neuropatia Periferica Indotta da Bortezomib

L'obiettivo di questo studio è scoprire se l'assunzione di olio di pesce per via orale possa aiutare a prevenire o ridurre un effetto collaterale chiamato neuropatia periferica nei pazienti che vengono trattati con il farmaco chemioterapico bortezomib.

Cerchiamo principalmente di rispondere a una domanda: l'olio di pesce può ridurre le probabilità di sviluppare questo danno nervoso o renderlo meno grave per questi pazienti?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Per comprendere l'incidenza della neuropatia periferica (NP) indotta da bortezomib e i conseguenti tassi di interruzione del trattamento e riduzione della dose, verrà condotto uno studio retrospettivo nel mondo reale.

    • I potenziali farmaci preventivi per la NP indotta da bortezomib saranno identificati estraendo dati dal database FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).

      • Gli effetti preventivi dei farmaci candidati contro la NP indotta da bortezomib saranno validati attraverso esperimenti in vivo e in vitro.

        • Uno studio prospettico, controllato e randomizzato sarà eseguito per confermare l'efficacia dei farmaci candidati nella prevenzione della NP indotta da bortezomib.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che non presentavano neuropatia periferica basale prima del trattamento con bortezomib, hanno sviluppato neuropatia periferica in seguito alla terapia con bortezomib e successivamente hanno ricevuto olio di pesce.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal genere. (2) Diagnosi di mieloma multiplo (MM) secondo le "Linee guida per la diagnosi e la gestione del mieloma multiplo", e programmazione per ricevere bortezomib come terapia di prima linea.

    (3) Assenza di neuropatia periferica basale prima dell'inizio del trattamento con bortezomib.

    (4) Fornitura del consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti con scarsa aderenza alla terapia farmacologica. (2) Donne in gravidanza o in allattamento. (3) Casi considerati non idonei dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con mieloma multiplo e neuropatia periferica indotta da bortezomib che ricevono pesce orale
Integratore alimentare: Olio di Pesce (Contenente Acidi Omega-3)
I pazienti sono stati seguiti ogni due mesi per valutare se avvertivano soggettivamente un alleviamento della neuropatia periferica.
La gravità della neuropatia periferica è stata valutata oggettivamente utilizzando i criteri CTCAE e la scala EORTC QLQ-CIPN20.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Classificazione della neuropatia periferica secondo i criteri NCI-CTCAE
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-218-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio di Pesce (Contenente Acidi Omega-3)

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