NEMOST V2:n jälkimarkkinakliininen seurantatutkimus (NEMOST V2)
NEMOST V2 Growing Dominon markkinoillejälkeinen kliininen seurantatutkimus
NEMOST-selkäimplantti on kasvudomino, joka on tarkoitettu progressiivisen skolioosin kirurgiseen hoitoon lapsilla.
Osana jälkimarkkinaseurantaa EUROS suorittaa retrospektiivisen ja prospektiivisen tutkimuksen kerätäkseen kliinisiä ja radiologisia tietoja NEMOST-kasvudominosta.
Retrospektiivinen ja prospektiivinen monikeskuksinen jälkimarkkinaseurantakliininen tutkimus.
Tämä tutkimus on interventiivinen, ei-satunnaistettu ja kontrolloimaton. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on seurata NEMOST-kasvudominon aiheuttamia komplikaatioita 5 vuoden leikkausjälkeisen seurannan aikana lapsilla progressiivista skolioosia hoidetuilla potilailla.
Tämän kliinisen tutkimuksen toissijainen tavoite on seurata NEMOST-kasvudominon suorituskykyä 5 vuoden leikkausjälkeisen seurannan aikana lapsilla progressiivista skolioosia hoidetuilla potilailla.
Tutkimukseen osallistuu 140 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Célia Armanet, PHD
- Puhelinnumero: +330756848896
- Sähköposti: carmanet@euros.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Pellegrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis Boissière
- Puhelinnumero: 0535544142
- Sähköposti: louis.boissiere@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Louis Boissière
-
Alatutkija:
- Yan Lefèvre
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Cunin
- Puhelinnumero: 04 27 85 57 95
- Sähköposti: vincent.cunin@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Vincent Cunin
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Necker
-
Ottaa yhteyttä:
- Lotfi Miladi
- Puhelinnumero: +33171196282
- Sähköposti: l.miladi@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Lotfi Miladi
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Armand Trousseau
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphael Vialle
- Puhelinnumero: 0144736125
- Sähköposti: raphael.vialle@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Raphael Vialle
-
Alatutkija:
- Mathilde Gaumé
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Hopital Lenval Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Solla
- Puhelinnumero: 0492030491
- Sähköposti: federico.solla@hpu.lenval.com
-
Päätutkija:
- Federico Solla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Idiopaattinen, synnynnäinen, neuromuskulaarinen tai syndroominen skolioosi: Etenevä selkärankan muodonmuutos, jota ei hoideta ortopedisesti ja joka vaatii ensisijaista kirurgista toimenpidettä.
- Potilas sekä hänen vanhempansa tai lailliset huoltajansa on tiedotettu osallistumisesta tutkimukseen.
- Potilaat 5–17-vuotiaat, lukuun ottamatta niitä, joilla on vielä kasvupotentiaalia.
Poissulkemiskriteerit:
- paikallisen tulehduksen merkit;
- akuutti tai krooninen, paikallinen tai systemaattinen infektio;
- pelkistymätön skolioosi;
- patologinen lihavuus;
- allergia tai sietämättömyys implantoiduille materiaaleille;
- kudospuutteet tai peittämättömyys. NEMOST-implanttia ei tulisi käyttää aiemmin instrumentoidussa tai yhdistetyssä selkärankassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NEMOST V2
|
NEMOST selkäimplantti on kasvudomino, joka on tarkoitettu progressiivisen skolioosin kirurgiseen hoitoon lapsilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiomäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Laitteen turvallisuutta tutkitaan valvomalla kaikkia komplikaatioita, uudelleeninterventioita ja korjauksia.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobb-kulma (°)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertailu preoperatiivisten mittausten, välittömästi postoperatiivisten mittausten ja kunkin käyntimittauksen välillä. Mitattu istuvassa tai seisovassa anteroposteriorisissa ja lateraalisissa röntgenkuvissa tunnistamalla selkäkaaren ylä- ja alaosassa eniten kallistuneet nikamat, piirtämällä viivat niiden päätelautojen suuntaisesti ja laskemalla näiden viivojen kohtisuorien leikkauspisteessä muodostuva kulma. Normaali arvo Cobb-kulmalle on <10° ilman tai hyvänlaatuisessa skolioosissa, keskivaikea skolioosi määritellään välillä 15–35°, merkittävä skolioosi välillä 35–60° ja erittäin merkittävä skolioosi vastaa kulmaa >65°. Cobb-kulman korjaus, jota käytetään vertaamaan pre- ja postoperatiivista kulmaa, määritellään 100*(preoperatiivinen arvo - postoperatiivinen arvo) / postoperatiivinen arvo. |
5 vuotta
|
|
Varhaislapsuuden skolioosin kyselylomake 24 kohdetta (EOSQ-24)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kliinisen arvioinnin huomioon ottaen valittiin potilaiden vanhemmille osoitettu EOSQ-24 autokysely. 24-kysymyksinen varhaislapsuuden skolioosikysely (EOSQ-24) on paikallisesti validoitu mittausväline, jolla arvioidaan varhaisen skolioosin kokonaisvaikutusta potilaiden fyysiseen, psykologiseen ja sosioekonomiseen hyvinvointiin. Kliinisiä tuloksia arvioidaan EOSQ-24 elämänlaatukyselyn avulla. Se on jaettu 11 teemaan, joista kullekin lasketaan pistemäärä 100:sta. Jokainen osa koostuu 1-5 kysymyksestä, jotka arvostellaan asteikolla 1-5, jossa 5 on paras pistemäärä. Nämä pisteet ovat välillä 0-100. Vertailu preoperatiivisten mittausten, välittömien postoperatiivisten mittausten ja kunkin käynnin mittausten välillä. |
5 vuotta
|
|
Lantion kaltevuus (°)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitattu istuen tai seisten otetuista anteroposteriorisista ja lateraalisista röntgenkuvista piirtämällä viiva lantionharjanteiden (tai sakroiliakalustojen alaosien) välille ja laskemalla kulma tämän viivan ja vaakasuuntaisen vertailuviivan välillä. Normaali arvo on 0°. Vertailu leikkauskynnystä edeltävien mittausten, välittömästi leikkauksen jälkeisten mittausten ja kunkin käyntikertojen mittausten välillä. |
5 vuotta
|
|
Thorakaalinen kyfoosi (°)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitattu istuen tai seisten otetuissa anteroposteriorisissa ja lateraalisissa röntgenkuvissa laskemalla Cobb-kulma ylemmän rintanikaman yläpäätylevyn ja alemman rintanikaman alapäätylevyn välillä, jotka määrittelevät kyfoottisen kaarevuuden (yleensä T4-T12). Vertailu esioperaation mittausten, välittömästi leikkauksen jälkeisten mittausten ja kunkin käynnin mittausten välillä. |
5 vuotta
|
|
Lumbaalinen lordoosi (°)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitattu istuen tai seisten otetuista anteroposteriorisista ja lateraalisista röntgenkuvista laskemalla Cobb-kulma ylemmän lannenikaman yläpään ylälevyn ja ristiluun ylälevyn välillä (yleisesti L1-S1). Vertailu ennen leikkausta otettujen mittausten, välittömästi leikkauksen jälkeen otettujen mittausten ja jokaisen käynnin mittausten välillä. Normaali arvo vaihtelee 20–60° välillä. |
5 vuotta
|
|
T1-T12 ja T1-S1 pituus (mm)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
T1-T12-pituus mitataan seisovan tai istuvan selän etu-taka-suuntaisessa radiografissa suorana etäisyydenä T1:n yläpäälevyn keskikohdan ja T12:n alapäälevyn keskikohdan välillä. T1-S1-pituus mitataan seisovan tai istuvan selän etu-taka-suuntaisessa radiografissa suorana etäisyydenä T1:n yläpäälevyn keskikohdan ja S1:n yläpäälevyn keskikohdan välillä. Vertailu ennen leikkausta tehtyjen mittausten, välittömästi leikkauksen jälkeen tehtyjen mittausten ja kunkin käynnin mittausten välillä. |
5 vuotta
|
|
Respiratorisen toiminnan tutkimus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Keuhkotoimintatestaus suoritetaan istuen tai makuuasennossa mittaamalla kokonaisten keuhkojen kapasiteetti (TLC, ml) ja elinvoimakapasiteetti (VC, ml) standardoitujen keuhkotoimintatestien avulla. Vertailu preoperatiivisten mittausten ja kunkin käynnin mittausten välillä. |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Federico Solla, MD, CHU NICE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-304-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .