Estudo de Seguimento Clínico Pós-Comercialização do NEMOST V2 (NEMOST V2)
Estudo de Seguimento Clínico Pós-Comercialização do NEMOST V2 Growing Domino
O implante espinhal NEMOST é um dominó de crescimento destinado ao tratamento cirúrgico da escoliose progressiva em crianças.
Como parte da vigilância pós-comercialização, a EUROS está a realizar um estudo retrospetivo e prospetivo para recolher dados clínicos e radiológicos sobre o dominó de crescimento NEMOST.
Estudo clínico de vigilância pós-comercialização retrospetivo e prospetivo multicêntrico.
Este estudo é interventivo, não randomizado e não controlado. O objetivo principal deste estudo clínico é monitorizar as complicações relacionadas com o dominó de crescimento NEMOST durante um seguimento pós-operatório de 5 anos em doentes tratados por escoliose progressiva em crianças.
O objetivo secundário deste estudo clínico é monitorizar o desempenho do dominó de crescimento NEMOST durante um seguimento pós-operatório de 5 anos em doentes tratados por escoliose progressiva em crianças.
O estudo incluirá 140 doentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Célia Armanet, PHD
- Número de telefone: +330756848896
- E-mail: carmanet@euros.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU Pellegrin
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Contato:
- Louis Boissière
- Número de telefone: 0535544142
- E-mail: louis.boissiere@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Louis Boissière
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Subinvestigador:
- Yan Lefèvre
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Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Vincent Cunin
- Número de telefone: 04 27 85 57 95
- E-mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Vincent Cunin
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Necker
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Contato:
- Lotfi Miladi
- Número de telefone: +33171196282
- E-mail: l.miladi@aphp.fr
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Investigador principal:
- Lotfi Miladi
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Armand Trousseau
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Contato:
- Raphael Vialle
- Número de telefone: 0144736125
- E-mail: raphael.vialle@aphp.fr
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Investigador principal:
- Raphael Vialle
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Subinvestigador:
- Mathilde Gaumé
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 06000
- Recrutamento
- Hopital Lenval Nice
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Contato:
- Federico Solla
- Número de telefone: 0492030491
- E-mail: federico.solla@hpu.lenval.com
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Investigador principal:
- Federico Solla
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Escoliose idiopática, congénita, neuromuscular ou sindrómica: Deformidade progressiva da coluna não controlada por tratamento ortopédico e que requeira intervenção cirúrgica primária.
- O paciente, bem como os seus pais ou representantes legais, estão informados sobre a participação no estudo.
- Pacientes com idades compreendidas entre os 5 e os 17 anos, exceto aqueles que ainda tenham potencial de crescimento.
Critérios de Exclusão:
- Sinais de inflamação local;
- Infeções agudas ou crónicas, locais ou sistémicas;
- Escoliose não redutível;
- Obesidade patológica;
- Alergia ou intolerância aos materiais implantados;
- Insuficiência ou ausência de cobertura tecidual. O implante NEMOST não deve ser utilizado numa coluna que já tenha sido instrumentada ou fundida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NEMOST V2
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O implante espinhal NEMOST é um dominó de crescimento destinado ao tratamento cirúrgico da escoliose progressiva em crianças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações
Prazo: 5 anos
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A segurança do dispositivo será estudada através da monitorização de todas as complicações, reintervenções e revisões.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo de Cobb (°)
Prazo: 5 anos
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Comparação entre as medidas pré-operatórias, as medidas pós-operatórias imediatas e as medidas de cada consulta. Medido em radiografias anteroposteriores e laterais em posição sentada ou de pé, identificando as vértebras mais inclinadas no topo e na base da curva vertebral, traçando linhas ao longo das suas placas terminais e calculando o ângulo formado pela intersecção das perpendiculares a essas linhas. O valor normal para o ângulo de Cobb é <10° para ausência de escoliose ou escoliose benigna, a escoliose média é definida entre 15 e 35°, a escoliose importante é definida entre 35 e 60° e a escoliose muito importante corresponde a um ângulo > 65°. A correção do ângulo de Cobb, usada para comparar o ângulo pré e pós-operatório, é definida como 100*(valor pré-operatório - valor pós-operatório) / valor pós-operatório. |
5 anos
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Questionário de Escoliose de Início Precoce 24 itens (EOSQ-24)
Prazo: 5 anos
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Considerando a avaliação clínica, foi selecionado o questionário automático EOSQ-24 dirigido aos pais dos pacientes. O Questionário de Escoliose de Início Precoce com 24 Itens (EOSQ-24) é uma ferramenta de medição validada localmente para avaliar o impacto geral da escoliose de início precoce no bem-estar físico, psicológico e socioeconómico dos pacientes. Os resultados clínicos são avaliados através do questionário de qualidade de vida EOSQ-24. Está dividido em 11 temas, para os quais é calculada uma pontuação de 0 a 100. Cada item é composto por 1 a 5 perguntas classificadas de 1 a 5, sendo 5 a melhor pontuação. Estas pontuações estarão entre 0 e 100. Comparação entre as medidas pré-operatórias, as medidas pós-operatórias imediatas e as medidas de cada consulta. |
5 anos
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Obliquidade pélvica (°)
Prazo: 5 anos
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Medido em imagens radiográficas anteroposterior e lateral, sentado ou de pé, traçando uma linha entre as cristas ilíacas (ou os aspetos inferiores das articulações sacroilíacas) e calculando o ângulo entre esta linha e uma linha de referência horizontal. O valor normal é 0°. Comparação entre as medidas pré-operatórias, as medidas pós-operatórias imediatas e as medidas de cada consulta. |
5 anos
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Cifose torácica (°)
Prazo: 5 anos
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Medido em imagens de raio-X anteroposterior e lateral, sentado ou de pé, calculando o ângulo de Cobb entre a placa terminal superior da vértebra torácica superior e a placa terminal inferior da vértebra torácica inferior que define a curva cifótica (geralmente T4-T12). Comparação entre as medidas pré-operatórias, as medidas pós-operatórias imediatas e as medidas de cada visita. |
5 anos
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Lordose lombar (°)
Prazo: 5 anos
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Medido em imagens de raios-X anteroposterior e lateral, sentado ou de pé, calculando o ângulo de Cobb entre a placa terminal superior da vértebra lombar superior e a placa terminal superior do sacro (geralmente L1-S1). Comparação entre as medidas pré-operatórias, as medidas pós-operatórias imediatas e as medidas de cada consulta. O valor normal varia entre 20 e 60°. |
5 anos
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Comprimento T1-T12 e T1-S1 (mm)
Prazo: 5 anos
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O comprimento T1-T12 é medido numa radiografia espinal anteroposterior em pé ou sentado como a distância linear entre o ponto médio da placa terminal superior de T1 e o ponto médio da placa terminal inferior de T12. O comprimento T1-S1 é medido numa radiografia espinal anteroposterior em pé ou sentado como a distância linear entre o ponto médio da placa terminal superior de T1 e o ponto médio da placa terminal superior de S1. Comparação entre as medidas pré-operatórias, as medidas pós-operatórias imediatas e as medidas de cada consulta. |
5 anos
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Exploração funcional respiratória
Prazo: 5 anos
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Os testes de função pulmonar são realizados em posição sentada ou supina, medindo a Capacidade Pulmonar Total (TLC, mL) e a Capacidade Vital (VC, mL) através de testes de função pulmonar padronizados. Comparação entre as medidas pré-operatórias e as medidas de cada visita. |
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Solla, MD, CHU Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EC-304-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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