Постмаркетинговое клиническое исследование NEMOST V2 (NEMOST V2)
Постмаркетинговое клиническое наблюдение за NEMOST V2 Growing Domino
Спинальный имплантат NEMOST — это растущий домино, предназначенный для хирургического лечения прогрессирующего сколиоза у детей.
В рамках постмаркетингового наблюдения компания EUROS проводит ретроспективное и проспективное исследование для сбора клинических и рентгенологических данных о растущем домино NEMOST.
Ретроспективное и проспективное многоцентровое постмаркетинговое клиническое исследование.
Данное исследование является интервенционным, нерандомизированным и неконтролируемым. Основной целью данного клинического исследования является мониторинг осложнений, связанных с растущим домино NEMOST, в течение 5-летнего послеоперационного наблюдения у пациентов, проходящих лечение по поводу прогрессирующего сколиоза у детей.
Вторичной целью данного клинического исследования является мониторинг эффективности растущего домино NEMOST в течение 5-летнего послеоперационного наблюдения у пациентов, проходящих лечение по поводу прогрессирующего сколиоза у детей.
В исследовании примут участие 140 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Célia Armanet, PHD
- Номер телефона: +330756848896
- Электронная почта: carmanet@euros.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU Pellegrin
-
Контакт:
- Louis Boissière
- Номер телефона: 0535544142
- Электронная почта: louis.boissiere@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Louis Boissière
-
Младший исследователь:
- Yan Lefèvre
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Vincent Cunin
- Номер телефона: 04 27 85 57 95
- Электронная почта: vincent.cunin@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Vincent Cunin
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Hopital Necker
-
Контакт:
- Lotfi Miladi
- Номер телефона: +33171196282
- Электронная почта: l.miladi@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Lotfi Miladi
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital Armand Trousseau
-
Контакт:
- Raphael Vialle
- Номер телефона: 0144736125
- Электронная почта: raphael.vialle@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Raphael Vialle
-
Младший исследователь:
- Mathilde Gaumé
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Hopital Lenval Nice
-
Контакт:
- Federico Solla
- Номер телефона: 0492030491
- Электронная почта: federico.solla@hpu.lenval.com
-
Главный следователь:
- Federico Solla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идиопатический, врожденный, нервно-мышечный или синдромальный сколиоз: Прогрессирующая деформация позвоночника, не поддающаяся ортопедическому лечению и требующая первичного хирургического вмешательства.
- Пациент, а также его родители или законные представители проинформированы об участии в исследовании.
- Пациенты в возрасте от 5 до 17 лет, за исключением тех, у кого еще сохраняется потенциал роста.
Критерии исключения:
- признаки местного воспаления;
- острые или хронические, местные или системные инфекции;
- нередуцируемый сколиоз;
- патологическое ожирение;
- аллергия или непереносимость имплантируемых материалов;
- недостаточность или отсутствие тканевого покрытия. Имплантат NEMOST не следует использовать в позвоночнике, который уже был инструментирован или сращен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НЕМОСТ V2
|
Спинальный имплант NEMOST — это домино для роста, предназначенное для хирургического лечения прогрессирующего сколиоза у детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 5 лет
|
Безопасность устройства будет изучена путем мониторинга всех осложнений, повторных вмешательств и ревизий.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол Кобба (°)
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравнение предоперационных измерений, немедленных послеоперационных измерений и измерений на каждом визите. Измеряется на рентгеновских снимках в переднезадней и боковой проекциях в положении сидя или стоя путем идентификации наиболее наклоненных позвонков в верхней и нижней частях искривления позвоночника, проведения линий вдоль их замыкательных пластинок и расчета угла, образованного пересечением перпендикуляров к этим линиям. Нормальное значение угла Кобба составляет <10° при отсутствии сколиоза или его доброкачественной форме, умеренный сколиоз определяется в диапазоне от 15 до 35°, значительный сколиоз — от 35 до 60°, а очень значительный сколиоз соответствует углу > 65°. Коррекция угла Кобба, используемая для сравнения предоперационного и послеоперационного угла, определяется как 100*(предоперационное значение - послеоперационное значение) / послеоперационное значение. |
5 лет
|
|
Опросник для раннего сколиоза из 24 пунктов (EOSQ-24)
Временное ограничение: 5 лет
|
Учитывая клиническую оценку, был выбран автоматизированный опросник EOSQ-24, адресованный родителям пациентов. Опросник из 24 пунктов для ранней идиопатической сколиотической деформации (EOSQ-24) является локально валидированным инструментом измерения для оценки общего влияния раннего сколиоза на физическое, психологическое и социально-экономическое благополучие пациентов. Клинические результаты оцениваются с помощью опросника качества жизни EOSQ-24. Он разделен на 11 тем, для каждой из которых рассчитывается балл от 0 до 100. Каждый пункт состоит из 1 до 5 вопросов, оцениваемых от 1 до 5 баллов, где 5 - наилучший результат. Эти баллы будут находиться в диапазоне от 0 до 100. Сравнение предоперационных измерений, непосредственных послеоперационных измерений и измерений при каждом визите. |
5 лет
|
|
Косое положение таза (°)
Временное ограничение: 5 лет
|
Измеряется на рентгенограммах в переднезадней и боковой проекциях в положении сидя или стоя путем проведения линии между гребнями подвздошных костей (или нижними отделами крестцово-подвздошных суставов) и расчета угла между этой линией и горизонтальной линией отсчета. Нормальное значение составляет 0°. Сравнение предоперационных измерений, измерений сразу после операции и измерений при каждом визите. |
5 лет
|
|
Грудной кифоз (°)
Временное ограничение: 5 лет
|
Измеряется на переднезадних и боковых рентгеновских снимках в положении сидя или стоя путем вычисления угла Кобба между верхней замыкательной пластинкой верхнего грудного позвонка и нижней замыкательной пластинкой нижнего грудного позвонка, определяющего кифотическую кривую (обычно T4-T12). Сравнение предоперационных измерений, непосредственных послеоперационных измерений и измерений на каждом визите. |
5 лет
|
|
Поясничный лордоз (°)
Временное ограничение: 5 лет
|
Измеряется на переднезадних и боковых рентгенограммах в положении сидя или стоя путем расчета угла Кобба между верхней замыкательной пластинкой верхнего поясничного позвонка и верхней замыкательной пластинкой крестца (обычно L1-S1). Сравнение предоперационных измерений, непосредственных послеоперационных измерений и измерений на каждом визите. Нормальное значение колеблется от 20 до 60°. |
5 лет
|
|
Длина T1-T12 и T1-S1 (мм)
Временное ограничение: 5 лет
|
Длина T1-T12 измеряется на стоячей или сидячей переднезадней спинной рентгенограмме как линейное расстояние между средней точкой верхней замыкательной пластинки T1 и средней точкой нижней замыкательной пластинки T12. Длина T1-S1 измеряется на стоячей или сидячей переднезадней спинной рентгенограмме как линейное расстояние между средней точкой верхней замыкательной пластинки T1 и средней точкой верхней замыкательной пластинки S1. Сравнение между предоперационными измерениями, послеоперационными измерениями, проведенными сразу после операции, и измерениями, проведенными при каждом визите. |
5 лет
|
|
Респираторное функциональное исследование
Временное ограничение: 5 лет
|
Тестирование функции легких проводится в сидячем или лежачем положении путем измерения общей емкости легких (ОЕЛ, мл) и жизненной емкости легких (ЖЕЛ, мл) с использованием стандартизированных тестов функции легких. Сравнение предоперационных показателей с показателями каждого визита. |
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Federico Solla, MD, CHU NICE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EC-304-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .