Estudio de Seguimiento Clínico Postcomercialización de NEMOST V2 (NEMOST V2)
Estudio de Seguimiento Clínico Postcomercialización de NEMOST V2 Growing Domino
El implante espinal NEMOST es un dominó de crecimiento diseñado para el tratamiento quirúrgico de la escoliosis progresiva en niños.
Como parte de la vigilancia poscomercialización, EUROS está llevando a cabo un estudio retrospectivo y prospectivo para recopilar datos clínicos y radiológicos sobre el dominó de crecimiento NEMOST.
Estudio clínico de vigilancia poscomercialización multicéntrico retrospectivo y prospectivo.
Este estudio es intervencionista, no aleatorizado y no controlado. El objetivo principal de este estudio clínico es monitorizar las complicaciones relacionadas con el dominó de crecimiento NEMOST durante un seguimiento postoperatorio de 5 años en pacientes tratados por escoliosis progresiva en niños.
El objetivo secundario de este estudio clínico es monitorizar el rendimiento del dominó de crecimiento NEMOST durante un seguimiento postoperatorio de 5 años en pacientes tratados por escoliosis progresiva en niños.
El estudio incluirá a 140 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Célia Armanet, PHD
- Número de teléfono: +330756848896
- Correo electrónico: carmanet@euros.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU Pellegrin
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Contacto:
- Louis Boissière
- Número de teléfono: 0535544142
- Correo electrónico: louis.boissiere@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Louis Boissière
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Sub-Investigador:
- Yan Lefèvre
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Hospices Civils De Lyon
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Contacto:
- Vincent Cunin
- Número de teléfono: 04 27 85 57 95
- Correo electrónico: vincent.cunin@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Vincent Cunin
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Necker
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Contacto:
- Lotfi Miladi
- Número de teléfono: +33171196282
- Correo electrónico: l.miladi@aphp.fr
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Investigador principal:
- Lotfi Miladi
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Armand Trousseau
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Contacto:
- Raphael Vialle
- Número de teléfono: 0144736125
- Correo electrónico: raphael.vialle@aphp.fr
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Investigador principal:
- Raphael Vialle
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Sub-Investigador:
- Mathilde Gaumé
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Hopital Lenval Nice
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Contacto:
- Federico Solla
- Número de teléfono: 0492030491
- Correo electrónico: federico.solla@hpu.lenval.com
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Investigador principal:
- Federico Solla
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escoliosis idiopática, congénita, neuromuscular o sindrómica: Deformidad progresiva de la columna vertebral no controlada mediante tratamiento ortopédico y que requiera intervención quirúrgica primaria.
- El paciente, así como sus padres o tutores legales, están informados sobre la participación en el estudio.
- Pacientes de entre 5 y 17 años, excepto aquellos que aún tengan potencial de crecimiento.
Criterios de exclusión:
- Signos de inflamación local;
- Infecciones agudas o crónicas, locales o sistémicas;
- Escoliosis no reducible;
- Obesidad patológica;
- Alergia o intolerancia a los materiales implantados;
- Insuficiencia o ausencia de cobertura tisular. El implante NEMOST no debe utilizarse en una columna vertebral que ya haya sido instrumentada o fusionada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NEMOST V2
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El implante espinal NEMOST es un dominó de crecimiento destinado al tratamiento quirúrgico de la escoliosis progresiva en niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
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La seguridad del dispositivo se estudiará mediante el seguimiento de todas las complicaciones, reintervenciones y revisiones.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de Cobb (°)
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparación entre las medidas preoperatorias, las medidas postoperatorias inmediatas y las medidas de cada visita. Medido en radiografías anteroposteriores y laterales en posición sentada o de pie identificando las vértebras más inclinadas en la parte superior e inferior de la curva espinal, trazando líneas a lo largo de sus platillos vertebrales y calculando el ángulo formado por la intersección de las perpendiculares a estas líneas. El valor normal del ángulo de Cobb es <10° para ausencia de escoliosis o escoliosis benigna, la escoliosis moderada se define entre 15 y 35°, la escoliosis importante se define entre 35 y 60° y la escoliosis muy importante corresponde a un ángulo > 65°. La corrección del ángulo de Cobb, utilizada para comparar el ángulo pre y postoperatorio, se define como 100*(valor preoperatorio - valor postoperatorio) / valor postoperatorio. |
5 años
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Cuestionario de escoliosis de inicio temprano 24 ítems (EOSQ-24)
Periodo de tiempo: 5 años
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Considerando la evaluación clínica, se seleccionó el cuestionario automático EOSQ-24 dirigido a los padres de los pacientes. El Cuestionario de Escoliosis de Inicio Temprano de 24 Ítems (EOSQ-24) es una herramienta de medición validada localmente para evaluar el impacto global de la escoliosis de inicio temprano en el bienestar físico, psicológico y socioeconómico de los pacientes. Los resultados clínicos se evalúan gracias al cuestionario de calidad de vida EOSQ-24. Se divide en 11 temas, para los cuales se calcula una puntuación sobre 100. Cada ítem está compuesto de 1 a 5 preguntas calificadas del 1 al 5, siendo 5 la mejor puntuación. Estas puntuaciones estarán entre 0 y 100. Comparación entre las medidas preoperatorias, las medidas postoperatorias inmediatas y las medidas de cada visita. |
5 años
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Inclinación pélvica (°)
Periodo de tiempo: 5 años
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Medido en imágenes radiográficas anteroposteriores y laterales en sedestación o bipedestación trazando una línea entre las crestas ilíacas (o los aspectos inferiores de las articulaciones sacroilíacas) y calculando el ángulo entre esta línea y una línea de referencia horizontal. El valor normal es de 0°. Comparación entre las medidas preoperatorias, las medidas postoperatorias inmediatas y las medidas de cada visita. |
5 años
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Cifosis torácica (°)
Periodo de tiempo: 5 años
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Medido en radiografías anteroposteriores y laterales de pie o sentado mediante el cálculo del ángulo de Cobb entre la placa terminal superior de la vértebra torácica superior y la placa terminal inferior de la vértebra torácica inferior que define la curva cifótica (generalmente T4-T12). Comparación entre las medidas preoperatorias, las medidas postoperatorias inmediatas y las medidas de cada visita. |
5 años
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Lordosis lumbar (°)
Periodo de tiempo: 5 años
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Medido en imágenes de rayos X anteroposteriores y laterales sentado o de pie mediante el cálculo del ángulo de Cobb entre la placa terminal superior de la vértebra lumbar superior y la placa terminal superior del sacro (comúnmente L1-S1). Comparación entre las medidas preoperatorias, las medidas postoperatorias inmediatas y las medidas de cada visita. El valor normal oscila entre 20 y 60°. |
5 años
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Longitud T1-T12 y T1-S1 (mm)
Periodo de tiempo: 5 años
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La longitud T1-T12 se mide en una radiografía anteroposterior de la columna vertebral, tomada de pie o sentado, como la distancia lineal entre el punto medio del platillo vertebral superior de T1 y el punto medio del platillo vertebral inferior de T12. La longitud T1-S1 se mide en una radiografía anteroposterior de la columna vertebral, tomada de pie o sentado, como la distancia lineal entre el punto medio del platillo vertebral superior de T1 y el punto medio del platillo vertebral superior de S1. Comparación entre las medidas preoperatorias, las medidas postoperatorias inmediatas y las medidas de cada visita. |
5 años
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Exploración funcional respiratoria
Periodo de tiempo: 5 años
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La prueba de función pulmonar se realiza en posición sentada o supina midiendo la Capacidad Pulmonar Total (TLC, mL) y la Capacidad Vital (VC, mL) mediante pruebas de función pulmonar estandarizadas. Comparación entre las medidas preoperatorias y las medidas de cada visita. |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Solla, MD, CHU Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EC-304-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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