NEMOST V2上市后临床随访研究 (NEMOST V2)
NEMOST V2 生长多米诺上市后临床随访研究
NEMOST脊柱植入物是一种生长多米诺骨牌，旨在用于儿童进行性脊柱侧凸的外科治疗。
作为上市后监测的一部分，EUROS正在进行一项回顾性和前瞻性研究，以收集有关NEMOST生长多米诺骨牌的临床和影像学数据。
回顾性和前瞻性多中心上市后监测临床研究。
本研究为干预性、非随机、非对照研究。 本临床研究的主要目标是在接受儿童进行性脊柱侧凸治疗的患者中，监测术后5年随访期间与NEMOST生长多米诺骨牌相关的并发症。
本临床研究的次要目标是在接受儿童进行性脊柱侧凸治疗的患者中，监测术后5年随访期间NEMOST生长多米诺骨牌的性能表现。
该研究将纳入140名患者。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Célia Armanet, PHD
- 电话号码：+330756848896
- 邮箱：carmanet@euros.fr
学习地点
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU Pellegrin
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接触：
- Louis Boissière
- 电话号码：0535544142
- 邮箱：louis.boissiere@chu-bordeaux.fr
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首席研究员：
- Louis Boissière
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副研究员：
- Yan Lefèvre
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Lyon、法国
- 尚未招聘
- Hospices Civils de Lyon
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接触：
- Vincent Cunin
- 电话号码：04 27 85 57 95
- 邮箱：vincent.cunin@chu-lyon.fr
-
首席研究员：
- Vincent Cunin
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Hopital Necker
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接触：
- Lotfi Miladi
- 电话号码：+33171196282
- 邮箱：l.miladi@aphp.fr
-
首席研究员：
- Lotfi Miladi
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Armand Trousseau
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接触：
- Raphael Vialle
- 电话号码：0144736125
- 邮箱：raphael.vialle@aphp.fr
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首席研究员：
- Raphael Vialle
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副研究员：
- Mathilde Gaumé
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-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、法国、06000
- 招聘中
- Hopital Lenval Nice
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接触：
- Federico Solla
- 电话号码：0492030491
- 邮箱：federico.solla@hpu.lenval.com
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首席研究员：
- Federico Solla
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 特发性、先天性、神经肌肉性或综合征性脊柱侧凸：骨科治疗无法控制的进行性脊柱畸形，需要初次手术干预。
- 患者及其父母或法定监护人已获知参与研究的相关信息。
- 年龄在5至17岁之间的患者，但仍有生长潜力的患者除外。
排除标准：
- 局部炎症迹象；
- 急性或慢性、局部或全身性感染；
- 不可复性脊柱侧凸；
- 病理性肥胖；
- 对植入材料过敏或不耐受；
- 组织覆盖不足或缺失。NEMOST植入物不应用于已进行器械固定或融合的脊柱。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NEMOST V2
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NEMOST脊柱植入物是一种用于手术治疗儿童进行性脊柱侧弯的生长型多米诺骨块。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间：5年
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将通过监测所有并发症、再干预和翻修来研究该设备的安全性。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cobb角（°）
大体时间：5年
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比较术前测量值、术后即刻测量值和每次访视测量值。 通过在坐位或站立位前后位和侧位X射线图像上识别脊柱曲线顶部和底部倾斜度最大的椎体，沿其终板画线，并计算这些线垂直线相交形成的角度。Cobb角正常值为<10°表示无脊柱侧凸或良性脊柱侧凸，中度脊柱侧凸定义为15至35°，重要脊柱侧凸定义为35至60°，非常重要脊柱侧凸对应角度>65°。Cobb角矫正率用于比较术前和术后角度，定义为100*(术前值-术后值)/术后值。 |
5年
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早发性脊柱侧弯问卷24项 (EOSQ-24)
大体时间：5年
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基于临床评估考虑，我们选择了面向患者家长的EOSQ-24自动问卷。 24项早发性脊柱侧弯问卷（EOSQ-24）是一种经过本地验证的测量工具，用于评估早发性脊柱侧弯对患者身体、心理和社会经济福祉的整体影响。 临床结果通过EOSQ-24生活质量问卷进行评估。 该问卷分为11个主题，每个主题的得分按100分制计算。 每个项目包含1至5个问题，评分从1到5分，5分为最佳得分。 这些得分将在0到100分之间。 比较术前测量、术后即刻测量以及每次随访测量的结果。 |
5年
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骨盆倾斜度 (°)
大体时间：5年
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通过坐位或站位的正位和侧位X光片测量，在髂嵴（或骶髂关节下缘）之间画一条线，并计算该线与水平参考线之间的角度。 正常值为0°。 比较术前测量值、术后即刻测量值以及每次随访测量值。 |
5年
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胸椎后凸 (°)
大体时间：5年
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通过计算定义后凸曲线（通常为T4-T12）的上胸椎上终板与下胸椎下终板之间的Cobb角，在坐位或站立位前后位和侧位X射线图像上进行测量。 术前测量、术后即刻测量与每次随访测量之间的比较。 |
5年
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腰椎前凸（°）
大体时间：5年
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通过计算上腰椎椎体上终板与骶骨上终板（通常为L1-S1）之间的Cobb角，在坐位或站立位前后位及侧位X光图像上进行测量。 比较术前测量值、术后即刻测量值以及每次随访的测量值。 正常值范围在20至60°之间。 |
5年
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T1-T12 及 T1-S1 长度（毫米）
大体时间：5年
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T1-T12长度是在站立或坐位脊柱前后位X光片上测量的，为T1上终板中点与T12下终板中点之间的线性距离。 T1-S1长度是在站立或坐位脊柱前后位X光片上测量的，为T1上终板中点与S1上终板中点之间的线性距离。 术前测量、术后即刻测量与每次随访测量之间的比较。 |
5年
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呼吸功能检查
大体时间：5年
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肺功能测试采用标准化肺功能测试，通过测量总肺容量（TLC，单位毫升）和肺活量（VC，单位毫升）在坐位或仰卧位进行。 比较术前测量值与每次就诊测量值。 |
5年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Federico Solla, MD、CHU NICE
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EC-304-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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