NEMOST V2의 시판 후 임상 추적 연구 (NEMOST V2)
NEMOST V2 Growing Domino의 시판 후 임상 추적 연구
NEMOST 척추 임플란트는 소아 진행성 척추측만증의 수술적 치료를 위한 성장 도미노입니다.
시판 후 감시의 일환으로, EUROS는 NEMOST 성장 도미노에 대한 임상 및 방사선학적 데이터를 수집하기 위해 후향적 및 전향적 연구를 수행하고 있습니다.
후향적 및 전향적 다기관 시판 후 감시 임상 연구입니다.
이 연구는 중재적, 비무작위, 무대조군 연구입니다. 이 임상 연구의 주된 목적은 소아 진행성 척추측만증 치료 환자에서 5년간의 수술 후 추적 관찰 기간 동안 NEMOST 성장 도미노와 관련된 합병증을 모니터링하는 것입니다.
이 임상 연구의 부차적 목적은 소아 진행성 척추측만증 치료 환자에서 5년간의 수술 후 추적 관찰 기간 동안 NEMOST 성장 도미노의 성능을 모니터링하는 것입니다.
연구에는 140명의 환자가 포함될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Célia Armanet, PHD
- 전화번호: +330756848896
- 이메일: carmanet@euros.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU Pellegrin
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연락하다:
- Louis Boissière
- 전화번호: 0535544142
- 이메일: louis.boissiere@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Louis Boissière
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부수사관:
- Yan Lefèvre
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Vincent Cunin
- 전화번호: 04 27 85 57 95
- 이메일: vincent.cunin@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Vincent Cunin
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Necker
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연락하다:
- Lotfi Miladi
- 전화번호: +33171196282
- 이메일: l.miladi@aphp.fr
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수석 연구원:
- Lotfi Miladi
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Armand Trousseau
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연락하다:
- Raphael Vialle
- 전화번호: 0144736125
- 이메일: raphael.vialle@aphp.fr
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수석 연구원:
- Raphael Vialle
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부수사관:
- Mathilde Gaumé
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 06000
- 모병
- Hopital Lenval Nice
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연락하다:
- Federico Solla
- 전화번호: 0492030491
- 이메일: federico.solla@hpu.lenval.com
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수석 연구원:
- Federico Solla
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특발성, 선천성, 신경근육성 또는 증후군성 척추측만증 : 정형외과적 치료로 관리되지 않으며 일차적 수술적 개입이 필요한 진행성 척추 변형.
- 환자 및 부모 또는 법적 보호자가 연구 참여에 대해 통보받음.
- 5세에서 17세 사이의 환자, 단 성장 잠재력이 남아 있는 경우는 제외됨.
제외 기준:
- 국소 염증 징후;
- 급성 또는 만성, 국소 또는 전신 감염;
- 비가역성 척추측만증;
- 병적 비만;
- 이식 재료에 대한 알레르기 또는 불내성;
- 조직 피복 부족 또는 결여.
NEMOST 임플란트는 이미 기구화 또는 유합된 척추에는 사용해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네모스트 V2
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NEMOST 척추 임플란트는 소아의 진행성 척추측만증 수술적 치료를 위한 성장 도미노입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 5년
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기기의 안전성은 모든 합병증, 재개입 및 수정을 모니터링하여 연구됩니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cobb 각도 (°)
기간: 5년
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수술 전 측정값, 수술 직후 측정값 및 각 내원 시 측정값 간의 비교. 척추 곡선의 상단과 하단에서 가장 기울어진 척추를 식별하여 앉거나 서 있는 전후면 및 측면 X-ray 영상에서 측정하며, 이들의 종판을 따라 선을 그린 다음, 이 선들에 대한 수직선의 교차점으로 형성된 각도를 계산합니다. Cobb 각도의 정상값은 척추측만증이 없거나 양성인 경우 <10°, 중등도 척추측만증은 15°에서 35° 사이로 정의되며, 중요한 척추측만증은 35°에서 60° 사이로 정의되고, 매우 중요한 척추측만증은 각도 > 65°에 해당합니다. 수술 전후 각도를 비교하는 데 사용되는 Cobb 각도 교정은 100*(수술 전 값 - 수술 후 값) / 수술 후 값으로 정의됩니다. |
5년
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조기 발생 척추측만증 설문지 24 항목 (EOSQ-24)
기간: 5년
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임상 평가를 고려하여, 환자 부모에게 제공되는 EOSQ-24 자동 설문지가 선택되었습니다. 24항목 조기발병 척추측만증 설문지(EOSQ-24)는 조기발병 척추측만증이 환자의 신체적, 심리적, 사회경제적 안녕에 미치는 전반적인 영향을 평가하기 위해 지역적으로 검증된 측정 도구입니다. 임상 결과는 EOSQ-24 삶의 질 설문지를 통해 평가됩니다. 이 설문지는 11개 주제로 나뉘며, 각 주제는 100점 만점으로 점수가 계산됩니다. 각 항목은 1~5개의 질문으로 구성되어 있으며, 1~5점으로 평가되며 5점이 최고 점수입니다. 이 점수는 0에서 100 사이가 될 것입니다. 수술 전 측정, 수술 직후 측정 및 각 방문 시 측정 간의 비교. |
5년
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골반 경사도 (°)
기간: 5년
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앉거나 서서 촬영한 정면 및 측면 X-선 이미지에서 장골능(또는 천장관절의 하부) 사이에 선을 그어 이 선과 수평 기준선 사이의 각도를 계산하여 측정합니다. 정상값은 0°입니다. 수술 전 측정, 수술 직후 측정 및 각 방문 시 측정 간 비교. |
5년
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흉추 후만증 (°)
기간: 5년
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앉거나 서서 촬영한 전후면 및 측면 X-선 이미지에서 흉추 후만 곡선(일반적으로 T4-T12)을 정의하는 상부 흉추의 상부 종판과 하부 흉추의 하부 종판 사이의 Cobb 각도를 계산하여 측정합니다. 수술 전 측정값, 수술 직후 측정값 및 각 방문 시 측정값 간의 비교. |
5년
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요추 전만도 (°)
기간: 5년
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앉거나 서서 찍은 전후면 및 측면 X-ray 영상에서 상부 요추의 상부 종판과 천골의 상부 종판 사이의 Cobb 각을 계산하여 측정합니다(일반적으로 L1-S1). 수술 전 측정값, 수술 직후 측정값 및 각 방문 시 측정값 간의 비교. 정상 값 범위는 20~60°입니다. |
5년
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T1-T12 및 T1-S1 길이 (mm)
기간: 5년
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T1-T12 길이는 서 있거나 앉은 자세에서 촬영한 척추 전후면 방사선 사진에서 T1의 상부 끝판 중앙점과 T12의 하부 끝판 중앙점 사이의 직선 거리로 측정됩니다. T1-S1 길이는 서 있거나 앉은 자세에서 촬영한 척추 전후면 방사선 사진에서 T1의 상부 끝판 중앙점과 S1의 상부 끝판 중앙점 사이의 직선 거리로 측정됩니다. 수술 전 측정값, 수술 직후 측정값 및 각 내원 시 측정값 간의 비교. |
5년
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호흡 기능 검사
기간: 5년
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폐 기능 검사는 표준화된 폐 기능 검사를 사용하여 총 폐용량(TLC, mL)과 폐활량(VC, mL)을 측정하여 앉거나 누운 자세에서 수행됩니다. 수술 전 측정값과 각 방문 시 측정값 간의 비교. |
5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Federico Solla, MD, CHU Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EC-304-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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