Étude de suivi clinique post-commercialisation de NEMOST V2 (NEMOST V2)
Étude de suivi clinique post-commercialisation du Domino Croissant NEMOST V2
L'implant spinal NEMOST est un domino de croissance destiné au traitement chirurgical de la scoliose progressive chez l'enfant.
Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, EUROS mène une étude rétrospective et prospective pour collecter des données cliniques et radiologiques sur le domino de croissance NEMOST.
Étude clinique de surveillance post-commercialisation multicentrique rétrospective et prospective.
Cette étude est interventionnelle, non randomisée et non contrôlée. L'objectif principal de cette étude clinique est de surveiller les complications liées au domino de croissance NEMOST lors d'un suivi postopératoire de 5 ans chez les patients traités pour scoliose progressive chez l'enfant.
L'objectif secondaire de cette étude clinique est de surveiller les performances du domino de croissance NEMOST lors d'un suivi postopératoire de 5 ans chez les patients traités pour scoliose progressive chez l'enfant.
L'étude inclura 140 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Célia Armanet, PHD
- Numéro de téléphone: +330756848896
- E-mail: carmanet@euros.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Recrutement
- CHU Pellegrin
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Contact:
- Louis Boissière
- Numéro de téléphone: 0535544142
- E-mail: louis.boissiere@chu-bordeaux.fr
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Chercheur principal:
- Louis Boissière
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Sous-enquêteur:
- Yan Lefèvre
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Lyon, France
- Pas encore de recrutement
- Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Vincent Cunin
- Numéro de téléphone: 04 27 85 57 95
- E-mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
-
Chercheur principal:
- Vincent Cunin
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hopital Necker
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Contact:
- Lotfi Miladi
- Numéro de téléphone: +33171196282
- E-mail: l.miladi@aphp.fr
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Chercheur principal:
- Lotfi Miladi
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Armand Trousseau
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Contact:
- Raphael Vialle
- Numéro de téléphone: 0144736125
- E-mail: raphael.vialle@aphp.fr
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Chercheur principal:
- Raphael Vialle
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Sous-enquêteur:
- Mathilde Gaumé
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 06000
- Recrutement
- Hopital Lenval Nice
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Contact:
- Federico Solla
- Numéro de téléphone: 0492030491
- E-mail: federico.solla@hpu.lenval.com
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Chercheur principal:
- Federico Solla
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Scoliose idiopathique, congénitale, neuromusculaire ou syndromique : Déformation vertébrale progressive non prise en charge par un traitement orthopédique et nécessitant une intervention chirurgicale primaire.
- Le patient, ainsi que ses parents ou tuteurs légaux, sont informés de la participation à l'étude.
- Patients âgés de 5 à 17 ans, à l'exception de ceux qui ont encore un potentiel de croissance.
Critères d'exclusion :
- Signes d'inflammation locale ;
- Infections aiguës ou chroniques, locales ou systémiques ;
- Scoliose non réductible ;
- Obésité pathologique ;
- Allergie ou intolérance aux matériaux implantés ;
- Insuffisance ou absence de couverture tissulaire. L'implant NEMOST ne doit pas être utilisé dans une colonne vertébrale déjà instrumentée ou fusionnée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NEMOST V2
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L'implant vertébral NEMOST est un domino de croissance destiné au traitement chirurgical de la scoliose progressive chez l'enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: 5 ans
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La sécurité de l'appareil sera étudiée en surveillant toutes les complications, réinterventions et révisions.
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de Cobb (°)
Délai: 5 ans
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Comparaison entre les mesures préopératoires, les mesures postopératoires immédiates et les mesures de chaque visite. Mesurée sur des radiographies antéropostérieures et latérales en position assise ou debout en identifiant les vertèbres les plus inclinées en haut et en bas de la courbure rachidienne, en traçant des lignes le long de leurs plateaux vertébraux, et en calculant l'angle formé par l'intersection des perpendiculaires à ces lignes. La valeur normale de l'angle de Cobb est <10° pour une scoliose absente ou bénigne, une scoliose moyenne est définie entre 15 et 35°, une scoliose importante est définie entre 35 et 60° et une scoliose très importante correspond à un angle > 65°. La correction de l'angle de Cobb, utilisée pour comparer l'angle préopératoire et postopératoire, est définie comme 100*(valeur préopératoire - valeur postopératoire) / valeur postopératoire. |
5 ans
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Questionnaire à 24 items sur la scoliose précoce (EOSQ-24)
Délai: 5 ans
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Dans le cadre de l'évaluation clinique, le questionnaire EOSQ-24 auto-administré destiné aux parents des patients a été sélectionné. Le questionnaire sur la scoliose à début précoce en 24 items (EOSQ-24) est un outil de mesure validé localement pour évaluer l'impact global de la scoliose à début précoce sur le bien-être physique, psychologique et socio-économique des patients. Les résultats cliniques sont évalués grâce au questionnaire de qualité de vie EOSQ-24. Il est divisé en 11 thèmes, pour lesquels un score est calculé sur 100. Chaque item est composé de 1 à 5 questions notées de 1 à 5, 5 étant le meilleur score. Ces scores seront compris entre 0 et 100. Comparaison entre les mesures préopératoires, les mesures postopératoires immédiates et les mesures de chaque visite. |
5 ans
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Obliquité pelvienne (°)
Délai: 5 ans
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Mesurée sur des radiographies antéropostérieures et latérales en position assise ou debout en traçant une ligne entre les crêtes iliaques (ou les aspects inférieurs des articulations sacro-iliaques) et en calculant l'angle entre cette ligne et une ligne de référence horizontale. La valeur normale est de 0°. Comparaison entre les mesures préopératoires, les mesures postopératoires immédiates et les mesures de chaque visite. |
5 ans
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Cyphose thoracique (°)
Délai: 5 ans
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Mesuré sur des images radiographiques antéropostérieures et latérales en position assise ou debout en calculant l'angle de Cobb entre le plateau supérieur de la vertèbre thoracique supérieure et le plateau inférieur de la vertèbre thoracique inférieure définissant la courbe cyphotique (généralement T4-T12). Comparaison entre les mesures préopératoires, les mesures postopératoires immédiates et les mesures de chaque visite. |
5 ans
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Lordose lombaire (°)
Délai: 5 ans
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Mesuré sur des images radiographiques antéropostérieures et latérales en position assise ou debout, en calculant l'angle de Cobb entre le plateau supérieur de la vertèbre lombaire supérieure et le plateau supérieur du sacrum (généralement L1-S1). Comparaison entre les mesures préopératoires, les mesures postopératoires immédiates et les mesures à chaque visite. La valeur normale varie de 20 à 60°. |
5 ans
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Longueur T1-T12 et T1-S1 (mm)
Délai: 5 ans
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La longueur T1-T12 est mesurée sur une radiographie rachidienne antéropostérieure en position debout ou assise comme la distance linéaire entre le point médian du plateau supérieur de T1 et le point médian du plateau inférieur de T12. La longueur T1-S1 est mesurée sur une radiographie rachidienne antéropostérieure en position debout ou assise comme la distance linéaire entre le point médian du plateau supérieur de T1 et le point médian du plateau supérieur de S1. Comparaison entre les mesures préopératoires, les mesures postopératoires immédiates et les mesures de chaque visite. |
5 ans
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Exploration fonctionnelle respiratoire
Délai: 5 ans
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Les tests de fonction pulmonaire sont effectués en position assise ou couchée en mesurant la capacité pulmonaire totale (TLC, mL) et la capacité vitale (VC, mL) à l'aide de tests de fonction pulmonaire standardisés. Comparaison entre les mesures préopératoires et les mesures de chaque visite. |
5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Federico Solla, MD, CHU NICE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-304-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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