Postmarketingová klinická sledovací studie NEMOST V2 (NEMOST V2)
Post-marketová klinická sledovací studie systému NEMOST V2 Growing Domino
NEMOST spinální implantát je růstové domino určené pro chirurgickou léčbu progresivní skoliózy u dětí.
V rámci postmarketingového sledování provádí společnost EUROS retrospektivní a prospektivní studii za účelem sběru klinických a radiologických dat o růstovém dominu NEMOST.
Retrospektivní a prospektivní multicentrická postmarketingová klinická studie.
Tato studie je intervenční, nerandomizovaná a nekontrolovaná. Hlavním cílem této klinické studie je sledovat komplikace spojené s růstovým dominem NEMOST během 5letého pooperačního sledování u pacientů léčených pro progresivní skoliózu u dětí.
Vedlejším cílem této klinické studie je sledovat výkonnost růstového domina NEMOST během 5letého pooperačního sledování u pacientů léčených pro progresivní skoliózu u dětí.
Studie zahrne 140 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Célia Armanet, PHD
- Telefonní číslo: +330756848896
- E-mail: carmanet@euros.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU Pellegrin
-
Kontakt:
- Louis Boissière
- Telefonní číslo: 0535544142
- E-mail: louis.boissiere@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Louis Boissière
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yan Lefèvre
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Vincent Cunin
- Telefonní číslo: 04 27 85 57 95
- E-mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent Cunin
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Necker
-
Kontakt:
- Lotfi Miladi
- Telefonní číslo: +33171196282
- E-mail: l.miladi@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lotfi Miladi
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Armand Trousseau
-
Kontakt:
- Raphael Vialle
- Telefonní číslo: 0144736125
- E-mail: raphael.vialle@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raphael Vialle
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mathilde Gaumé
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 06000
- Nábor
- Hopital Lenval Nice
-
Kontakt:
- Federico Solla
- Telefonní číslo: 0492030491
- E-mail: federico.solla@hpu.lenval.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federico Solla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická, vrozená, neuromuskulární nebo syndromová skolióza: Progresivní deformita páteře, kterou nelze zvládnout ortopedickou léčbou a vyžaduje primární chirurgický zákrok.
- Pacient, stejně jako jeho rodiče nebo zákonní zástupci, jsou informováni o účasti ve studii.
- Pacienti ve věku od 5 do 17 let, s výjimkou těch, kteří mají stále potenciál růstu.
Kritéria pro vyloučení:
- příznaky místního zánětu;
- akutní nebo chronické, místní nebo systémové infekce;
- nesnižitelná skolióza;
- patologická obezita;
- alergie nebo nesnášenlivost na implantované materiály;
- nedostatečnost nebo absence tkání pro krytí. Implantát NEMOST by neměl být použit v páteři, která již byla instrumentována nebo zfúzována.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NEMOST V2
|
NEMOST spinální implantát je růstové domino určené pro chirurgickou léčbu progresivní skoliózy u dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 5 let
|
Bezpečnost zařízení bude studována sledováním všech komplikací, reintervencí a revizí.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cobbův úhel (°)
Časové okno: 5 let
|
Srovnání mezi preoperačními měřeními, bezprostředními pooperačními měřeními a měřeními při každé návštěvě. Měření prováděno na anteroposteriorních a laterálních rentgenových snímcích vsedě nebo vestoje identifikací nejvíce nakloněných obratlů v horní a dolní části zakřivení páteře, nakreslením linií podél jejich koncových plotének a výpočtem úhlu vytvořeného průsečíkem kolmic k těmto liniím. Normální hodnota Cobbova úhlu je <10° pro žádnou nebo benigní skoliózu, střední skolióza je definována mezi 15 a 35°, významná skolióza je definována mezi 35 a 60° a velmi významná skolióza odpovídá úhlu > 65°. Korekce Cobbova úhlu, používaná pro porovnání pre- a pooperačního úhlu, je definována jako 100*(preoperační hodnota - pooperační hodnota) / pooperační hodnota. |
5 let
|
|
Dotazník pro časnou skoliózu 24 položek (EOSQ-24)
Časové okno: 5 let
|
S ohledem na klinické hodnocení byl vybrán dotazník EOSQ-24 určený rodičům pacientů. 24bodový dotazník pro časně vzniklou skoliózu (EOSQ-24) je lokálně ověřený měřicí nástroj, který hodnotí celkový dopad časně vzniklé skoliózy na fyzickou, psychologickou a socioekonomickou pohodu pacientů. Klinické výsledky jsou hodnoceny pomocí dotazníku kvality života EOSQ-24. Je rozdělen do 11 témat, pro které se skóre počítá na stupnici do 100. Každá položka se skládá z 1 až 5 otázek hodnocených od 1 do 5, přičemž 5 je nejlepší skóre. Tato skóre budou v rozmezí 0 až 100. Porovnání mezi předoperačními měřeními, bezprostředně pooperačními měřeními a měřeními při každé návštěvě. |
5 let
|
|
Pelvická oblikvita (°)
Časové okno: 5 let
|
Měří se na anteroposteriorních a laterálních rentgenových snímcích v sedě nebo ve stoje nakreslením čáry mezi hřebeny kyčelních kostí (nebo dolními částmi sakroiliakálních kloubů) a výpočtem úhlu mezi touto čarou a vodorovnou referenční čárou. Normální hodnota je 0°. Porovnání mezi předoperačními měřeními, bezprostředně pooperačními měřeními a měřeními při každé návštěvě. |
5 let
|
|
Hrudní kyfóza (°)
Časové okno: 5 let
|
Měřeno na anteroposteriorních a laterálních rentgenových snímcích vsedě nebo vestoje výpočtem Cobbova úhlu mezi horní koncovou ploténkou horního hrudního obratle a spodní koncovou ploténkou dolního hrudního obratle definující kyfotickou křivku (obvykle T4-T12). Porovnání mezi předoperačními měřeními, bezprostředními pooperačními měřeními a měřeními při každé návštěvě. |
5 let
|
|
Lumbální lordóza (°)
Časové okno: 5 let
|
Měřeno na sedících nebo stojících anteroposteriorních a laterálních rentgenových snímcích výpočtem Cobbova úhlu mezi horní koncovou ploténkou horního bederního obratle a horní koncovou ploténkou křížové kosti (obvykle L1-S1). Srovnání mezi předoperačními měřeními, bezprostředně pooperačními měřeními a měřeními při každé návštěvě. Normální hodnota se pohybuje od 20 do 60°. |
5 let
|
|
Délka T1-T12 a T1-S1 (mm)
Časové okno: 5 let
|
Délka T1-T12 se měří na stojícím nebo sedícím anteroposteriálním rentgenovém snímku páteře jako lineární vzdálenost mezi středem horního koncového plátu T1 a středem dolního koncového plátu T12. Délka T1-S1 se měří na stojícím nebo sedícím anteroposteriálním rentgenovém snímku páteře jako lineární vzdálenost mezi středem horního koncového plátu T1 a středem horního koncového plátu S1. Porovnání mezi předoperačními měřeními, bezprostředně pooperačními měřeními a měřeními při každé návštěvě. |
5 let
|
|
Vyšetření respiračních funkcí
Časové okno: 5 let
|
Testování plicních funkcí se provádí v sedě nebo vleže měřením celkové plicní kapacity (TLC, ml) a vitální kapacity (VC, ml) pomocí standardizovaných testů plicních funkcí. Porovnání mezi předoperačními měřeními a měřeními při každé návštěvě. |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Federico Solla, MD, CHU Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EC-304-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .