Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu produktu NEMOST V2 (NEMOST V2)
Post-marketingowe badanie kliniczne z długoterminową obserwacją pacjentów po zastosowaniu implantu NEMOST V2 Growing Domino
Implant kręgosłupa NEMOST to drabinka wzrostowa przeznaczona do chirurgicznego leczenia postępującej skoliozy u dzieci.
W ramach nadzoru porejestracyjnego, EUROS prowadzi badanie retrospektywne i prospektywne w celu zebrania danych klinicznych i radiologicznych dotyczących drabinki wzrostowej NEMOST.
Retrospektywne i prospektywne wieloośrodkowe porejestracyjne badanie kliniczne.
Badanie to jest interwencyjne, nierandomizowane i niekontrolowane. Głównym celem tego badania klinicznego jest monitorowanie powikłań związanych z drabinką wzrostową NEMOST podczas 5-letniej obserwacji pooperacyjnej u pacjentów leczonych z powodu postępującej skoliozy u dzieci.
Drugorzędowym celem tego badania klinicznego jest monitorowanie działania drabinki wzrostowej NEMOST podczas 5-letniej obserwacji pooperacyjnej u pacjentów leczonych z powodu postępującej skoliozy u dzieci.
Badanie obejmie 140 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Célia Armanet, PHD
- Numer telefonu: +330756848896
- E-mail: carmanet@euros.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Pellegrin
-
Kontakt:
- Louis Boissière
- Numer telefonu: 0535544142
- E-mail: louis.boissiere@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Louis Boissière
-
Pod-śledczy:
- Yan Lefèvre
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Vincent Cunin
- Numer telefonu: 04 27 85 57 95
- E-mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Vincent Cunin
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Necker
-
Kontakt:
- Lotfi Miladi
- Numer telefonu: +33171196282
- E-mail: l.miladi@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Lotfi Miladi
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Armand Trousseau
-
Kontakt:
- Raphael Vialle
- Numer telefonu: 0144736125
- E-mail: raphael.vialle@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Raphael Vialle
-
Pod-śledczy:
- Mathilde Gaumé
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- Hopital Lenval Nice
-
Kontakt:
- Federico Solla
- Numer telefonu: 0492030491
- E-mail: federico.solla@hpu.lenval.com
-
Główny śledczy:
- Federico Solla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Skolioza idiopatyczna, wrodzona, nerwowo-mięśniowa lub zespołowa: Postępująca deformacja kręgosłupa niepoddająca się leczeniu ortopedycznemu, wymagająca pierwotnej interwencji chirurgicznej.
- Pacjent, jak również jego rodzice lub opiekunowie prawni, zostali poinformowani o uczestnictwie w badaniu.
- Pacjenci w wieku od 5 do 17 lat, z wyjątkiem tych, którzy wciąż mają potencjał wzrostu.
Kryteria wyłączenia:
- objawy miejscowego stanu zapalnego;
- infekcje ostre lub przewlekłe, miejscowe lub ogólnoustrojowe;
- skolioza nieredukowalna;
- patologiczna otyłość;
- alergia lub nietolerancja na wszczepiane materiały;
- niewydolność lub brak pokrycia tkankowego. Implant NEMOST nie powinien być stosowany w kręgosłupie, który był już instrumentowany lub zrośnięty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NEMOST V2
|
Implant kręgosłupa NEMOST to rosnący domina przeznaczony do chirurgicznego leczenia postępującej skoliozy u dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 5 lat
|
Bezpieczeństwo urządzenia zostanie zbadane poprzez monitorowanie wszystkich powikłań, ponownych interwencji i rewizji.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt Cobba (°)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie pomiarów przedoperacyjnych, bezpośrednio pooperacyjnych i z każdej wizyty. Mierzony na zdjęciach rentgenowskich AP i bocznych w pozycji siedzącej lub stojącej poprzez zidentyfikowanie najbardziej nachylonych kręgów u góry i u dołu krzywizny kręgosłupa, narysowanie linii wzdłuż ich płytek granicznych i obliczenie kąta utworzonego przez przecięcie prostopadłych do tych linii. Normalna wartość kąta Cobba wynosi <10° dla braku skoliozy lub skoliozy łagodnej, średnia skolioza jest definiowana jako między 15 a 35°, istotna skolioza definiowana jest jako między 35 a 60°, a bardzo istotna skolioza odpowiada kątowi > 65°. Korekcja kąta Cobba, używana do porównania kąta przed- i pooperacyjnego, definiowana jest jako 100*(wartość przedoperacyjna - wartość pooperacyjna) / wartość pooperacyjna. |
5 lat
|
|
Kwestionariusz Wczesnej Skoliozy 24 punkty (EOSQ-24)
Ramy czasowe: 5 lat
|
W ramach oceny klinicznej wybrano kwestionariusz EOSQ-24 auto skierowany do rodziców pacjentów. Kwestionariusz 24-punktowy dla wczesnej skoliozy (EOSQ-24) jest lokalnie walidowanym narzędziem pomiarowym służącym do oceny ogólnego wpływu wczesnej skoliozy na fizyczne, psychiczne i społeczno-ekonomiczne samopoczucie pacjentów. Wyniki kliniczne oceniane są za pomocą kwestionariusza jakości życia EOSQ-24. Jest podzielony na 11 tematów, dla których oblicza się wynik w skali od 0 do 100. Każdy element składa się z 1 do 5 pytań ocenianych w skali od 1 do 5, przy czym 5 oznacza najlepszy wynik. Wyniki te będą mieścić się w przedziale od 0 do 100. Porównanie pomiarów przedoperacyjnych, pomiarów bezpośrednio pooperacyjnych oraz pomiarów z każdej wizyty. |
5 lat
|
|
Skrzywienie miednicy (°)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mierzone na zdjęciach rentgenowskich przednio-tylnych i bocznych w pozycji siedzącej lub stojącej poprzez narysowanie linii między grzebieniami kości biodrowych (lub dolnymi aspektami stawów krzyżowo-biodrowych) i obliczenie kąta między tą linią a poziomą linią odniesienia. Normalna wartość wynosi 0°. Porównanie pomiarów przedoperacyjnych, bezpośrednio pooperacyjnych oraz z każdej wizyty. |
5 lat
|
|
Kifoza piersiowa (°)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mierzona na zdjęciach rentgenowskich w projekcji przednio-tylnej i bocznej w pozycji siedzącej lub stojącej poprzez obliczenie kąta Cobba pomiędzy górną płytą końcową górnego kręgu piersiowego a dolną płytą końcową dolnego kręgu piersiowego definiującego krzywą kifotyczną (zwykle T4-T12). Porównanie pomiędzy pomiarami przedoperacyjnymi, pomiarami bezpośrednio po operacji oraz pomiarami z każdej wizyty. |
5 lat
|
|
Lordoza lędźwiowa (°)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mierzone na zdjęciach rentgenowskich w projekcji przednio-tylnej i bocznej w pozycji siedzącej lub stojącej poprzez obliczenie kąta Cobba między górną powierzchnią trzonu górnego kręgu lędźwiowego a górną powierzchnią trzonu kości krzyżowej (najczęściej L1-S1). Porównanie między pomiarami przedoperacyjnymi, pomiarami bezpośrednio po operacji oraz pomiarami z każdej wizyty kontrolnej. Prawidłowa wartość mieści się w zakresie od 20 do 60°. |
5 lat
|
|
T1-T12 i T1-S1 długość (mm)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Długość T1-T12 mierzy się na stojącym lub siedzącym radiogramie kręgosłupa w projekcji przednio-tylnej jako odległość liniową między środkiem górnej powierzchni trzonu T1 a środkiem dolnej powierzchni trzonu T12. Długość T1-S1 mierzy się na stojącym lub siedzącym radiogramie kręgosłupa w projekcji przednio-tylnej jako odległość liniową między środkiem górnej powierzchni trzonu T1 a środkiem górnej powierzchni trzonu S1. Porównanie pomiarów przedoperacyjnych, pomiarów bezpośrednio pooperacyjnych oraz pomiarów z każdej wizyty. |
5 lat
|
|
Badanie czynnościowe układu oddechowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie czynności płuc przeprowadza się w pozycji siedzącej lub leżącej, mierząc całkowitą pojemność płuc (TLC, ml) i pojemność życiową (VC, ml) przy użyciu standaryzowanych testów czynności płuc. Porównanie pomiarów przedoperacyjnych i pomiarów z każdej wizyty. |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Federico Solla, MD, CHU Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-304-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .