A NEMOST V2 piac utáni klinikai követővizsgálata (NEMOST V2)
A NEMOST V2 Growing Domino piac utáni klinikai követő vizsgálata
A NEMOST gerincrendszer növekedési dominó, amelyet a progresszív scoliosis gyermekekben történő sebészi kezelésére szánnak.
Az EUORS a piaci utókövetés részeként retrospektív és prospektív vizsgálatot végez a NEMOST növekedési dominó klinikai és radiológiai adatainak összegyűjtésére.
Retrospektív és prospektív multicentrikus piaci utókövetés klinikai vizsgálat.
Ez a vizsgálat intervenciós, nem randomizált és kontroll nélküli. A klinikai vizsgálat elsődleges célja a NEMOST növekedési dominóval kapcsolatos szövődmények monitorozása 5 éves posztoperatív követés során a progresszív scoliosis gyermekekben kezelt betegekben.
A klinikai vizsgálat másodlagos célja a NEMOST növekedési dominó teljesítményének monitorozása 5 éves posztoperatív követés során a progresszív scoliosis gyermekekben kezelt betegekben.
A vizsgálat 140 beteget fog magában foglalni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Célia Armanet, PHD
- Telefonszám: +330756848896
- E-mail: carmanet@euros.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- CHU Pellegrin
-
Kapcsolatba lépni:
- Louis Boissière
- Telefonszám: 0535544142
- E-mail: louis.boissiere@chu-bordeaux.fr
-
Kutatásvezető:
- Louis Boissière
-
Alkutató:
- Yan Lefèvre
-
Lyon, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Cunin
- Telefonszám: 04 27 85 57 95
- E-mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Vincent Cunin
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hopital Necker
-
Kapcsolatba lépni:
- Lotfi Miladi
- Telefonszám: +33171196282
- E-mail: l.miladi@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Lotfi Miladi
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Armand Trousseau
-
Kapcsolatba lépni:
- Raphael Vialle
- Telefonszám: 0144736125
- E-mail: raphael.vialle@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Raphael Vialle
-
Alkutató:
- Mathilde Gaumé
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Franciaország, 06000
- Toborzás
- Hopital Lenval Nice
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico Solla
- Telefonszám: 0492030491
- E-mail: federico.solla@hpu.lenval.com
-
Kutatásvezető:
- Federico Solla
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Idiopátiás, veleszületett, neuromuszkuláris vagy szindrómás szkoliózis: Ortopédiai kezeléssel nem kezelhető progresszív gerincdeformitás, amely primer sebészi beavatkozást igényel.
- A beteg, valamint szülei vagy törvényes képviselői tájékoztatást kapnak a vizsgálatban való részvételről.
- 5 és 17 év közötti betegek, kivéve azokat, akiknek még van növekedési potenciáljuk.
Kizárási kritériumok:
- lokális gyulladás jelei;
- akut vagy krónikus, lokális vagy szisztémás fertőzések;
- nem redukálható szkoliózis;
- patológiai elhízás;
- implantált anyagokra való allergia vagy intolerancia;
- szöveti fedettség elégtelensége vagy hiánya. A NEMOST implantátumot nem szabad használni olyan gerincen, amelyet korábban már instrumentáltak vagy fusionáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NEMOST V2
|
A NEMOST gerinckészülék egy növekedési dominó, amelyet a gyermekek progresszív scoliosisának sebészeti kezelésére szánnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövődmény-arány
Időkeret: 5 év
|
A készülék biztonságát az összes szövődmény, újraintervenció és felülvizsgálat monitorozásával tanulmányozzák.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cobb-szög (°)
Időkeret: 5 év
|
Összehasonlítás a preoperatív mérések, az azonnali posztoperatív mérések és az egyes látogatások mérései között. Ülő vagy álló anteroposterior és oldalirányú röntgenfelvételeken mérik a gerinc görbületének tetején és alján leginkább megdöntött csigolyák azonosításával, vonalak húzásával a véglemezeik mentén, és a vonalakra merőlegesek metszéspontjából képződő szög kiszámításával. A Cobb-szög normális értéke <10° nincs vagy jóindulatú szkoliózis esetén, közepes szkoliózis 15 és 35° között definiált, jelentős szkoliózis 35 és 60° között definiált, és nagyon jelentős szkoliózis >65° szögnek felel meg. A Cobb-szög korrekciója, amelyet a pre- és posztoperatív szög összehasonlítására használnak, 100*(preoperatív érték - posztoperatív érték) / posztoperatív értékként definiált. |
5 év
|
|
Korai kezdetű scoliosis kérdőív 24 tétel (EOSQ-24)
Időkeret: 5 év
|
A klinikai értékelés figyelembevételével a betegek szüleinek szóló EOSQ-24 automatikus kérdőívet választottuk ki. A 24 tételből álló korai kezdetű scoliosis kérdőív (EOSQ-24) egy helyileg validált mérőeszköz, amely a korai kezdetű scoliosis betegek fizikai, pszichológiai és társadalmi-gazdasági jólétére gyakorolt összhatását értékeli. A klinikai eredmények az EOSQ-24 életminőség kérdőív segítségével kerülnek értékelésre. 11 témakörre oszlik, amelyek mindegyikére egy 0-tól 100-ig terjedő pontszámot számítanak ki. Minden tétel 1-től 5-ig terjedő, 1-től 5-ig értékelt kérdésekből áll, ahol az 5 a legjobb pontszám. Ezek a pontszámok 0 és 100 között lesznek. Összehasonlítás a műtét előtti mérések, az azonnali műtét utáni mérések és az egyes látogatások mérései között. |
5 év
|
|
Medenceferdeség (°)
Időkeret: 5 év
|
A mérést ülő vagy álló helyzetben készült elülső-hátsó és oldalsó röntgenfelvételeken végezzük, egy vonal húzásával a csípőcsontok gerincei (vagy a keresztcsonti-ágyékesont ízületek alsó részei) között, majd ennek a vonalnak a vízszintes referenciavonallal bezárt szögének kiszámításával. Normál érték 0°. Összehasonlítás a műtét előtti mérések, a műtét utáni azonnali mérések és az egyes látogatások mérései között. |
5 év
|
|
Thoracic kyphosis (°)
Időkeret: 5 év
|
A Cobb-szög kiszámításával mérve ülő vagy álló elülső-hátulsó és oldalsó röntgenfelvételeken, a felső torakális csigolya felső véglemeze és az alsó torakális csigolya alsó véglemeze között, amely meghatározza a kifotikus görbületet (általában T4-T12). Összehasonlítás a műtét előtti mérések, a közvetlen műtét utáni mérések és az egyes látogatások mérései között. |
5 év
|
|
Lumbális lordózis (°)
Időkeret: 5 év
|
Ülő vagy álló helyzetben készült anteroposterior és oldalsó röntgenfelvételeken mérve, a felső lumbális csigolya felső véglemezének és a keresztcsont felső véglemezének (általában L1-S1) közötti Cobb-szög kiszámításával. Összehasonlítás a műtét előtti mérések, a műtét utáni azonnali mérések és az egyes vizit mérések között. A normál érték tartománya 20–60°. |
5 év
|
|
T1-T12 és T1-S1 hossz (mm)
Időkeret: 5 év
|
A T1-T12 hosszúságot álló vagy ülő anteroposterior gerincröntgenfelvételen mérik, mint a T1 felső véglemezének középpontja és a T12 alsó véglemezének középpontja közötti lineáris távolság. A T1-S1 hosszúságot álló vagy ülő anteroposterior gerincröntgenfelvételen mérik, mint a T1 felső véglemezének középpontja és az S1 felső véglemezének középpontja közötti lineáris távolság. Összehasonlítás a műtét előtti mérések, a műtét utáni azonnali mérések és az egyes látogatások mérései között. |
5 év
|
|
Respiratorikus funkcionális vizsgálat
Időkeret: 5 év
|
A tüdőfunkció-vizsgálat ülő vagy fekvő helyzetben történik, a teljes tüdőkapacitás (TLC, ml) és a vitalkapacitás (VC, ml) mérésével szabványos tüdőfunkciós tesztek segítségével. Összehasonlítás a preoperatív mérések és az egyes látogatások mérései között. |
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Federico Solla, MD, CHU NICE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC-304-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .