Studio di Follow-up Clinico Post-commercializzazione di NEMOST V2 (NEMOST V2)
Studio di Follow-up Clinico Post-marketing di NEMOST V2 Growing Domino
L'impianto spinale NEMOST è un domino di crescita destinato al trattamento chirurgico della scoliosi progressiva nei bambini.
Nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione, EUROS sta conducendo uno studio retrospettivo e prospettico per raccogliere dati clinici e radiologici sul domino di crescita NEMOST.
Studio clinico di sorveglianza post-commercializzazione multicentrico retrospettivo e prospettico.
Questo studio è interventistico, non randomizzato e non controllato. L'obiettivo primario di questo studio clinico è monitorare le complicazioni relative al domino di crescita NEMOST durante un follow-up postoperatorio di 5 anni in pazienti trattati per scoliosi progressiva nei bambini.
L'obiettivo secondario di questo studio clinico è monitorare le prestazioni del domino di crescita NEMOST durante un follow-up postoperatorio di 5 anni in pazienti trattati per scoliosi progressiva nei bambini.
Lo studio includerà 140 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Célia Armanet, PHD
- Numero di telefono: +330756848896
- Email: carmanet@euros.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- CHU Pellegrin
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Contatto:
- Louis Boissière
- Numero di telefono: 0535544142
- Email: louis.boissiere@chu-bordeaux.fr
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Investigatore principale:
- Louis Boissière
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Sub-investigatore:
- Yan Lefèvre
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Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Vincent Cunin
- Numero di telefono: 04 27 85 57 95
- Email: vincent.cunin@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Vincent Cunin
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Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Necker
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Contatto:
- Lotfi Miladi
- Numero di telefono: +33171196282
- Email: l.miladi@aphp.fr
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Investigatore principale:
- Lotfi Miladi
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Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Armand Trousseau
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Contatto:
- Raphael Vialle
- Numero di telefono: 0144736125
- Email: raphael.vialle@aphp.fr
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Investigatore principale:
- Raphael Vialle
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Sub-investigatore:
- Mathilde Gaumé
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06000
- Reclutamento
- Hopital Lenval Nice
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Contatto:
- Federico Solla
- Numero di telefono: 0492030491
- Email: federico.solla@hpu.lenval.com
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Investigatore principale:
- Federico Solla
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Scoliosi idiopatica, congenita, neuromuscolare o sindromica: deformità spinale progressiva non gestita dal trattamento ortopedico e che richiede un intervento chirurgico primario.
- Il paziente, così come i genitori o i tutori legali, sono informati della partecipazione allo studio.
- Pazienti di età compresa tra 5 e 17 anni, ad eccezione di quelli che hanno ancora un potenziale di crescita.
Criteri di esclusione:
- segni di infiammazione locale;
- infezioni acute o croniche, locali o sistemiche;
- scoliosi non riducibile;
- obesità patologica;
- allergia o intolleranza ai materiali impiantati;
- insufficienza o assenza di copertura tissutale. L'impianto NEMOST non deve essere utilizzato in una colonna vertebrale già strumentata o fusa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NEMOST V2
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L'impianto spinale NEMOST è un domino di crescita destinato al trattamento chirurgico della scoliosi progressiva nei bambini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 5 anni
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La sicurezza del dispositivo sarà studiata monitorando tutte le complicazioni, reinterventi e revisioni.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo di Cobb (°)
Lasso di tempo: 5 anni
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Confronto tra le misure preoperatorie, le misure postoperatorie immediate e le misure di ogni visita. Misurato su immagini radiografiche anteroposteriori e laterali da seduti o in piedi identificando le vertebre più inclinate in alto e in basso della curva spinale, tracciando linee lungo i loro piatti terminali e calcolando l'angolo formato dall'intersezione delle perpendicolari a queste linee. Il valore normale per l'angolo di Cobb è <10° per nessuna o benigna scoliosi, la scoliosi media è definita tra 15 e 35°, la scoliosi importante è definita tra 35 e 60° e la scoliosi molto importante corrisponde a un angolo > 65°. La correzione dell'angolo di Cobb, utilizzata per confrontare l'angolo pre e postoperatorio, è definita come 100*(valore preoperatorio - valore postoperatorio) / valore postoperatorio. |
5 anni
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Questionario sulla scoliosi a esordio precoce 24 elementi (EOSQ-24)
Lasso di tempo: 5 anni
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Considerando la valutazione clinica, è stato selezionato il questionario automatico EOSQ-24 rivolto ai genitori dei pazienti. Il Questionario sulla Scoliosi a Esordio Precoce a 24 voci (EOSQ-24) è uno strumento di misurazione validato localmente per valutare l'impatto complessivo della scoliosi a esordio precoce sul benessere fisico, psicologico e socio-economico dei pazienti. I risultati clinici vengono valutati grazie al questionario sulla qualità della vita EOSQ-24. È suddiviso in 11 temi, per ciascuno dei quali viene calcolato un punteggio su 100. Ogni voce è composta da 1 a 5 domande valutate da 1 a 5, dove 5 rappresenta il punteggio migliore. Questi punteggi saranno compresi tra 0 e 100. Confronto tra le misurazioni preoperatorie, le misurazioni immediate postoperatorie e le misurazioni di ciascuna visita. |
5 anni
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Obliquità pelvica (°)
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurato su immagini radiografiche anteroposteriori e laterali in posizione seduta o in piedi tracciando una linea tra le creste iliache (o gli aspetti inferiori delle articolazioni sacroiliache) e calcolando l'angolo tra questa linea e una linea di riferimento orizzontale. Il valore normale è 0°. Confronto tra le misurazioni preoperatorie, le misurazioni postoperatorie immediate e le misurazioni di ogni visita. |
5 anni
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Cifosi toracica (°)
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurata su immagini radiografiche anteroposteriori e laterali in posizione seduta o eretta calcolando l'angolo di Cobb tra la piastra terminale superiore della vertebra toracica superiore e la piastra terminale inferiore della vertebra toracica inferiore che definisce la curva cifotica (comunemente T4-T12). Confronto tra le misure preoperatorie, le misure postoperatorie immediate e le misure di ogni visita. |
5 anni
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Lordosi lombare (°)
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurato su immagini radiografiche anteroposteriori e laterali in posizione seduta o eretta calcolando l'angolo di Cobb tra il piatto superiore della vertebra lombare superiore e il piatto superiore del sacro (comunemente L1-S1). Confronto tra le misurazioni preoperatorie, le misurazioni immediate postoperatorie e le misurazioni di ogni visita. Il valore normale varia da 20 a 60°. |
5 anni
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Lunghezza T1-T12 e T1-S1 (mm)
Lasso di tempo: 5 anni
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La lunghezza T1-T12 viene misurata su una radiografia spinale anteroposteriore in piedi o seduti come la distanza lineare tra il punto medio della placca terminale superiore di T1 e il punto medio della placca terminale inferiore di T12. La lunghezza T1-S1 viene misurata su una radiografia spinale anteroposteriore in piedi o seduti come la distanza lineare tra il punto medio della placca terminale superiore di T1 e il punto medio della placca terminale superiore di S1. Confronto tra le misurazioni preoperatorie, le misurazioni postoperatorie immediate e le misurazioni di ogni visita. |
5 anni
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Esplorazione funzionale respiratoria
Lasso di tempo: 5 anni
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Il test della funzione polmonare viene eseguito in posizione seduta o supina misurando la Capacità Polmonare Totale (TLC, mL) e la Capacità Vitale (VC, mL) utilizzando test di funzione polmonare standardizzati. Confronto tra le misurazioni preoperatorie e le misurazioni di ogni visita. |
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Federico Solla, MD, CHU Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-304-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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