Post-markedsklinisk opfølgningsundersøgelse af NEMOST V2 (NEMOST V2)
Post-markedsføringsklinisk opfølgningsundersøgelse af NEMOST V2 Growing Domino
NEMOST-rygimplantatet er et vækstdomino beregnet til kirurgisk behandling af progressiv skoliose hos børn.
Som en del af markedsføringsovervågningen gennemfører EUROS en retrospektiv og prospektiv undersøgelse for at indsamle kliniske og radiologiske data om NEMOST-vækstdominoet.
Retrospektiv og prospektiv multicenter markedsføringsovervågningsklinisk undersøgelse.
Denne undersøgelse er interventionel, ikke-randomiseret og ukontrolleret. Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at overvåge komplikationer relateret til NEMOST-vækstdominoet i løbet af en 5-års postoperativ opfølgning hos patienter behandlet for progressiv skoliose hos børn.
Sekundært formål med denne kliniske undersøgelse er at overvåge ydeevnen af NEMOST-vækstdominoet i løbet af en 5-års postoperativ opfølgning hos patienter behandlet for progressiv skoliose hos børn.
Undersøgelsen vil omfatte 140 patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Célia Armanet, PHD
- Telefonnummer: +330756848896
- E-mail: carmanet@euros.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Pellegrin
-
Kontakt:
- Louis Boissière
- Telefonnummer: 0535544142
- E-mail: louis.boissiere@chu-bordeaux.fr
-
Ledende efterforsker:
- Louis Boissière
-
Underforsker:
- Yan Lefèvre
-
Lyon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Vincent Cunin
- Telefonnummer: 04 27 85 57 95
- E-mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Vincent Cunin
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Necker
-
Kontakt:
- Lotfi Miladi
- Telefonnummer: +33171196282
- E-mail: l.miladi@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Lotfi Miladi
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Armand Trousseau
-
Kontakt:
- Raphael Vialle
- Telefonnummer: 0144736125
- E-mail: raphael.vialle@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Raphael Vialle
-
Underforsker:
- Mathilde Gaumé
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- Hopital Lenval Nice
-
Kontakt:
- Federico Solla
- Telefonnummer: 0492030491
- E-mail: federico.solla@hpu.lenval.com
-
Ledende efterforsker:
- Federico Solla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk, medfødt, neuromuskulær eller syndromisk skoliose: Progressiv rygsøjledeformitet, som ikke håndteres med ortopædisk behandling, og som kræver primær kirurgisk intervention.
- Patienten samt deres forældre eller værger er informeret om deltagelsen i studiet.
- Patienter i alderen 5 til 17 år, undtagen dem, der stadig har vækstpotentiale.
Eksklusionskriterier:
- tegn på lokal inflammation;
- akut eller kronisk, lokal eller systemisk infektion;
- ikke-reducerbar skoliose;
- patologisk fedme;
- allergi eller intolerance over for implantatmaterialer;
- utilstrækkelig eller manglende vævsdækning. NEMOST-implantatet bør ikke anvendes i en rygsøjle, der allerede er instrumenteret eller fusioneret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NEMOST V2
|
NEMOST-rygimplantatet er et vækstdomino beregnet til kirurgisk behandling af progressiv skoliose hos børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 5 år
|
Sikkerheden af enheden vil blive undersøgt ved at overvåge alle komplikationer, reinterventioner og revisioner.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb-vinkel (°)
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning mellem præoperative målinger, umiddelbare postoperative målinger og målinger ved hvert besøg. Målt på siddende eller stående anteroposterior og laterale røntgenbilleder ved at identificere de mest hældende hvirvel ved toppen og bunden af rygradskurven, tegne linjer langs deres endeflader og beregne vinklen dannet af skæringspunktet mellem perpendikulære til disse linjer. Normalværdi for Cobb-vinklen er <10° for ingen eller benign skoliose, moderat skoliose defineres mellem 15 og 35°, betydelig skoliose defineres som mellem 35 og 60° og meget betydelig skoliose svarer til vinkel > 65°. Cobb-vinkelkorrektionen, som bruges til at sammenligne præ- og postoperativ vinkel, defineres som 100*(præoperativ værdi - postoperativ værdi) / postoperativ værdi. |
5 år
|
|
Spørgeskema for tidlig debut af skoliose med 24 emner (EOSQ-24)
Tidsramme: 5 år
|
Ved klinisk evaluering blev EOSQ-24 auto-spørgeskemaet rettet til patienternes forældre valgt. 24-Item Early-onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24) er et lokalt valideret måleværktøj til at evaluere den samlede indvirkning af tidlig skoliose på patienternes fysiske, psykologiske og socioøkonomiske velbefindende. Kliniske resultater vurderes ved hjælp af EOSQ-24 livskvalitetsspørgeskemaet. Det er opdelt i 11 temaer, for hvilke en score beregnes over 100. Hvert emne består af 1 til 5 spørgsmål vurderet fra 1 til 5, hvor 5 er den bedste score. Disse scorer vil være mellem 0 og 100. Sammenligning mellem præoperative målinger, umiddelbare postoperative målinger og hvert besøgs målinger. |
5 år
|
|
Pelvic obliquity (°)
Tidsramme: 5 år
|
Målt på siddende eller stående anteroposterior og laterale røntgenbilleder ved at tegne en linje mellem iliac crests (eller de nedre aspekter af sacroiliac-leddene) og beregne vinklen mellem denne linje og en horisontal referencelinje. Normalværdi er 0°. Sammenligning mellem præoperative målinger, umiddelbare postoperative målinger og målinger ved hvert besøg. |
5 år
|
|
Thorakal kyfose (°)
Tidsramme: 5 år
|
Målt på siddende eller stående anteroposterior og laterale røntgenbilleder ved at beregne Cobb-vinklen mellem den øvre endeplade af den øvre thorakalhvirvel og den nedre endeplade af den nedre thorakalhvirvel, der definerer den kyfotiske kurve (almindeligvis T4-T12). Sammenligning mellem præoperative målinger, umiddelbare postoperative målinger og målinger ved hvert besøg. |
5 år
|
|
Lumbal lordose (°)
Tidsramme: 5 år
|
Målt på siddende eller stående anteroposterior og laterale røntgenbilleder ved beregning af Cobb-vinklen mellem den øvre endplade af den øvre lumbalhvirvel og den øvre endplade af sacrum (almindeligvis L1-S1). Sammenligning mellem præoperative målinger, umiddelbare postoperative målinger og målinger ved hvert besøg. Normal værdi spænder fra 20 til 60°. |
5 år
|
|
T1-T12 og T1-S1 længde (mm)
Tidsramme: 5 år
|
T1-T12-længden måles på en stående eller siddende anteroposterior røntgenbillede af rygsøjlen som den lineære afstand mellem midtpunktet af T1's øvre endekappe og midtpunktet af T12's nedre endekappe. T1-S1-længden måles på en stående eller siddende anteroposterior røntgenbillede af rygsøjlen som den lineære afstand mellem midtpunktet af T1's øvre endekappe og midtpunktet af S1's øvre endekappe. Sammenligning mellem præoperative målinger, umiddelbare postoperative målinger og målinger ved hvert besøg. |
5 år
|
|
Respiratorisk funktionsudredning
Tidsramme: 5 år
|
Lungefunktionsprøver udføres i sidde- eller liggende stilling ved måling af total lungekapacitet (TLC, ml) og vital kapacitet (VC, ml) ved hjælp af standardiserede lungefunktionsprøver. Sammenligning mellem præoperative målinger og målinger ved hvert besøg. |
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federico Solla, MD, CHU Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-304-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .