Post-marketklinische follow-upstudie van NEMOST V2 (NEMOST V2)
Post-markt klinische follow-upstudie van NEMOST V2 Growing Domino
De NEMOST-spinaalimplantaat is een groeidomino die bedoeld is voor de chirurgische behandeling van progressieve scoliose bij kinderen.
Als onderdeel van postmarketingbewaking voert EUROS een retrospectieve en prospectieve studie uit om klinische en radiologische gegevens over de NEMOST-groeidomino te verzamelen.
Retrospectieve en prospectieve multicenter postmarketingbewakings klinische studie.
Deze studie is interventioneel, niet-gerandomiseerd en ongecontroleerd. Het primaire doel van deze klinische studie is het monitoren van complicaties gerelateerd aan de NEMOST-groeidomino tijdens een 5-jaar postoperatieve follow-up bij patiënten behandeld voor progressieve scoliose bij kinderen.
Het secundaire doel van deze klinische studie is het monitoren van de prestaties van de NEMOST-groeidomino tijdens een 5-jaar postoperatieve follow-up bij patiënten behandeld voor progressieve scoliose bij kinderen.
De studie zal 140 patiënten omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Célia Armanet, PHD
- Telefoonnummer: +330756848896
- E-mail: carmanet@euros.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU Pellegrin
-
Contact:
- Louis Boissière
- Telefoonnummer: 0535544142
- E-mail: louis.boissiere@chu-bordeaux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Louis Boissière
-
Onderonderzoeker:
- Yan Lefèvre
-
Lyon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Vincent Cunin
- Telefoonnummer: 04 27 85 57 95
- E-mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent Cunin
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital Necker
-
Contact:
- Lotfi Miladi
- Telefoonnummer: +33171196282
- E-mail: l.miladi@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Lotfi Miladi
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Armand Trousseau
-
Contact:
- Raphael Vialle
- Telefoonnummer: 0144736125
- E-mail: raphael.vialle@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Raphael Vialle
-
Onderonderzoeker:
- Mathilde Gaumé
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 06000
- Werving
- Hopital Lenval Nice
-
Contact:
- Federico Solla
- Telefoonnummer: 0492030491
- E-mail: federico.solla@hpu.lenval.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Federico Solla
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische, congenitale, neuromusculaire of syndromale scoliose: Progressieve wervelkolomafwijking die niet kan worden behandeld met orthopedische behandeling en primaire chirurgische interventie vereist.
- De patiënt, evenals hun ouders of wettelijke voogden, zijn geïnformeerd over deelname aan de studie.
- Patiënten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar, uitgezonderd degenen die nog groeipotentieel hebben.
Exclusiecriteria:
- Tekenen van lokale ontsteking;
- Acute of chronische, lokale of systemische infecties;
- Niet-reduceerbare scoliose;
- Pathologische obesitas;
- Allergie of intolerantie voor geïmplanteerde materialen;
- Onvoldoende of afwezig weefselbedekking. De NEMOST-implantant mag niet worden gebruikt in een wervelkolom die al is geïnstrumenteerd of gefuseerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NEMOST V2
|
Het NEMOST-ruggenwervelimplantaat is een groeidomino bedoeld voor de chirurgische behandeling van progressieve scoliose bij kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiefrequentie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De veiligheid van het apparaat wordt onderzocht door alle complicaties, heringrepen en revisies te monitoren.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cobb-hoek (°)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijking tussen preoperatieve metingen, direct postoperatieve metingen en metingen bij elk bezoek. Gemeten op zittende of staande anteroposterieure en laterale röntgenfoto's door het identificeren van de meest gekantelde wervels aan de boven- en onderkant van de spinale curve, het trekken van lijnen langs hun eindplaten en het berekenen van de hoek gevormd door het snijpunt van loodlijnen op deze lijnen. De normale waarde voor de Cobb-hoek is <10° voor geen of goedaardige scoliose, matige scoliose wordt gedefinieerd tussen 15 en 35°, belangrijke scoliose wordt gedefinieerd als tussen 35 en 60° en zeer belangrijke scoliose komt overeen met een hoek > 65°. De Cobb-hoekcorrectie, gebruikt om pre- en postoperatieve hoeken te vergelijken, wordt gedefinieerd als 100*(preoperatieve waarde - postoperatieve waarde) / postoperatieve waarde. |
5 jaar
|
|
Early-Onset Scoliosis-vragenlijst 24 items (EOSQ-24)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gezien de klinische evaluatie werd de EOSQ-24-auto-vragenlijst, gericht aan de ouders van patiënten, geselecteerd. De 24-Item Early-onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24) is een lokaal gevalideerd meetinstrument om de algehele impact van vroeg beginnende scoliose op de fysieke, psychologische en sociaaleconomische welzijn van patiënten te evalueren. Klinische resultaten worden beoordeeld dankzij de EOSQ-24-kwaliteit van leven-vragenlijst. Het is verdeeld in 11 thema's, waarvoor een score wordt berekend over 100. Elk item bestaat uit 1 tot 5 vragen, beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 5 de beste score is. Deze scores zullen tussen 0 en 100 liggen. Vergelijking tussen preoperatieve metingen, direct postoperatieve metingen en metingen van elk bezoek. |
5 jaar
|
|
Bekkenhelling (°)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemeten op zittende of staande anteroposterieure en laterale röntgenfoto's door een lijn te trekken tussen de iliacale toppen (of de inferieure aspecten van de sacro-iliacale gewrichten) en de hoek tussen deze lijn en een horizontale referentielijn te berekenen. Normale waarde is 0°. Vergelijking tussen preoperatieve metingen, direct postoperatieve metingen en metingen bij elk bezoek. |
5 jaar
|
|
Thoracale kyfose (°)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemeten op zittende of staande anteroposterieure en laterale röntgenfoto's door de Cobb-hoek te berekenen tussen de bovenste eindplaat van het bovenste thoracale wervel en de onderste eindplaat van het onderste thoracale wervel die de kyfotische curve definieert (meestal T4-T12). Vergelijking tussen preoperatieve metingen, onmiddellijk postoperatieve metingen en metingen bij elk bezoek. |
5 jaar
|
|
Lumbale lordose (°)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemeten op zittende of staande anteroposterieure en laterale röntgenfoto's door de Cobb-hoek te berekenen tussen de bovenste eindplaat van het bovenste lumbale wervel en de bovenste eindplaat van het heiligbeen (meestal L1-S1). Vergelijking tussen preoperatieve metingen, direct postoperatieve metingen en metingen bij elk bezoek. Normale waarden variëren van 20 tot 60°. |
5 jaar
|
|
T1-T12 en T1-S1 lengte (mm)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De T1-T12-lengte wordt gemeten op een staande of zittende anteroposterior spinale röntgenfoto als de lineaire afstand tussen het middenpunt van de superieure eindplaat van T1 en het middenpunt van de inferieure eindplaat van T12. De T1-S1-lengte wordt gemeten op een staande of zittende anteroposterior spinale röntgenfoto als de lineaire afstand tussen het middenpunt van de superieure eindplaat van T1 en het middenpunt van de superieure eindplaat van S1. Vergelijking tussen preoperatieve metingen, direct postoperatieve metingen en metingen bij elk bezoek. |
5 jaar
|
|
Onderzoek naar de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Longfunctietesten worden uitgevoerd in zittende of liggende houding door het meten van Totale Longcapaciteit (TLC, ml) en Vitale Capaciteit (VC, ml) met behulp van gestandaardiseerde longfunctietesten. Vergelijking tussen preoperatieve metingen en metingen bij elk bezoek. |
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federico Solla, MD, CHU NICE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EC-304-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .