Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postmarkedsføringsklinisk oppfølgingsstudie av NEMOST V2 (NEMOST V2)

4. februar 2026 oppdatert av: EUROS

Post-market klinisk oppfølgingsstudie av NEMOST V2 Growing Domino

NEMOST spinalimplantatet er et vekstdomino beregnet for kirurgisk behandling av progressiv skoliose hos barn.

Som en del av markedsovervåking etter introduksjon, gjennomfører EUROS en retrospektiv og prospektiv studie for å samle kliniske og radiologiske data om NEMOST vekstdomino.

Retrospektiv og prospektiv multisenter klinisk studie for markedsovervåking etter introduksjon.

Denne studien er intervensjonell, ikke-randomisert og ukontrollert. Hovedmålet med denne kliniske studien er å overvåke komplikasjoner knyttet til NEMOST vekstdomino under en 5-års postoperativ oppfølging hos pasienter behandlet for progressiv skoliose hos barn.

Det sekundære målet med denne kliniske studien er å overvåke ytelsen til NEMOST vekstdomino under en 5-års postoperativ oppfølging hos pasienter behandlet for progressiv skoliose hos barn.

Studien vil inkludere 140 pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Pellegrin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Louis Boissière
        • Underetterforsker:
          • Yan Lefèvre
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Cunin
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Necker
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lotfi Miladi
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raphael Vialle
        • Underetterforsker:
          • Mathilde Gaumé
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 06000
        • Rekruttering
        • Hopital Lenval Nice
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Federico Solla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk, medfødt, nevromuskulær eller syndromisk skoliose: Progressiv ryggdeformitet som ikke behandles med ortopedisk behandling, og som krever primær kirurgisk intervensjon.
  • Pasienten, samt deres foreldre eller juridiske foresatte, er informert om deltakelsen i studien.
  • Pasienter i alderen 5 til 17 år, med unntak av de som fortsatt har vekstpotensial.

Eksklusjonskriterier:

  • tegn på lokal betennelse;
  • akutt eller kronisk, lokal eller systemisk infeksjon;
  • ikke-reduserbar skoliose;
  • patologisk fedme;
  • allergi eller intoleranse for implanterte materialer;
  • utilstrekkelighet eller fravær av vevsdekning. NEMOST-implantatet bør ikke brukes i en ryggsøyle som allerede er instrumentert eller fusionert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NEMOST V2
Enhet: NEMOST V2 voksende domino
NEMOST-ryggimplantatet er et vekstdomino beregnet for kirurgisk behandling av progressiv skoliose hos barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 5 år
Sikkerheten til enheten vil bli studert ved å overvåke alle komplikasjoner, reintervensjoner og revisjoner.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cobb-vinkel (°)
Tidsramme: 5 år

Sammenligning mellom preoperativt mål, umiddelbart postoperativt mål og målinger ved hvert besøk.

Målt på sittende eller stående anteroposterior og laterale røntgenbilder ved å identifisere de mest vippede virvlene øverst og nederst i ryggradskurven, trekke linjer langs deres endeflater, og beregne vinkelen dannet av skjæringspunktet mellom perpendikulære til disse linjene. Normalverdi for Cobb-vinkel er <10° for ingen eller benign skoliose, moderat skoliose er definert mellom 15 og 35°, betydelig skoliose er definert som mellom 35 og 60° og svært betydelig skoliose tilsvarer vinkel > 65°. Cobb-vinkelkorreksjonen, brukt til å sammenligne pre- og postoperativ vinkel, er definert som 100*(preoperativ verdi - postoperativ verdi) / postoperativ verdi.
5 år
Spørreskjema for tidlig debut skoliose med 24 elementer (EOSQ-24)
Tidsramme: 5 år

Ved klinisk evaluering ble EOSQ-24-auto-spørreskjemaet rettet til pasientenes foreldre valgt. 24-spørsmåls Early-onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24) er et lokalt validert måleverktøy for å evaluere den samlede påvirkningen av tidlig debut skoliose på pasienters fysiske, psykologiske og sosioøkonomiske velvære. Kliniske resultater vurderes ved hjelp av EOSQ-24 livskvalitetsspørreskjemaet. Det er delt inn i 11 temaer, hvor en poengsum beregnes over 100. Hvert element består av 1 til 5 spørsmål rangert fra 1 til 5, der 5 er den beste poengsummen. Disse poengsummene vil være mellom 0 og 100.

Sammenligning mellom preoperativ mål, umiddelbare postoperative mål og mål ved hvert besøk.
5 år
Bekkenobliquitet (°)
Tidsramme: 5 år

Målt på sittende eller stående anteroposterior og laterale røntgenbilder ved å trekke en linje mellom iliac crests (eller de nedre delene av sacroiliac-leddene) og beregne vinkelen mellom denne linjen og en horisontal referanselinje. Normal verdi er 0°.

Sammenligning mellom preoperativ mål, umiddelbar postoperativ mål og hvert besøks mål.
5 år
Torakal kyfose (°)
Tidsramme: 5 år

Målt på sittende eller stående anteroposterior og laterale røntgenbilder ved beregning av Cobb-vinkelen mellom den øvre endeskiven i den øvre torakale virvelen og den nedre endeskiven i den nedre torakale virvelen som definerer den kyfotiske kurven (vanligvis T4-T12).

Sammenligning mellom preoperativ mål, umiddelbare postoperative mål og mål fra hvert besøk.
5 år
Lumbal lordose (°)
Tidsramme: 5 år

Målt på sittende eller stående anteroposteriøre og laterale røntgenbilder ved å beregne Cobb-vinkelen mellom den øvre endeflaten av den øvre lumbalvirvelen og den øvre endeflaten av korsbenet (vanligvis L1-S1).

Sammenligning mellom preoperativ mål, umiddelbare postoperative mål og mål fra hvert besøk.

Normal verdi varierer fra 20 til 60°.
5 år
T1-T12 og T1-S1 lengde (mm)
Tidsramme: 5 år

T1-T12 lengde måles på et stående eller sittende anteroposteriort spinalt røntgenbilde som den lineære avstanden mellom midtpunktet på den øvre endelaten av T1 og midtpunktet på den nedre endelaten av T12.

T1-S1 lengde måles på et stående eller sittende anteroposteriort spinalt røntgenbilde som den lineære avstanden mellom midtpunktet på den øvre endelaten av T1 og midtpunktet på den øvre endelaten av S1.

Sammenligning mellom preoperativ mål, umiddelbare postoperative mål og mål fra hvert besøk.
5 år
Respiratorisk funksjonsutredning
Tidsramme: 5 år

Lungefunksjonstesting utføres i sittende eller liggende stilling ved å måle total lungekapasitet (TLC, mL) og vitalkapasitet (VC, mL) ved bruk av standardiserte lungefunksjonstester.

Sammenligning mellom preoperativt mål og målinger ved hvert besøk.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EUROS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Federico Solla, MD, CHU NICE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

19. desember 2033

Studiet fullført (Antatt)

19. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EC-304-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere