Postmarknadsklinisk uppföljningsstudie av NEMOST V2 (NEMOST V2)
Postmarknadsklinisk uppföljningsstudie av NEMOST V2 Growing Domino
NEMOST ryggimplantatet är en tillväxtdomino avsedd för kirurgisk behandling av progressiv skolios hos barn.
Som en del av marknadsövervakning genomför EUROS en retrospektiv och prospektiv studie för att samla kliniska och radiologiska data om NEMOST-tillväxtdominon.
Retrospektiv och prospektiv multicenter-marknadsövervakningsklinisk studie.
Denna studie är interventionell, icke-randomiserad och okontrollerad. Det primära målet med denna kliniska studie är att övervaka komplikationer relaterade till NEMOST-tillväxtdominon under en 5-årig postoperativ uppföljning hos patienter behandlade för progressiv skolios hos barn.
Det sekundära målet med denna kliniska studie är att övervaka prestandan hos NEMOST-tillväxtdominon under en 5-årig postoperativ uppföljning hos patienter behandlade för progressiv skolios hos barn.
Studien kommer att inkludera 140 patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Célia Armanet, PHD
- Telefonnummer: +330756848896
- E-post: carmanet@euros.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Pellegrin
-
Kontakt:
- Louis Boissière
- Telefonnummer: 0535544142
- E-post: louis.boissiere@chu-bordeaux.fr
-
Huvudutredare:
- Louis Boissière
-
Underutredare:
- Yan Lefèvre
-
Lyon, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Vincent Cunin
- Telefonnummer: 04 27 85 57 95
- E-post: vincent.cunin@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Vincent Cunin
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hopital Necker
-
Kontakt:
- Lotfi Miladi
- Telefonnummer: +33171196282
- E-post: l.miladi@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Lotfi Miladi
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Armand Trousseau
-
Kontakt:
- Raphael Vialle
- Telefonnummer: 0144736125
- E-post: raphael.vialle@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Raphael Vialle
-
Underutredare:
- Mathilde Gaumé
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- Hopital Lenval Nice
-
Kontakt:
- Federico Solla
- Telefonnummer: 0492030491
- E-post: federico.solla@hpu.lenval.com
-
Huvudutredare:
- Federico Solla
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk, medfödd, neuromuskulär eller syndromisk skolios: Progressiv ryggradsdeformitet som inte hanteras med ortopedisk behandling och som kräver primärt kirurgiskt ingrepp.
- Patienten, liksom deras föräldrar eller vårdnadshavare, är informerade om deltagandet i studien.
- Patienter i åldern 5 till 17 år, med undantag för de som fortfarande har tillväxtpotential.
Exklusionskriterier:
- tecken på lokal inflammation;
- akut eller kronisk, lokal eller systemisk infektion;
- icke-reducerbar skolios;
- patologisk fetma;
- allergi eller intolerans för implanterat material;
- otillräcklig eller frånvarande vävnadstäckning. NEMOST-implantatet ska inte användas i en ryggrad som redan har instrumenterats eller fusionerats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NEMOST V2
|
NEMOST-ryggimplantatet är ett tillväxtdomino avsett för kirurgisk behandling av progressiv skolios hos barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Säkerheten för enheten kommer att studeras genom att övervaka alla komplikationer, återinsatser och revisioner.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cobbvinkel (°)
Tidsram: 5 år
|
Jämförelse mellan preoperativa mätningar, omedelbara postoperativa mätningar och mätningar vid varje besök. Mäts på sittande eller stående anteroposteriora och laterala röntgenbilder genom att identifiera de mest lutande kotorna i toppen och botten av ryggradskurvan, dra linjer längs deras ändplattor och beräkna vinkeln som bildas av skärningspunkten mellan vinkelräta linjer till dessa linjer. Normalt värde för Cobb-vinkel är <10° för ingen eller godartad skolios, medelskoliose definieras mellan 15 och 35°, betydande skolios definieras som mellan 35 och 60° och mycket betydande skolios motsvarar vinkel > 65°. Cobb-vinkelkorrigeringen, som används för att jämföra pre- och postoperativ vinkel, definieras som 100*(preoperativt värde - postoperativt värde) / postoperativt värde. |
5 år
|
|
Early-Onset Scoliosis frågeformulär med 24 punkter (EOSQ-24)
Tidsram: 5 år
|
Med hänsyn till klinisk utvärdering valdes EOSQ-24-autoformuläret riktat till patienternas föräldrar. 24-frågeformuläret för tidig debutskolios (EOSQ-24) är ett lokalt validerat mätverktyg för att utvärdera den totala påverkan av tidig debutskolios på patienternas fysiska, psykologiska och socioekonomiska välbefinnande. Kliniska resultat bedöms med hjälp av EOSQ-24 livskvalitetsformulär. Det är uppdelat i 11 teman, för vilka ett värde beräknas över 100. Varje post består av 1 till 5 frågor som betygssätts från 1 till 5, där 5 är det bästa värdet. Dessa värden kommer att vara mellan 0 och 100. Jämförelse mellan preoperativa mätningar, omedelbara postoperativa mätningar och mätningar vid varje besök. |
5 år
|
|
Bäckenobliquitet (°)
Tidsram: 5 år
|
Mäts på sittande eller stående anteroposteriora och laterala röntgenbilder genom att dra en linje mellan iliaccresterna (eller de inferiöra aspekterna av sacroiliacalederna) och beräkna vinkeln mellan denna linje och en horisontell referenslinje. Normalt värde är 0°. Jämförelse mellan preoperativa mätningar, omedelbara postoperativa mätningar och mätningar vid varje besök. |
5 år
|
|
Torakal kyfos (°)
Tidsram: 5 år
|
Mätt på sittande eller stående anteroposterior och laterala röntgenbilder genom att beräkna Cobb-vinkeln mellan den övre ändplattan av den övre bröstkotan och den nedre ändplattan av den nedre bröstkotan som definierar den kyfotiska kurvan (vanligtvis T4-T12). Jämförelse mellan preoperativa mått, omedelbara postoperativa mått och mått från varje besök. |
5 år
|
|
Lumbal lordos (°)
Tidsram: 5 år
|
Mäts på sittande eller stående anteroposteriora och laterala röntgenbilder genom att beräkna Cobb-vinkeln mellan den övre ländkotans övre ändplatta och korsbenets övre ändplatta (vanligtvis L1-S1). Jämförelse mellan preoperativa mätningar, omedelbara postoperativa mätningar och mätningar vid varje besök. Normala värden sträcker sig från 20 till 60°. |
5 år
|
|
T1-T12 och T1-S1 längd (mm)
Tidsram: 5 år
|
T1-T12-längden mäts på en stående eller sittande anteroposteriör ryggradsröntgen som det linjära avståndet mellan mittpunkten på den överre ändplattan hos T1 och mittpunkten på den undre ändplattan hos T12. T1-S1-längden mäts på en stående eller sittande anteroposteriör ryggradsröntgen som det linjära avståndet mellan mittpunkten på den överre ändplattan hos T1 och mittpunkten på den överre ändplattan hos S1. Jämförelse mellan preoperativa mätningar, omedelbara postoperativa mätningar och mätningar vid varje besök. |
5 år
|
|
Respiratorisk funktionsutforskning
Tidsram: 5 år
|
Lungfunktionstestning utförs i sittande eller liggande position genom att mäta total lungkapacitet (TLC, ml) och vitalkapacitet (VC, ml) med standardiserade lungfunktionstester. Jämförelse mellan preoperativa mätningar och mätningar vid varje besök. |
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Federico Solla, MD, CHU NICE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EC-304-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .