Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie zu NEMOST V2 (NEMOST V2)
Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie des NEMOST V2 Growing Domino
Die NEMOST-Wirbelsäulenimplantat ist ein Wachstumsdomino, das für die chirurgische Behandlung von progressiver Skoliose bei Kindern vorgesehen ist.
Im Rahmen der Marktüberwachung führt EUROS eine retrospektive und prospektive Studie durch, um klinische und radiologische Daten zum NEMOST-Wachstumsdomino zu sammeln.
Retrospektive und prospektive multizentrische klinische Studie zur Marktüberwachung.
Diese Studie ist interventionell, nicht randomisiert und unkontrolliert. Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Überwachung von Komplikationen im Zusammenhang mit dem NEMOST-Wachstumsdomino während einer 5-jährigen postoperativen Nachbeobachtung bei Patienten, die wegen progressiver Skoliose bei Kindern behandelt wurden.
Das sekundäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Überwachung der Leistung des NEMOST-Wachstumsdominos während einer 5-jährigen postoperativen Nachbeobachtung bei Patienten, die wegen progressiver Skoliose bei Kindern behandelt wurden.
Die Studie wird 140 Patienten einschließen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Célia Armanet, PHD
- Telefonnummer: +330756848896
- E-Mail: carmanet@euros.fr
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Pellegrin
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Kontakt:
- Louis Boissière
- Telefonnummer: 0535544142
- E-Mail: louis.boissiere@chu-bordeaux.fr
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Hauptermittler:
- Louis Boissière
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Unterermittler:
- Yan Lefèvre
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Lyon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon
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Kontakt:
- Vincent Cunin
- Telefonnummer: 04 27 85 57 95
- E-Mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Vincent Cunin
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Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Necker
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Kontakt:
- Lotfi Miladi
- Telefonnummer: +33171196282
- E-Mail: l.miladi@aphp.fr
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Hauptermittler:
- Lotfi Miladi
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Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Armand Trousseau
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Kontakt:
- Raphael Vialle
- Telefonnummer: 0144736125
- E-Mail: raphael.vialle@aphp.fr
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Hauptermittler:
- Raphael Vialle
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Unterermittler:
- Mathilde Gaumé
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- Hopital Lenval Nice
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Kontakt:
- Federico Solla
- Telefonnummer: 0492030491
- E-Mail: federico.solla@hpu.lenval.com
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Hauptermittler:
- Federico Solla
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische, angeborene, neuromuskuläre oder syndromale Skoliose: Progressive Wirbelsäulendeformität, die nicht durch orthopädische Behandlung behandelt werden kann und einen primären chirurgischen Eingriff erfordert.
- Der Patient sowie seine Eltern oder gesetzlichen Vormünder werden über die Teilnahme an der Studie informiert.
- Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren, ausgenommen solche, die noch ein Wachstumspotenzial haben.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer lokalen Entzündung;
- Akute oder chronische, lokale oder systemische Infektionen;
- Nicht reduzierbare Skoliose;
- Pathologische Fettleibigkeit;
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber implantierten Materialien;
- Unzureichende oder fehlende Gewebedeckung.
Das NEMOST-Implantat sollte nicht in einer bereits instrumentierten oder fusionierten Wirbelsäule verwendet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NEMOST V2
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Das NEMOST-Spinalimplantat ist ein Wachstumsdomino, das für die chirurgische Behandlung von progressiver Skoliose bei Kindern vorgesehen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Sicherheit des Geräts wird durch die Überwachung aller Komplikationen, Wiederinterventionen und Revisionen untersucht.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cobb-Winkel (°)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vergleich zwischen präoperativen Messungen, unmittelbar postoperativen Messungen und Messungen bei jedem Besuch. Gemessen an sitzenden oder stehenden anteroposterioren und lateralen Röntgenbildern durch Identifizierung der am stärksten gekippten Wirbel oben und unten der Wirbelsäulenkrümmung, Ziehen von Linien entlang ihrer Endplatten und Berechnung des Winkels, der durch den Schnittpunkt der Senkrechten zu diesen Linien gebildet wird. Der Normalwert für den Cobb-Winkel beträgt <10° für keine oder gutartige Skoliose, mittlere Skoliose wird zwischen 15 und 35° definiert, bedeutende Skoliose wird zwischen 35 und 60° definiert und sehr bedeutende Skoliose entspricht einem Winkel >65°. Die Cobb-Winkel-Korrektur, die zum Vergleich von prä- und postoperativem Winkel verwendet wird, ist definiert als 100*(präoperativer Wert - postoperativer Wert) / postoperativer Wert. |
5 Jahre
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Fragebogen zur früh einsetzenden Skoliose mit 24 Items (EOSQ-24)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Im Rahmen der klinischen Bewertung wurde der EOSQ-24-Fragebogen ausgewählt, der an die Eltern der Patienten gerichtet ist. Der 24-Punkte-Fragebogen für früh beginnende Skoliose (EOSQ-24) ist ein lokal validiertes Messinstrument, um die Gesamtauswirkung der früh beginnenden Skoliose auf das körperliche, psychische und sozioökonomische Wohlbefinden der Patienten zu bewerten. Klinische Ergebnisse werden mithilfe des EOSQ-24-Lebensqualitätsfragebogens bewertet. Er ist in 11 Themenbereiche unterteilt, für die jeweils ein Wert von 0 bis 100 berechnet wird. Jeder Bereich besteht aus 1 bis 5 Fragen, die mit 1 bis 5 bewertet werden, wobei 5 die beste Bewertung darstellt. Diese Werte liegen zwischen 0 und 100. Vergleich zwischen präoperativen Messungen, unmittelbaren postoperativen Messungen und den Messungen bei jedem Besuch. |
5 Jahre
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Pelvische Obliquität (°)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gemessen an sitzenden oder stehenden anteroposterioren und lateralen Röntgenbildern durch Ziehen einer Linie zwischen den Beckenkämmen (oder den unteren Aspekten der Iliosakralgelenke) und Berechnung des Winkels zwischen dieser Linie und einer horizontalen Referenzlinie. Der Normalwert beträgt 0°. Vergleich zwischen präoperativen Messungen, unmittelbar postoperativen Messungen und Messungen bei jedem Besuch. |
5 Jahre
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Thorakale Kyphose (°)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gemessen an sitzenden oder stehenden anteroposterioren und lateralen Röntgenbildern durch Berechnung des Cobb-Winkels zwischen der oberen Endplatte des oberen Brustwirbels und der unteren Endplatte des unteren Brustwirbels, die die kyphotische Kurve definieren (üblicherweise T4-T12). Vergleich zwischen präoperativen Messungen, unmittelbar postoperativen Messungen und Messungen bei jedem Besuch. |
5 Jahre
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Lumbalordose (°)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gemessen an sitzenden oder stehenden anteroposterioren und lateralen Röntgenbildern durch Berechnung des Cobb-Winkels zwischen der oberen Endplatte des oberen Lendenwirbels und der oberen Endplatte des Kreuzbeins (üblicherweise L1-S1). Vergleich zwischen präoperativen Messungen, unmittelbaren postoperativen Messungen und Messungen bei jedem Besuch. Normalwert liegt zwischen 20 und 60°. |
5 Jahre
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T1-T12- und T1-S1-Länge (mm)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die T1-T12-Länge wird auf einer stehenden oder sitzenden anteroposterioren Wirbelsäulenaufnahme als lineare Distanz zwischen dem Mittelpunkt der oberen Endplatte von T1 und dem Mittelpunkt der unteren Endplatte von T12 gemessen. Die T1-S1-Länge wird auf einer stehenden oder sitzenden anteroposterioren Wirbelsäulenaufnahme als lineare Distanz zwischen dem Mittelpunkt der oberen Endplatte von T1 und dem Mittelpunkt der oberen Endplatte von S1 gemessen. Vergleich zwischen präoperativen Messungen, unmittelbar postoperativen Messungen und den Messungen bei jedem Besuch. |
5 Jahre
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Respiratorische Funktionsuntersuchung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Lungenfunktionsprüfung wird in sitzender oder liegender Position durchgeführt, indem die Totale Lungenkapazität (TLC, ml) und die Vitalkapazität (VC, ml) mittels standardisierter Lungenfunktionstests gemessen werden. Vergleich zwischen präoperativen Messungen und den Messungen bei jedem Besuch. |
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Federico Solla, MD, CHU Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-304-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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