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KYV-101で以前治療を受けた参加者を対象とした長期追跡調査 (KYSA-4)

2026年2月3日 更新者：Kyverna Therapeutics

KYV-101で以前に治療を受けた参加者を対象とした長期追跡調査

この長期追跡調査（LTFU）の目的は、KYV-101（遺伝子改変製品；自家CAR-T細胞製品）を投与された参加者において、遅発性有害事象（AE）を収集し、KYV-101（自家CAR-T細胞製品；遺伝子改変製品）の持続性を理解することです。

このLTFUプロトコルは、過去のKyverna社がスポンサーとなる臨床試験または研究者主導治験（IIT）において、少なくとも1回のKYV-101投与を受けたすべての参加者に開放されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado, Denver
        • コンタクト：
          • Study Coordinator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去のKYV-101治療臨床試験において少なくとも1回のKYV-101点滴投与を受けた参加者

説明

組み入れ基準：

  • LTFU研究のためのインフォームド・コンセントを提供した
  • 以前のKYV-101親治療プロトコルの一部として、少なくとも1回のKYV-101投与を受けた

除外基準：

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
薬：KYV-101
自家性完全ヒト抗CD19キメラ抗原受容体T細胞（CD19 CAR T）製品。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v6.0により評価された治療関連有害事象（AEs）を有する参加者数（長期追跡調査（LTFU）の15年目まで）。
時間枠：研究参加から最大15年間
研究参加から最大15年間
CTCAE v6.0により評価された長期追跡調査（LTFU）の15年目までの新規または再発性悪性腫瘍を有する参加者の数。
時間枠：研究開始から最長15年間
研究開始から最長15年間
CTCAE v6.0により評価された、長期フォローアップ（LTFU）の15年目までに、新規または既存の神経疾患の悪化を有する参加者の数。
時間枠：研究登録から最大15年間
研究登録から最大15年間
CTCAE v6.0により評価された、長期追跡調査（LTFU）の15年目までの新しいまたは既往のリウマチ性疾患またはその他の自己免疫疾患の悪化を有する参加者数。
時間枠：研究参加から最大15年
研究参加から最大15年
CTCAE v6.0により評価された新規血液疾患を有する参加者数を、長期追跡調査（LTFU）の15年間を通じて。
時間枠：研究参加から最大15年
研究参加から最大15年
CTCAE v6.0により評価された新規感染症を有する参加者数を、長期追跡調査（LTFU）の15年目まで追跡したもの。
時間枠：研究参加から最大15年間
研究参加から最大15年間
長期フォローアップ（LTFU）の5年目までに、複製可能レンチウイルス（RCL）の検査結果が陽性であった参加者の数。
時間枠：研究開始から最大5年間
研究開始から最大5年間
長期追跡調査（LTFU）の5年目までの陽性キメラ抗原受容体（CAR）検査結果を示した参加者数。
時間枠：研究参加から最大5年間
研究参加から最大5年間
長期追跡調査（LTFU）5年目までの抗薬物抗体（ADA）検査結果が陽性であった参加者数。
時間枠：研究開始から最長5年間
研究開始から最長5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ループス腎炎参加者において、KYV101投与後2年目までの期間にグルココルチコイドおよび他の免疫抑制剤を投与された参加者の数。
時間枠：初回KYV-101投与から最大2年間
初回KYV-101投与から最大2年間
SPS（硬直人症候群）参加者における、LTFU（長期追跡調査）の4年目を通じて、Timed 25-foot Walk（T25-FW）を完了するのに必要な時間（秒）の変化。
時間枠：研究参加から最大4年間
硬直人症候群の参加者において、ベースラインから長期追跡調査（LTFU）の4年目までに、調査員が評価したTimed 25-foot Walk（T25-FW）テストを完了するために必要な時間（秒単位）の変化。 T25-FWテストは、25フィート歩行に基づく定量的な移動能力と脚機能のパフォーマンステストであり、時間が短いほど移動能力が優れ、疾患の重症度が改善していることを示します。
研究参加から最大4年間
重症筋無力症（myasthenia gravis）の参加者において、長期追跡調査（LTFU）の5年目までの重症筋無力症日常生活活動（MG-ADL）質問票のスコアの変化
時間枠：研究開始から最長5年間
重症筋無力症（MG）の参加者において、長期追跡調査（LTFU）の5年間を通じて、研究者により評価された重症筋無力症日常生活活動（MG-ADL）アンケートのベースラインからのスコア変化。 MG-ADLアンケートは定量的な機能状態評価ツールであり、スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
研究開始から最長5年間
重症筋無力症の参加者において、長期追跡調査（LTFU）の5年目までの定量的重症筋無力症（QMG）アンケートのスコア変化。
時間枠：研究参加から最大5年間
重症筋無力症（ミアスティニア・グラビス）の参加者において、長期追跡調査（LTFU）の5年間にわたって、研究者によって評価された定量的重症筋無力症（QMG）質問票のベースラインからのスコア変化。 QMG質問票は、定量的筋力および持久力／易疲労性評価ツールであり、スコアは0から39の範囲で、高いスコアは疾患重症度が悪いことを示します。
研究参加から最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kyverna Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月24日

一次修了 (推定)

2041年1月1日

研究の完了 (推定)

2041年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KYV101-004
  • 2024-511198-31-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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