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Uno studio di follow-up a lungo termine per i partecipanti precedentemente trattati con KYV-101 (KYSA-4)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Kyverna Therapeutics

Lo scopo di questo studio di follow-up a lungo termine (LTFU) è raccogliere eventi avversi (EA) ritardati e comprendere la persistenza di KYV-101 (prodotto di cellule CAR T autologhe; prodotto geneticamente modificato), nei partecipanti a cui è stato somministrato KYV-101 (prodotto geneticamente modificato; prodotto di cellule CAR T autologhe).

Questo protocollo LTFU sarà aperto a qualsiasi partecipante che abbia ricevuto almeno un'infusione di KYV-101 in uno studio clinico precedente sponsorizzato da Kyverna o in uno studio avviato da investigatore (IIT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado, Denver
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 infusione di KYV-101 in un precedente studio clinico di trattamento con KYV-101

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha fornito il consenso informato per lo studio LTFU
  • Ha ricevuto almeno 1 infusione di KYV-101 come parte di un precedente protocollo di trattamento genitore KYV-101

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Droga: KYV-101
Prodotto autologo di cellule T con recettore chimerico dell'antigene completamente umano anti-CD19 (CD19 CAR T).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento, valutati secondo CTCAE v6.0, fino al 15° anno del follow-up a lungo termine (LTFU).
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dall'ingresso nello studio
Fino a 15 anni dall'ingresso nello studio
Numero di partecipanti con neoplasie nuove o ricorrenti valutate mediante CTCAE v6.0 fino all'anno 15 del follow-up a lungo termine (LTFU).
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dall'ingresso nello studio
Fino a 15 anni dall'ingresso nello studio
Numero di partecipanti con un disturbo neurologico nuovo o peggioramento di uno preesistente, valutato secondo CTCAE v6.0 fino al 15° anno di follow-up a lungo termine (LTFU).
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dall'ingresso nello studio
Fino a 15 anni dall'ingresso nello studio
Numero di partecipanti con nuova insorgenza o riacutizzazione di un disturbo reumatologico o di altro disturbo autoimmune, valutato secondo CTCAE v6.0 fino al 15° anno di follow-up a lungo termine (LTFU).
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dall'ingresso nello studio
Fino a 15 anni dall'ingresso nello studio
Numero di partecipanti con nuovi disturbi ematologici valutati tramite CTCAE v6.0 fino al 15° anno di follow-up a lungo termine (LTFU).
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dall'ingresso nello studio
Fino a 15 anni dall'ingresso nello studio
Numero di partecipanti con nuove infezioni valutate secondo CTCAE v6.0 fino al 15° anno del follow-up a lungo termine (LTFU).
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dall'ingresso nello studio
Fino a 15 anni dall'ingresso nello studio
Numero di partecipanti con risultati positivi del test di laboratorio per il virus della leucemia replicante (RCL) fino al quinto anno di follow-up a lungo termine (LTFU).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ingresso nello studio
Fino a 5 anni dall'ingresso nello studio
Numero di partecipanti con risultati positivi del test di laboratorio per il Recettore Chimerico dell'Antigene (CAR) fino al 5° anno del follow-up a lungo termine (LTFU).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ingresso nello studio
Fino a 5 anni dall'ingresso nello studio
Numero di partecipanti con risultati positivi del test di laboratorio per anticorpi anti-farmaco (ADA) fino al 5° anno del follow-up a lungo termine (LTFU).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ingresso nello studio
Fino a 5 anni dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per i partecipanti con nefrite lupica, numero di partecipanti a cui sono stati somministrati glucocorticoidi e altri immunosoppressori fino al secondo anno dopo l'infusione di KYV101.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima infusione di KYV-101
Fino a 2 anni dalla prima infusione di KYV-101
Per i partecipanti con sindrome dell'uomo rigido, variazione del tempo richiesto (in secondi) per completare il Timed 25-foot Walk (T25-FW) fino al 4° anno del follow-up a lungo termine (LTFU).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dall'ingresso nello studio
Per i partecipanti con sindrome della persona rigida, variazione del tempo richiesto (in secondi) dal basale per completare il test Timed 25-foot Walk (T25-FW) valutato dallo sperimentatore fino al 4° anno del follow-up a lungo termine (LTFU). Il test T25-FW è un test quantitativo di mobilità e funzionalità delle gambe basato su una camminata cronometrata di 25 piedi, con tempi più brevi che indicano una migliore mobilità e un miglioramento della gravità della malattia.
Fino a 4 anni dall'ingresso nello studio
Per i partecipanti con miastenia gravis, variazione del punteggio sul questionario Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) fino al quinto anno del follow-up a lungo termine (LTFU).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'entrata nello studio
Per i partecipanti con miastenia grave, variazione del punteggio rispetto al basale nel questionario Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) valutato dallo sperimentatore fino al 5° anno del follow-up a lungo termine (LTFU). Il questionario MG-ADL è uno strumento quantitativo di stato funzionale, con punteggi compresi tra 0 e 24, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
Fino a 5 anni dall'entrata nello studio
Per i partecipanti con miastenia gravis, variazione del punteggio del questionario Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) fino al quinto anno di LTFU.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ingresso nello studio
Per i partecipanti con miastenia gravis, variazione del punteggio rispetto al basale nel questionario Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) valutato dallo sperimentatore fino al 5° anno del follow-up a lungo termine (LTFU). Il questionario QMG è uno strumento quantitativo per la forza muscolare e la resistenza/faticabilità, con punteggi compresi tra 0 e 39, dove un punteggio più alto indica una gravità della malattia peggiore.
Fino a 5 anni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2041

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYV101-004
  • 2024-511198-31-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su KYV-101

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