Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie pro účastníky dříve léčené přípravkem KYV-101 (KYSA-4)

3. února 2026 aktualizováno: Kyverna Therapeutics

Cílem této dlouhodobé následné studie (LTFU) je shromáždit opožděné nežádoucí účinky (AEs) a pochopit perzistenci přípravku KYV-101 (autologní produkt CAR T buněk; geneticky modifikovaný produkt) u účastníků, kterým byl podán přípravek KYV-101 (geneticky modifikovaný produkt; autologní produkt CAR T buněk).

Tento protokol LTFU bude otevřen pro všechny účastníky, kteří obdrželi alespoň jednu infuzi přípravku KYV-101 v předchozí klinické studii sponzorované společností Kyverna nebo v klinické studii iniciované výzkumníkem (IIT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado, Denver
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří obdrželi alespoň 1 infuzi KYV-101 v předchozí klinické studii léčby přípravkem KYV-101

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytl informovaný souhlas pro studii LTFU
  • Obdržel alespoň 1 infuzi KYV-101 v rámci předchozího mateřského léčebného protokolu KYV-101

Kritéria pro vyloučení:

  • Nepoužije se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Lék: KYV-101
Autologní plně lidský chimérický antigenní receptor T-buněk proti CD19 (produkt CD19 CAR T).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) souvisejícími s léčbou, hodnocenými podle CTCAE v6.0 během 15 let dlouhodobého sledování (LTFU).
Časové okno: Až 15 let od vstupu do studie
Až 15 let od vstupu do studie
Počet účastníků s novými nebo recidivujícími malignitami podle hodnocení CTCAE v6.0 během 15. roku dlouhodobého sledování (LTFU).
Časové okno: Až 15 let od vstupu do studie
Až 15 let od vstupu do studie
Počet účastníků s novým neurologickým onemocněním nebo exacerbací již existujícího neurologického onemocnění hodnocených pomocí CTCAE v6.0 během 15 let dlouhodobého sledování (LTFU).
Časové okno: Až 15 let od vstupu do studie
Až 15 let od vstupu do studie
Počet účastníků s novým nebo zhoršením předchozího revmatologického nebo jiného autoimunitního onemocnění podle hodnocení CTCAE v6.0 během 15 let dlouhodobého sledování (LTFU).
Časové okno: Až 15 let od vstupu do studie
Až 15 let od vstupu do studie
Počet účastníků s novými hematologickými poruchami hodnocenými podle CTCAE v6.0 během 15 let dlouhodobého sledování (LTFU).
Časové okno: Až 15 let od vstupu do studie
Až 15 let od vstupu do studie
Počet účastníků s novými infekcemi hodnocenými pomocí CTCAE v6.0 během 15 let dlouhodobého sledování (LTFU).
Časové okno: Až 15 let od vstupu do studie
Až 15 let od vstupu do studie
Počet účastníků s pozitivními výsledky laboratorních testů na replikačně schopný lentivirus (RCL) během 5 let dlouhodobého sledování (LTFU).
Časové okno: Až 5 let od vstupu do studie
Až 5 let od vstupu do studie
Počet účastníků s pozitivními výsledky laboratorních testů na chimérický antigenový receptor (CAR) během 5. roku dlouhodobého sledování (LTFU).
Časové okno: Až 5 let od vstupu do studie
Až 5 let od vstupu do studie
Počet účastníků s pozitivními výsledky laboratorních testů na protilátky proti léčivu (ADA) během 5 let dlouhodobého sledování (LTFU).
Časové okno: Až 5 let od vstupu do studie
Až 5 let od vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U účastníků s lupusovou nefritidou, počet účastníků léčených glukokortikoidy a dalšími imunosupresivy do 2 let po infuzi KYV101.
Časové okno: Až 2 roky od první infuze KYV-101
Až 2 roky od první infuze KYV-101
Pro účastníky se syndromem tuhé osoby, změna v čase potřebném (v sekundách) k dokončení časované chůze na 25 stop (T25-FW) během 4. roku dlouhodobého sledování (LTFU).
Časové okno: Až 4 roky od vstupu do studie
Pro účastníky se syndromem ztuhlého člověka, změna času potřebného (v sekundách) od výchozího stavu k dokončení testu časované chůze na 25 stop (T25-FW) podle posouzení vyšetřovatele během 4. roku dlouhodobého sledování (LTFU). Test T25-FW je kvantitativní test mobility a funkce nohou založený na časované chůzi na 25 stop, přičemž kratší časy naznačují lepší mobilitu a zlepšenou závažnost onemocnění.
Až 4 roky od vstupu do studie
Pro účastníky s myasthenia gravis změna skóre v dotazníku Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) během 5. roku dlouhodobého sledování (LTFU).
Časové okno: Až 5 let od vstupu do studie
Pro účastníky s myasthenia gravis, změna skóre od výchozího stavu v dotazníku Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) podle hodnocení vyšetřovatele v průběhu 5. roku dlouhodobého sledování (LTFU). Dotazník MG-ADL je kvantitativní nástroj pro hodnocení funkčního stavu se skóre v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje horší závažnost onemocnění.
Až 5 let od vstupu do studie
Pro účastníky s myasthenia gravis, změna skóre v dotazníku Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) během 5. roku LTFU.
Časové okno: Až 5 let od vstupu do studie
Pro účastníky s myasthenia gravis změna skóre od výchozí hodnoty v dotazníku Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) podle hodnocení vyšetřovatele během 5 let dlouhodobého sledování (LTFU). Dotazník QMG je kvantitativní nástroj pro hodnocení svalové síly a vytrvalosti/únavnosti se skóre v rozmezí 0 až 39, přičemž vyšší skóre indikuje horší závažnost onemocnění.
Až 5 let od vstupu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyverna Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2041

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYV101-004
  • 2024-511198-31-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KYV-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit