Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisseurantatutkimus KYV-101:llä aiemmin hoidetuille osallistujille (KYSA-4)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kyverna Therapeutics

Pitkän aikavälin seurantatutkimus aiemmin KYV-101:llä hoidetuille osallistujille

Tämän pitkäaikaisseuranta (LTFU) -tutkimuksen tarkoituksena on kerätä viivästyneitä haittatapahtumia (AEs) ja ymmärtää KYV-101:n (autologinen CAR T-solutuote; geenimuunneltu tuote) pysyvyys osallistujilla, joille on annettu KYV-101:ä (geenimuunneltu tuote; autologinen CAR T-solutuote).

Tämä LTFU-protokolla on avoin kaikille osallistujille, jotka ovat saaneet vähintään yhden KYV-101-infuusion aiemmassa Kyvernan tukemassa kliinisessä tutkimuksessa tai tutkijan aloittamassa kokeessa (IIT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado, Denver
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka saivat vähintään 1 KYV-101-infuusion aiemmassa KYV-101-hoitoon liittyvässä kliinisessä tutkimuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Antoi tietoon perustuvan suostumuksen LTFU-tutkimukseen
  • Sai vähintään 1 KYV-101-infuusion osana aiempaa KYV-101-päähoitoprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Lääke: KYV-101
Autologinen täysin ihmisen anti-CD19 chimäärinen antigeenireseptori T-solu (CD19 CAR T) -tuote.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AEs), arvioituna CTCAE v6.0 -kriteereillä pitkän aikavälin seurannan (LTFU) 15 vuoden kautta.
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
Jopa 15 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
Osallistujien määrä, joilla on uusia tai toistuvia maligniteetteja, arvioitu CTCAE v6.0 -kriteereillä pitkäaikaisseurannan (LTFU) 15. vuoteen asti.
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
Jopa 15 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
Osallistujien määrä, joilla esiintyy uutta tai pahenee aiemmin esiintynyttä neurologista häiriötä, arvioituna CTCAE v6.0 -menetelmällä pitkän aikavälin seurannan (LTFU) 15. vuoteen asti.
Aikaikkuna: Enintään 15 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
Enintään 15 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
Osallistujien määrä, joilla on uusi tai pahentunut aiempi reumatologinen tai muu autoimmuunisairaus CTCAE v6.0:n arvioimana 15 vuoden pitkän aikavälin seurannan (LTFU) aikana.
Aikaikkuna: Enintään 15 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
Enintään 15 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
Osallistujien määrä, joilla on uusia hematologisia sairauksia CTCAE v6.0:n mukaisesti arvioituina pitkän aikavälin seurannan (LTFU) 15 vuoden aikana.
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
Jopa 15 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
Osallistujien määrä, joilla todetaan uusia infektioita CTCAE v6.0:n mukaisesti 15 vuoden pitkäaikaisseurannan (LTFU) aikana.
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
Jopa 15 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia Replication-Competent Lentivirus (RCL) -laboratoriotestituloksia pitkän aikavälin seurannan (LTFU) viidennen vuoden aikana.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
Jopa 5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
Osallistujien määrä, joilla on positiiviset Chimeric Antigen Receptor (CAR) -laboratoriotestitulokset pitkän aikavälin seurannan (LTFU) 5. vuoden aikana.
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
Enintään 5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
Positiivisen Anti-Drug-Antibody (ADA) -laboratoriotestituloksen saaneiden osallistujien määrä pitkän aikavälin seurannan (LTFU) 5. vuoden aikana.
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
Enintään 5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lupusnefriittiä sairastaville osallistujille glukokortikoidien ja muiden immunosupressanttien määrä 2 vuoden kuluttua KYV101-infuusiosta.
Aikaikkuna: Korkeintaan 2 vuotta ensimmäisestä KYV-101-infuusiosta
Korkeintaan 2 vuotta ensimmäisestä KYV-101-infuusiosta
Jäykän-ihminen-oireyhtymään sairastuneille osallistujille muutos T25-FW-testin (25 jalan kävelytestin) suorittamiseen tarvittavassa ajassa (sekunteina) pitkäaikaisseurannan neljännen vuoden kuluessa.
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta tutkimukseen osallistumisen aloittamisesta
Jäykän ihmisen oireyhtymästä kärsiville osallistujille tutkijan arvioiman muutoksen aika (sekunteina) perusarvosta T25-FW-testin suorittamiseen pitkän aikavälin seurannan (LTFU) neljänteen vuoteen asti. T25-FW-testi on määrällinen liikkuvuus- ja jalkatoimintasuorituskykytest, joka perustuu ajoitettuun 25 jalan kävelyyn, jossa lyhyemmät ajat osoittavat parempaa liikkuvuutta ja parantunutta sairauden vakavuutta.
Enintään 4 vuotta tutkimukseen osallistumisen aloittamisesta
Myasthenia gravis -osallistujille muutos Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) -kyselyn pisteissä pitkäaikaisseurannan (LTFU) viidennen vuoden aikana.
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
Myasthenia gravis -osallistujilla muutos pistemäärässä lähtötasosta Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) -kyselylomakkeella, jota tutkija arvioi pitkän aikavälin seurannan (LTFU) viidennen vuoden kuluessa.
MG-ADL -kyselylomake on määrällinen toimintakykyyn liittyvä mittari, jonka pistemäärät vaihtelevat 0–24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa sairauden vakavuutta.
Enintään 5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
Myasthenia gravis -osallistujille, muutos Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) -kyselyn pisteissä pitkän aikavälin seurannan (LTFU) 5. vuoden kautta.
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
Myasthenia gravis -osallistujilla, tutkijan arvioiman kvantitatiivisen myasthenia gravis (QMG) -kyselyn pistemäärän muutos lähtöarvosta vuoteen 5 asti pitkäaikaisseurannassa (LTFU).
QMG-kysely on kvantitatiivinen lihasvoiman ja kestävyyden/väsymisen mittari, jonka pistemäärät vaihtelevat 0–39, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa sairauden vakavuutta.
Enintään 5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyverna Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2041

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KYV101-004
  • 2024-511198-31-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa