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Eine Langzeitnachbeobachtungsstudie für Teilnehmer, die zuvor mit KYV-101 behandelt wurden (KYSA-4)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Kyverna Therapeutics

Eine Langzeit-Nachbeobachtungsstudie für Teilnehmer, die zuvor mit KYV-101 behandelt wurden

Der Zweck dieser Langzeitnachbeobachtungsstudie (LTFU) ist es, verzögerte unerwünschte Ereignisse (AEs) zu erfassen und die Persistenz von KYV-101 (autologes CAR-T-Zellprodukt; gentechnisch verändertes Produkt) bei Teilnehmern zu verstehen, denen KYV-101 (gentechnisch verändertes Produkt; autologes CAR-T-Zellprodukt) verabreicht wurde.

Dieses LTFU-Protokoll steht allen Teilnehmern offen, die in einer früheren von Kyverna gesponserten klinischen Studie oder einer vom Prüfarzt initiierten Studie (IIT) mindestens eine Infusion von KYV-101 erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado, Denver
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die in einer früheren KYV-101-Behandlungsstudie mindestens 1 Infusion KYV-101 erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erteilte informierte Einwilligung für die LTFU-Studie
  • Erhielt mindestens 1 Infusion von KYV-101 im Rahmen eines früheren KYV-101-Behandlungsprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Nicht zutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Arzneimittel: KYV-101
Autologes vollständig humanes Anti-CD19 chimäres Antigenrezeptor-T-Zell (CD19 CAR T) Produkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs), bewertet durch CTCAE v6.0 bis zum 15. Jahr der Langzeit-Nachbeobachtung (LTFU).
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren ab Studieneinschluss
Bis zu 15 Jahren ab Studieneinschluss
Anzahl der Teilnehmer mit neuen oder wiederkehrenden Malignomen, bewertet nach CTCAE v6.0 bis zum Jahr 15 der Langzeitnachbeobachtung (LTFU).
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach Studienbeginn
Bis zu 15 Jahre nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit neuen oder verschlimmerten bestehenden neurologischen Störungen, bewertet gemäß CTCAE v6.0 bis zum Jahr 15 der Langzeitnachbeobachtung (LTFU).
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach Studieneintritt
Bis zu 15 Jahre nach Studieneintritt
Anzahl der Teilnehmer mit einer neuen oder Verschlimmerung einer rheumatologischen oder anderen Autoimmunerkrankung, bewertet gemäß CTCAE v6.0 bis zum 15. Jahr der Langzeitnachbeobachtung (LTFU).
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren ab Studieneintritt
Bis zu 15 Jahren ab Studieneintritt
Anzahl der Teilnehmer mit neuen hämatologischen Störungen, bewertet nach CTCAE v6.0 bis zum 15. Jahr der Langzeitnachbeobachtung (LTFU).
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach Studieneinschluss
Bis zu 15 Jahre nach Studieneinschluss
Anzahl der Teilnehmer mit neuen Infektionen, bewertet durch CTCAE v6.0 bis zum 15. Jahr der Langzeitnachbeobachtung (LTFU).
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach Studienbeginn
Bis zu 15 Jahre nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Replikationskompetenten Lentivirus (RCL)-Laborbefunden bis zum 5. Jahr der Langzeitnachbeobachtung (LTFU).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren ab Studieneintritt
Bis zu 5 Jahren ab Studieneintritt
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Chimeric Antigen Receptor (CAR)-Laborbefunden bis zum 5. Jahr der Langzeitnachbeobachtung (LTFU).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Studieneintritt
Bis zu 5 Jahre ab Studieneintritt
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antibody (ADA)-Laborbefunden bis zum 5. Jahr der Langzeitnachbeobachtung (LTFU).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Studieneinschluss
Bis zu 5 Jahre nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Lupusnephritis-Teilnehmer, Anzahl der Teilnehmer, denen Glukokortikoide und andere Immunsuppressiva bis zum 2. Jahr nach der KYV101-Infusion verabreicht wurden.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der ersten KYV-101-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach der ersten KYV-101-Infusion
Für Teilnehmer mit Stiff-Person-Syndrom, Veränderung der benötigten Zeit (in Sekunden) zur Durchführung des Timed 25-Foot Walk (T25-FW) bis zum 4. Jahr der LTFU.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren ab Studieneintritt
Für Teilnehmer mit Stiff-Person-Syndrom: Veränderung der benötigten Zeit (in Sekunden) vom Ausgangswert bis zur vollständigen Durchführung des Timed 25-Foot Walk (T25-FW)-Tests, bewertet durch den Prüfarzt bis zum 4. Jahr der Langzeitnachbeobachtung (LTFU). Der T25-FW-Test ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionstest, der auf einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gang basiert, wobei kürzere Zeiten eine bessere Mobilität und eine verbesserte Krankheitsschwere anzeigen.
Bis zu 4 Jahren ab Studieneintritt
Für Teilnehmer mit Myasthenia gravis, Veränderung der Punktzahl im Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)-Fragebogen bis zum 5. Jahr der LTFU.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Studieneinschluss
Für Teilnehmer mit Myasthenia gravis, Veränderung des Scores vom Ausgangswert im Fragebogen Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL), wie vom Prüfarzt bis zum 5. Jahr der Langzeitnachbeobachtung (LTFU) bewertet. Der MG-ADL-Fragebogen ist ein quantitatives Instrument zur Erfassung des funktionellen Status, mit Scores von 0 bis 24, wobei ein höherer Score eine stärkere Krankheitsschwere anzeigt.
Bis zu 5 Jahre nach Studieneinschluss
Für Teilnehmer mit Myasthenia gravis, Veränderung des Scores im Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-Fragebogen bis zum 5. Jahr der LTFU.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Studieneinschluss
Für Teilnehmer mit Myasthenia gravis, Veränderung des Scores vom Ausgangswert im Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-Fragebogen, bewertet durch den Prüfarzt bis Jahr 5 der Langzeitnachbeobachtung (LTFU). Der QMG-Fragebogen ist ein Instrument zur quantitativen Messung von Muskelkraft und Ausdauer/Erschöpfbarkeit, mit Scores von 0 bis 39, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Krankheitsausprägung hinweist.
Bis zu 5 Jahre nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2041

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYV101-004
  • 2024-511198-31-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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