Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En uppföljningsstudie på lång sikt för deltagare som tidigare behandlats med KYV-101 (KYSA-4)

3 februari 2026 uppdaterad av: Kyverna Therapeutics

En långtidsuppföljningsstudie för deltagare som tidigare behandlats med KYV-101

Syftet med denna långtidsuppföljningsstudie (LTFU) är att samla in fördröjda biverkningar (AEs) och förstå beständigheten av KYV-101 (autolog CAR T-cellprodukt; genmodifierad produkt), hos deltagare som har fått KYV-101 (genmodifierad produkt; autolog CAR T-cellprodukt).

Detta LTFU-protokoll kommer att vara öppet för alla deltagare som har fått minst en infusion av KYV-101 i en tidigare Kyverna-sponsrad klinisk prövning eller Investigator Initiated Trial (IIT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado, Denver
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som fått minst 1 infusion av KYV-101 i en tidigare klinisk behandlingsstudie med KYV-101

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har lämnat informerat samtycke för LTFU-studien
  • Har fått minst 1 infusion av KYV-101 som del av ett tidigare KYV-101-behandlingsprotokoll

Exklusionskriterier:

  • Ej tillämpligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Läkemedel: KYV-101
Autologt helhumant anti-CD19 chimärt antigenreceptort-cell (CD19 CAR T)-produkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE) enligt bedömning med CTCAE v6.0 genom år 15 av långtidsuppföljning (LTFU).
Tidsram: Upp till 15 år från studiestart
Upp till 15 år från studiestart
Antal deltagare med nya eller återkommande maligniteter enligt bedömning med CTCAE v6.0 genom år 15 i långtidsuppföljningen (LTFU).
Tidsram: Upp till 15 år från studiestart
Upp till 15 år från studiestart
Antal deltagare med ny eller förvärring av en tidigare neurologisk störning enligt bedömning med CTCAE v6.0 genom år 15 av långtidsuppföljning (LTFU).
Tidsram: Upp till 15 år från studieinträde
Upp till 15 år från studieinträde
Antal deltagare med ny eller förvärrad tidigare reumatologisk eller annan autoimmun sjukdom bedömd med CTCAE v6.0 genom år 15 av långtidsuppföljning (LTFU).
Tidsram: Upp till 15 år från studieinträde
Upp till 15 år från studieinträde
Antal deltagare med nya hematologiska störningar enligt bedömning med CTCAE v6.0 genom år 15 av långtidsuppföljning (LTFU).
Tidsram: Upp till 15 år från studieinträde
Upp till 15 år från studieinträde
Antal deltagare med nya infektioner enligt CTCAE v6.0 genom år 15 av långtidsuppföljning (LTFU).
Tidsram: Upp till 15 år från studiestart
Upp till 15 år från studiestart
Antal deltagare med positiva laboratorietestresultat för replikeringskompetent lentivirus (RCL) genom år 5 av långtidsuppföljning (LTFU).
Tidsram: Upp till 5 år från studiestart
Upp till 5 år från studiestart
Antal deltagare med positiva laboratorietestresultat för Chimeric Antigen Receptor (CAR) under år 5 av långtidsuppföljning (LTFU).
Tidsram: Upp till 5 år från studiestart
Upp till 5 år från studiestart
Antal deltagare med positiva Anti-Drug-Antibody (ADA) laboratorietestresultat genom År 5 av långtidsuppföljning (LTFU).
Tidsram: Upp till 5 år från studiestart
Upp till 5 år från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För deltagare med lupusnefrit, antal deltagare som fått glukokortikoider och andra immunosuppressiva läkemedel genom år 2 efter KYV101-infusion.
Tidsram: Upp till 2 år från första KYV-101-infusionen
Upp till 2 år från första KYV-101-infusionen
För deltagare med stiff-person syndrom, förändring i tid (i sekunder) som krävs för att slutföra Timed 25-foot Walk (T25-FW) genom år 4 av LTFU.
Tidsram: Upp till 4 år från studieinträde
För deltagare med stiff-person syndrom, förändring i tid som krävs (i sekunder) från baslinjen till att slutföra Timed 25-foot Walk (T25-FW)-testet som bedöms av undersökningsledaren genom år 4 av långtidsuppföljningen (LTFU). T25-FW-testet är ett kvantitativt test för rörlighet och benfunktion baserat på en tidsbestämd 25-fots promenad, där kortare tider indikerar bättre rörlighet och förbättrad sjukdomsgrad.
Upp till 4 år från studieinträde
För deltagare med myasthenia gravis, förändring i poäng på Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) frågeformuläret genom år 5 av LTFU.
Tidsram: Upp till 5 år från studieinträde
För deltagare med myasthenia gravis, förändring i poäng från baslinjen på Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) frågeformulär som bedöms av undersökaren genom år 5 av långtidsuppföljning (LTFU). MG-ADL frågeformuläret är ett kvantitativt instrument för funktionellt status, med poäng som sträcker sig från 0 till 24, där en högre poäng indikerar värre sjukdomsallvarlighetsgrad.
Upp till 5 år från studieinträde
För deltagare med myasthenia gravis, förändring i poäng på Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-formuläret genom år 5 av LTFU.
Tidsram: Upp till 5 år från studiestart
För deltagare med myasthenia gravis, förändring i poäng från baslinjen på den kvantitativa myasthenia gravis (QMG)-enkätbedömningen som utvärderas av undersökaren genom år 5 av långtidsuppföljning (LTFU). QMG-enkätbedömningen är ett kvantitativt instrument för muskelstyrka och uthållighet/tröttbarhet, med poäng som sträcker sig från 0 till 39, där ett högre poäng indikerar en svårare sjukdomsgrad.
Upp till 5 år från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2041

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KYV101-004
  • 2024-511198-31-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera