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Um Estudo de Acompanhamento a Longo Prazo para Participantes Previamente Tratados com KYV-101 (KYSA-4)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kyverna Therapeutics

O objetivo deste estudo de seguimento a longo prazo (SLP) é recolher eventos adversos (EA) tardios e compreender a persistência do KYV-101 (produto de células T CAR autólogas; produto geneticamente modificado), em participantes que receberam KYV-101 (produto geneticamente modificado; produto de células T CAR autólogas).

Este protocolo de SLP estará aberto a qualquer participante que tenha recebido pelo menos uma infusão de KYV-101 num ensaio clínico anterior patrocinado pela Kyverna ou num Ensaio Iniciado por Investigador (EII).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado, Denver
        • Contato:
          • Study Coordinator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que receberam pelo menos 1 infusão de KYV-101 num estudo clínico anterior de tratamento com KYV-101

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Forneceu consentimento informado para o estudo de LTFU
  • Recebeu pelo menos 1 infusão de KYV-101 como parte de um protocolo de tratamento anterior KYV-101

Critérios de Exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Medicamento: KYV-101
Produto de células T com recetor de antigénio quimérico anti-CD19 totalmente humano autólogo (CD19 CAR T).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) relacionados com o tratamento, avaliados pelo CTCAE v6.0, até ao ano 15 do seguimento a longo prazo (LTFU).
Prazo: Até 15 anos desde a entrada no estudo
Até 15 anos desde a entrada no estudo
Número de participantes com neoplasias malignas novas ou recorrentes, conforme avaliado pela CTCAE v6.0, até ao 15.º ano de seguimento a longo prazo (LTFU).
Prazo: Até 15 anos desde a entrada no estudo
Até 15 anos desde a entrada no estudo
Número de participantes com novos distúrbios neurológicos ou exacerbação de distúrbios neurológicos pré-existentes, avaliados pelo CTCAE v6.0 até ao 15.º ano de seguimento a longo prazo (SLP).
Prazo: Até 15 anos a partir da entrada no estudo
Até 15 anos a partir da entrada no estudo
Número de participantes com doença reumatológica ou outra doença autoimune nova ou exacerbação de uma doença prévia, conforme avaliado pela CTCAE v6.0 até ao 15.º ano do seguimento de longo prazo (SLP).
Prazo: Até 15 anos após a entrada no estudo
Até 15 anos após a entrada no estudo
Número de participantes com novas perturbações hematológicas, avaliadas por CTCAE v6.0, até ao 15.º ano de seguimento de longo prazo (LTFU).
Prazo: Até 15 anos após a entrada no estudo
Até 15 anos após a entrada no estudo
Número de participantes com novas infeções avaliadas pela CTCAE v6.0 até ao 15.º ano de seguimento de longo prazo (LTFU).
Prazo: Até 15 anos após a entrada no estudo
Até 15 anos após a entrada no estudo
Número de participantes com resultados positivos nos testes laboratoriais de Lentivírus com Capacidade de Replicação (RCL) até ao 5.º ano do seguimento a longo prazo (LTFU).
Prazo: Até 5 anos após a entrada no estudo
Até 5 anos após a entrada no estudo
Número de participantes com resultados positivos nos testes laboratoriais de Recetor de Antígeno Quimérico (CAR) até ao 5.º ano de seguimento de longo prazo (LTFU).
Prazo: Até 5 anos a partir da entrada no estudo
Até 5 anos a partir da entrada no estudo
Número de participantes com resultados laboratoriais positivos de Anticorpo Anti-Fármaco (ADA) ao longo do 5.º ano de seguimento a longo prazo (SLP).
Prazo: Até 5 anos após a entrada no estudo
Até 5 anos após a entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para participantes com nefrite lúpica, número de participantes que receberam glucocorticoides e outros imunossupressores até ao 2º ano após a infusão de KYV101.
Prazo: Até 2 anos após a primeira infusão de KYV-101
Até 2 anos após a primeira infusão de KYV-101
Para participantes com síndrome da pessoa rígida, alteração no tempo necessário (em segundos) para completar o Teste de Caminhada Cronometrada de 25 Pés (T25-FW) até ao 4.º ano do seguimento a longo prazo.
Prazo: Até 4 anos após a entrada no estudo
Para participantes com síndrome da pessoa rígida, alteração no tempo necessário (em segundos) desde a linha de base para completar o teste Timed 25-foot Walk (T25-FW), conforme avaliado pelo investigador até ao 4.º ano do seguimento a longo prazo (LTFU). O teste T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função das pernas baseado numa caminhada cronometrada de 25 pés, em que tempos mais curtos indicam melhor mobilidade e gravidade da doença melhorada.
Até 4 anos após a entrada no estudo
Para participantes com miastenia gravis, alteração da pontuação no questionário de Atividades de Vida Diária da Miastenia Gravis (MG-ADL) durante o 5.º ano do seguimento de longo prazo (LTFU).
Prazo: Até 5 anos após a entrada no estudo
Para os participantes com miastenia gravis, alteração na pontuação em relação ao valor basal no questionário de Atividades da Vida Diária na Miastenia Gravis (MG-ADL) avaliada pelo investigador até ao 5.º ano do seguimento de longo prazo (LTFU). O questionário MG-ADL é um instrumento quantitativo de estado funcional, com pontuações de 0 a 24, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma gravidade da doença pior.
Até 5 anos após a entrada no estudo
Para participantes com miastenia gravis, alteração na pontuação no questionário Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) até ao 5.º ano de seguimento a longo prazo.
Prazo: Até 5 anos após a entrada no estudo
Para participantes com miastenia gravis, alteração na pontuação em relação à linha de base no questionário de Miastenia Gravis Quantitativa (QMG) conforme avaliado pelo investigador até ao 5.º ano de acompanhamento de longo prazo (LTFU). O questionário QMG é um instrumento quantitativo de força muscular e resistência/fadigabilidade, com pontuações de 0 a 39, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma gravidade da doença pior.
Até 5 anos após a entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyverna Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2041

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KYV101-004
  • 2024-511198-31-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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