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Un estudio de seguimiento a largo plazo para participantes previamente tratados con KYV-101 (KYSA-4)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Kyverna Therapeutics

Un estudio de seguimiento a largo plazo para participantes tratados previamente con KYV-101

El propósito de este estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) es recopilar eventos adversos (EA) tardíos y comprender la persistencia de KYV-101 (producto de células T con CAR autólogas; producto modificado genéticamente), en participantes a los que se les ha administrado KYV-101 (producto modificado genéticamente; producto de células T con CAR autólogas).

Este protocolo LTFU estará abierto a cualquier participante que haya recibido al menos una infusión de KYV-101 en un ensayo clínico patrocinado por Kyverna anterior o en un Ensayo Iniciado por Investigador (IIT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado, Denver
        • Contacto:
          • Study Coordinator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que recibieron al menos 1 infusión de KYV-101 en un estudio clínico de tratamiento previo con KYV-101

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionó consentimiento informado para el estudio LTFU
  • Recibió al menos 1 infusión de KYV-101 como parte de un protocolo de tratamiento principal anterior de KYV-101

Criterios de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Droga: KYV-101
Producto de células T con receptor de antígeno quimérico anti-CD19 completamente humano autólogo (CD19 CAR T).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v6.0 hasta el año 15 del seguimiento a largo plazo (LTFU).
Periodo de tiempo: Hasta 15 años desde la entrada al estudio
Hasta 15 años desde la entrada al estudio
Número de participantes con neoplasias malignas nuevas o recurrentes evaluadas mediante CTCAE v6.0 hasta el año 15 del seguimiento a largo plazo (LTFU).
Periodo de tiempo: Hasta 15 años desde la entrada en el estudio
Hasta 15 años desde la entrada en el estudio
Número de participantes con trastorno neurológico nuevo o exacerbación de un trastorno neurológico preexistente evaluado mediante CTCAE v6.0 hasta el año 15 del seguimiento a largo plazo (LTFU).
Periodo de tiempo: Hasta 15 años desde la entrada en el estudio
Hasta 15 años desde la entrada en el estudio
Número de participantes con trastorno reumatológico o autoinmune nuevo o exacerbación de uno previo evaluado mediante CTCAE v6.0 hasta el año 15 del seguimiento a largo plazo (LTFU).
Periodo de tiempo: Hasta 15 años desde la entrada al estudio
Hasta 15 años desde la entrada al estudio
Número de participantes con nuevos trastornos hematológicos evaluados mediante CTCAE v6.0 hasta el año 15 del seguimiento a largo plazo (LTFU).
Periodo de tiempo: Hasta 15 años desde el inicio del estudio
Hasta 15 años desde el inicio del estudio
Número de participantes con nuevas infecciones evaluadas mediante CTCAE v6.0 hasta el año 15 del seguimiento a largo plazo (LTFU).
Periodo de tiempo: Hasta 15 años desde la entrada al estudio
Hasta 15 años desde la entrada al estudio
Número de participantes con resultados positivos en la prueba de laboratorio de Lentivirus con Capacidad de Replicación (RCL) hasta el año 5 del seguimiento a largo plazo (LTFU).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la entrada al estudio
Hasta 5 años desde la entrada al estudio
Número de participantes con resultados positivos en las pruebas de laboratorio del Receptor de Antígeno Quimérico (CAR) a lo largo del Año 5 del seguimiento a largo plazo (LTFU).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la entrada al estudio
Hasta 5 años desde la entrada al estudio
Número de participantes con resultados positivos en la prueba de laboratorio de anticuerpos anti-fármaco (ADA) hasta el año 5 del seguimiento a largo plazo (LTFU).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la entrada en el estudio
Hasta 5 años desde la entrada en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para los participantes con nefritis lúpica, número de participantes a los que se administraron glucocorticoides y otros inmunosupresores hasta el año 2 después de la infusión de KYV101.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera infusión de KYV-101
Hasta 2 años desde la primera infusión de KYV-101
Para participantes con síndrome de la persona rígida, cambio en el tiempo requerido (en segundos) para completar la prueba de marcha de 25 pies cronometrada (T25-FW) a lo largo del cuarto año del seguimiento a largo plazo (LTFU).
Periodo de tiempo: Hasta 4 años desde la entrada al estudio
Para los participantes con síndrome de la persona rígida, cambio en el tiempo requerido (en segundos) desde el inicio para completar la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW) según evaluado por el investigador hasta el año 4 del seguimiento a largo plazo (LTFU). La prueba T25-FW es una prueba cuantitativa de movilidad y rendimiento de la función de las piernas basada en una caminata cronometrada de 25 pies, con tiempos más cortos que indican mejor movilidad y gravedad mejorada de la enfermedad.
Hasta 4 años desde la entrada al estudio
Para los participantes con miastenia gravis, cambio en la puntuación del cuestionario de Actividades de la Vida Diaria de la Miastenia Gravis (MG-ADL) hasta el quinto año del seguimiento a largo plazo (LTFU).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la entrada al estudio
Para los participantes con miastenia gravis, cambio en la puntuación desde el inicio en el cuestionario de Actividades de la Vida Diaria en Miastenia Gravis (MG-ADL), evaluado por el investigador hasta el año 5 del seguimiento a largo plazo (LTFU). El cuestionario MG-ADL es un instrumento cuantitativo de estado funcional, con puntuaciones que van de 0 a 24, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Hasta 5 años desde la entrada al estudio
Para participantes con miastenia gravis, cambio en la puntuación del cuestionario Cuantitativo de Miastenia Gravis (QMG) hasta el quinto año del seguimiento a largo plazo (LTFU).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la entrada al estudio
Para los participantes con miastenia gravis, cambio en la puntuación desde el inicio en el cuestionario de Miastenia Gravis Cuantitativa (QMG) según la evaluación del investigador hasta el año 5 del seguimiento a largo plazo (LTFU). El cuestionario QMG es un instrumento cuantitativo de fuerza muscular y resistencia/fatigabilidad, con puntuaciones que van de 0 a 39, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Hasta 5 años desde la entrada al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyverna Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2041

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2041

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KYV101-004
  • 2024-511198-31-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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