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Une étude de suivi à long terme pour les participants précédemment traités avec KYV-101 (KYSA-4)

3 février 2026 mis à jour par: Kyverna Therapeutics

Une étude de suivi à long terme pour les participants précédemment traités avec le KYV-101

L'objectif de cette étude de suivi à long terme (LTFU) est de recueillir les événements indésirables (EI) différés et de comprendre la persistance du KYV-101 (produit de cellules T CAR autologues ; produit modifié génétiquement), chez les participants ayant reçu le KYV-101 (produit modifié génétiquement ; produit de cellules T CAR autologues).

Ce protocole LTFU sera ouvert à tout participant ayant reçu au moins une perfusion de KYV-101 dans un essai clinique précédent sponsorisé par Kyverna ou dans un essai initié par un investigateur (IIT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado, Denver
        • Contact:
          • Study Coordinator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants ayant reçu au moins 1 perfusion de KYV-101 dans une étude clinique antérieure de traitement par KYV-101

La description

Critères d'inclusion :

  • A donné son consentement éclairé pour l'étude de suivi à long terme
  • A reçu au moins 1 perfusion de KYV-101 dans le cadre d'un protocole de traitement parent KYV-101 précédent

Critères d'exclusion :

  • Non applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Médicament: KYV-101
Produit de lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique anti-CD19 entièrement humain autologue (CD19 CAR T).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, évalués selon la CTCAE v6.0, jusqu'à l'année 15 du suivi à long terme (SLT).
Délai: Jusqu'à 15 ans après l'entrée dans l'étude
Jusqu'à 15 ans après l'entrée dans l'étude
Nombre de participants présentant des tumeurs malignes nouvelles ou récurrentes, évaluées selon la CTCAE v6.0 jusqu'à l'année 15 du suivi à long terme (SLT).
Délai: Jusqu'à 15 ans après l'entrée dans l'étude
Jusqu'à 15 ans après l'entrée dans l'étude
Nombre de participants présentant un trouble neurologique nouveau ou une exacerbation d'un trouble neurologique préexistant, évalué selon le CTCAE v6.0 jusqu'à la 15ᵉ année du suivi à long terme (SLT).
Délai: Jusqu'à 15 ans après l'entrée dans l'étude
Jusqu'à 15 ans après l'entrée dans l'étude
Nombre de participants présentant un trouble rhumatologique ou autre trouble auto-immun nouveau ou une exacerbation d'un trouble antérieur, évalué selon la CTCAE v6.0 jusqu'à l'année 15 du suivi à long terme (SLT).
Délai: Jusqu'à 15 ans après l'entrée dans l'étude
Jusqu'à 15 ans après l'entrée dans l'étude
Nombre de participants présentant de nouveaux troubles hématologiques évalués selon la CTCAE v6.0 jusqu'à l'année 15 du suivi à long terme (LTFU).
Délai: Jusqu'à 15 ans après l'entrée dans l'étude
Jusqu'à 15 ans après l'entrée dans l'étude
Nombre de participants ayant développé de nouvelles infections évaluées selon CTCAE v6.0 jusqu'à la 15e année du suivi à long terme (LTFU).
Délai: Jusqu'à 15 ans à partir de l'entrée dans l'étude
Jusqu'à 15 ans à partir de l'entrée dans l'étude
Nombre de participants avec des résultats positifs au test de laboratoire pour le lentivirus compétent pour la réplication (RCL) jusqu'à l'année 5 du suivi à long terme (LTFU).
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'entrée dans l'étude
Jusqu'à 5 ans après l'entrée dans l'étude
Nombre de participants avec des résultats positifs au test de laboratoire du récepteur antigénique chimérique (CAR) jusqu'à la 5e année du suivi à long terme (LTFU).
Délai: Jusqu'à 5 ans à partir de l'entrée dans l'étude
Jusqu'à 5 ans à partir de l'entrée dans l'étude
Nombre de participants avec des résultats de test de laboratoire positifs pour les anticorps anti-médicament (ADA) jusqu'à la 5ᵉ année du suivi à long terme (LTFU).
Délai: Jusqu'à 5 ans à partir de l'entrée dans l'étude
Jusqu'à 5 ans à partir de l'entrée dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour les participants atteints de néphrite lupique, nombre de participants ayant reçu des glucocorticostéroïdes et d'autres immunosuppresseurs jusqu'à la deuxième année après l'infusion de KYV101.
Délai: Jusqu'à 2 ans après la première perfusion de KYV-101
Jusqu'à 2 ans après la première perfusion de KYV-101
Pour les participants atteints du syndrome de la personne raide, évolution du temps requis (en secondes) pour effectuer le test de marche chronométrée de 25 pieds (T25-FW) jusqu'à la 4e année du suivi à long terme.
Délai: Jusqu'à 4 ans après l'entrée dans l'étude
Pour les participants atteints du syndrome de la personne raide, évolution du temps nécessaire (en secondes) entre le début de l'étude et la réalisation du test de marche chronométrée sur 25 pieds (T25-FW), évaluée par l'investigateur jusqu'à la 4e année du suivi à long terme (LTFU). Le test T25-FW est un test quantitatif de mobilité et de performance fonctionnelle des jambes basé sur une marche chronométrée sur 25 pieds, les temps plus courts indiquant une meilleure mobilité et une amélioration de la sévérité de la maladie.
Jusqu'à 4 ans après l'entrée dans l'étude
Pour les participants atteints de myasthénie grave, évolution du score au questionnaire sur les activités de la vie quotidienne dans la myasthénie grave (MG-ADL) jusqu'à la 5e année du suivi à long terme (LTFU).
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'entrée dans l'étude
Pour les participants atteints de myasthénie grave, variation du score par rapport à la valeur de base au questionnaire Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) telle qu'évaluée par l'investigateur jusqu'à l'année 5 du suivi à long terme (LTFU).
Le questionnaire MG-ADL est un instrument quantitatif d'évaluation de l'état fonctionnel, avec des scores allant de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une gravité de la maladie plus importante.
Jusqu'à 5 ans après l'entrée dans l'étude
Pour les participants atteints de myasthénie grave, évolution du score au questionnaire de myasthénie grave quantitative (QMG) jusqu'à la cinquième année du suivi à long terme (LTFU).
Délai: Jusqu'à 5 ans à partir de l'entrée dans l'étude
Pour les participants atteints de myasthénie grave, changement par rapport au score de référence sur le questionnaire de myasthénie grave quantitative (QMG) tel qu'évalué par l'investigateur jusqu'à l'année 5 du suivi à long terme (LTFU). Le questionnaire QMG est un instrument quantitatif de force musculaire et d'endurance/fatigabilité, avec des scores allant de 0 à 39, un score plus élevé indiquant une gravité de la maladie plus importante.
Jusqu'à 5 ans à partir de l'entrée dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyverna Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2041

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYV101-004
  • 2024-511198-31-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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