Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijn-vervolgstudie voor deelnemers die eerder zijn behandeld met KYV-101 (KYSA-4)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Kyverna Therapeutics

Een langetermijnfollow-upstudie voor deelnemers die eerder zijn behandeld met KYV-101

Het doel van deze langetermijnfollow-up (LTFU) studie is om vertraagde bijwerkingen (AEs) te verzamelen en de persistentie van KYV-101 (autologe CAR T-celproduct; genetisch gemodificeerd product) te begrijpen, bij deelnemers die KYV-101 (genetisch gemodificeerd product; autologe CAR T-celproduct) hebben toegediend gekregen.

Dit LTFU-protocol staat open voor elke deelnemer die ten minste één infusie van KYV-101 heeft ontvangen in een eerder door Kyverna gesponsorde klinische studie of Investigator Initiated Trial (IIT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado, Denver
        • Contact:
          • Study Coordinator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die ten minste 1 infusie KYV-101 hebben ontvangen in een eerdere KYV-101 behandelingsklinische studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft geïnformeerde toestemming verleend voor de LTFU-studie
  • Heeft ten minste 1 infusie van KYV-101 ontvangen als onderdeel van een eerder KYV-101 behandelprotocol

Exclusiecriteria:

  • Niet van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Geneesmiddel: KYV-101
Autolog volledig humaan anti-CD19 chimere antigeenreceptor T-cel (CD19 CAR T) product.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AEs) zoals beoordeeld door CTCAE v6.0 tot en met jaar 15 van de langetermijn follow-up (LTFU).
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na start van de studie
Tot 15 jaar na start van de studie
Aantal deelnemers met nieuwe of terugkerende maligniteiten zoals beoordeeld door CTCAE v6.0 tot en met jaar 15 van de langetermijnfollow-up (LTFU).
Tijdsspanne: Tot 15 jaar vanaf studie-intrede
Tot 15 jaar vanaf studie-intrede
Aantal deelnemers met een nieuwe of verergering van een reeds bestaande neurologische aandoening zoals beoordeeld door CTCAE v6.0 tot en met jaar 15 van de langetermijnopvolging (LTFU).
Tijdsspanne: Tot 15 jaar vanaf deelname aan de studie
Tot 15 jaar vanaf deelname aan de studie
Aantal deelnemers met een nieuwe of verergering van een bestaande reumatologische of andere auto-immuunziekte zoals beoordeeld volgens CTCAE v6.0 gedurende jaar 15 van de langetermijn follow-up (LTFU).
Tijdsspanne: Tot 15 jaar vanaf deelname aan de studie
Tot 15 jaar vanaf deelname aan de studie
Aantal deelnemers met nieuwe hematologische aandoeningen zoals beoordeeld volgens CTCAE v6.0 gedurende jaar 15 van de langetermijnfollow-up (LTFU).
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na deelname aan de studie
Tot 15 jaar na deelname aan de studie
Aantal deelnemers met nieuwe infecties zoals beoordeeld door CTCAE v6.0 tot en met jaar 15 van de langetermijnfollow-up (LTFU).
Tijdsspanne: Tot 15 jaar vanaf deelname aan de studie
Tot 15 jaar vanaf deelname aan de studie
Aantal deelnemers met positieve Replication-Competent Lentivirus (RCL) laboratoriumtestresultaten tot en met jaar 5 van de langetermijnopvolging (LTFU).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf studie-start
Tot 5 jaar vanaf studie-start
Aantal deelnemers met positieve laboratoriumtestresultaten voor Chimeric Antigen Receptor (CAR) gedurende Jaar 5 van de langetermijnfollow-up (LTFU).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf start van de studie
Tot 5 jaar vanaf start van de studie
Aantal deelnemers met positieve Anti-Drug-Antilichaam (ADA) laboratoriumtestresultaten gedurende Jaar 5 van de langetermijnopvolging (LTFU).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf studie-intrede
Tot 5 jaar vanaf studie-intrede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor deelnemers met lupus nefritis, aantal deelnemers die glucocorticoïden en andere immunosuppressiva kregen toegediend gedurende Jaar 2 na KYV101-infusie.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de eerste KYV-101-infusie
Tot 2 jaar na de eerste KYV-101-infusie
Voor deelnemers met stiff-person-syndroom, verandering in de benodigde tijd (in seconden) om de Timed 25-foot Walk (T25-FW) te voltooien tot en met jaar 4 van de LTFU.
Tijdsspanne: Tot 4 jaar vanaf deelname aan de studie
Voor deelnemers met stiff-person syndroom, verandering in de tijd (in seconden) die nodig is vanaf de basislijn om de Timed 25-foot Walk (T25-FW)-test te voltooien, zoals beoordeeld door de onderzoeker tot en met jaar 4 van de langetermijnfollow-up (LTFU). De T25-FW-test is een kwantitatieve mobiliteits- en beenfunctieprestatietest gebaseerd op een getimede wandeling van 25 voet, waarbij kortere tijden duiden op betere mobiliteit en verbeterde ziekte-ernst.
Tot 4 jaar vanaf deelname aan de studie
Voor deelnemers met myasthenia gravis, verandering in score op de Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) vragenlijst tot en met jaar 5 van de LTFU.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf deelname aan de studie
Voor deelnemers met myasthenia gravis, verandering in score vanaf baseline op de Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) vragenlijst zoals beoordeeld door de onderzoeker tot en met jaar 5 van de langetermijnopvolging (LTFU). De MG-ADL vragenlijst is een kwantitatief instrument voor functionele status, met scores variërend van 0 tot 24, waarbij een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Tot 5 jaar vanaf deelname aan de studie
Voor deelnemers met myasthenia gravis, verandering in score op de Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-vragenlijst tot en met jaar 5 van de LTFU.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf deelname aan de studie
Voor deelnemers met myasthenia gravis, verandering in score vanaf de startmeting op de Kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG) vragenlijst zoals beoordeeld door de onderzoeker tot en met jaar 5 van de langetermijnfollow-up (LTFU). De QMG vragenlijst is een kwantitatief instrument voor spierkracht en uithoudingsvermogen/vermoeibaarheid, met scores variërend van 0 tot 39, waarbij een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Tot 5 jaar vanaf deelname aan de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2041

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYV101-004
  • 2024-511198-31-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren