Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KYV-101-gel korábban kezelt résztvevők hosszú távú utókövetési vizsgálata (KYSA-4)

2026. február 3. frissítette: Kyverna Therapeutics

A KYV-101-gyel korábban kezelt résztvevők hosszú távú követő vizsgálata

Ennek a hosszú távú követéses (LTFU) vizsgálatnak a célja, hogy összegyűjtse a késleltetett mellékhatásokat (AEs), és megértse a KYV-101 (autológ CAR T sejt termék; génmódosított termék) tartósságát azokban a résztvevőkben, akiknek KYV-101-et (génmódosított termék; autológ CAR T sejt termék) adtak be.

Ez az LTFU protokoll nyitva áll minden olyan résztvevő számára, aki legalább egy KYV-101 infúziót kapott egy korábbi, Kyverna által szponzorált klinikai vizsgálatban vagy Kutató által Kezdeményezett Vizsgálatban (IIT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado, Denver
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik legalább 1 infúziót kaptak KYV-101-ből egy korábbi KYV-101 kezeléses klinikai vizsgálatban

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Hozzájárulást adott a hosszú távú követéses (LTFU) tanulmányhoz
  • Legalább 1 infúziót kapott a KYV-101-ből egy korábbi KYV-101 kezelési protokoll részeként

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz
Drog: KYV-101
Autológ teljesen humán anti-CD19 chimérikus antigén receptor T-sejt (CD19 CAR T) termék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CTCAE v6.0 értékelése alapján a kezeléssel kapcsolatos káros eseményekben (AEs) érintett résztvevők száma a hosszú távú követés (LTFU) 15. évéig.
Időkeret: Legfeljebb 15 év a vizsgálatba történő belépéstől számítva
Legfeljebb 15 év a vizsgálatba történő belépéstől számítva
A résztvevők számának megállapítása új vagy visszatérő malignitásokkal a CTCAE v6.0 szerint a hosszú távú követés (LTFU) 15. éve alatt.
Időkeret: Legfeljebb 15 év a vizsgálatba történő belépéstől számítva
Legfeljebb 15 év a vizsgálatba történő belépéstől számítva
A résztvevők száma, akiknél új neurológiai rendellenesség vagy egy korábban fennálló neurológiai rendellenesség súlyosbodása alakult ki a CTCAE v6.0 szerint a hosszú távú követés (LTFU) 15. éve során.
Időkeret: Legfeljebb 15 év a vizsgálatba való belépéstől
Legfeljebb 15 év a vizsgálatba való belépéstől
A résztvevők száma, akiknél új vagy korábbi reumatológiai vagy más autoimmun betegség fellángolása jelentkezett, a CTCAE v6.0 szerint értékelve, a hosszú távú követés (LTFU) 15. éve alatt.
Időkeret: Legfeljebb 15 év a vizsgálatba való belépéstől
Legfeljebb 15 év a vizsgálatba való belépéstől
A résztvevők száma, akiknél új hematológiai rendellenességek alakultak ki, a CTCAE v6.0 szerinti értékelés alapján a hosszú távú követés (LTFU) 15. éve alatt.
Időkeret: A vizsgálatba történő belépéstől számított legfeljebb 15 év
A vizsgálatba történő belépéstől számított legfeljebb 15 év
A résztvevők száma új fertőzésekben, a CTCAE v6.0 szerint értékelve, a hosszú távú követés (LTFU) 15. éve alatt.
Időkeret: Legfeljebb 15 év a vizsgálatba történő belépéstől számítva
Legfeljebb 15 év a vizsgálatba történő belépéstől számítva
A pozitív Replication-Competent Lentivirus (RCL) laboratóriumi teszt eredménnyel rendelkező résztvevők száma a hosszú távú követés (LTFU) 5. éve során.
Időkeret: Legfeljebb 5 év a vizsgálatba való belépéstől
Legfeljebb 5 év a vizsgálatba való belépéstől
A pozitív chimérikus antigén receptor (CAR) laboratóriumi teszt eredményekkel rendelkező résztvevők száma az ötéves hosszú távú követés (LTFU) során.
Időkeret: Akár 5 év a vizsgálatba való belépéstől
Akár 5 év a vizsgálatba való belépéstől
Az Anti-Drog-Antitest (ADA) laboratóriumi teszt pozitív eredményt mutató résztvevők száma az ötéves hosszú távú követés (LTFU) során.
Időkeret: Legfeljebb 5 év a vizsgálatba való belépéstől
Legfeljebb 5 év a vizsgálatba való belépéstől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lupus nephritisben szenvedő résztvevők esetében, a KYV101 infúzió után a 2. évig glükokortikoidokat és egyéb immunuszuppresszánsokat kapó résztvevők száma.
Időkeret: Legfeljebb 2 év az első KYV-101 infúziótól
Legfeljebb 2 év az első KYV-101 infúziótól
A merevség-szindrómás résztvevők esetében a Timed 25-foot Walk (T25-FW) elvégzéséhez szükséges idő (másodpercben) változása a LTFU 4. éve alatt.
Időkeret: Legfeljebb 4 év a vizsgálatba való belépéstől
A merevség-szindrómás résztvevőknél a 25 láb időzített sétateszttel (T25-FW) elért időváltozás (másodpercben) az alapvizsgálattól összehasonlítva, a kutatásvezető által értékelve a hosszú távú követés (LTFU) 4. éve alatt. A T25-FW teszt egy kvantitatív mobilitási és láb funkció teljesítmény teszt, amely egy időzített 25 lábos sétán alapul, ahol a rövidebb idők jobb mobilitást és javult betegség súlyosságot jeleznek.
Legfeljebb 4 év a vizsgálatba való belépéstől
A myasthenia gravisben szenvedő résztvevők esetében a Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) kérdőív pontszámának változása az LTFU 5. éve alatt.
Időkeret: Akár 5 év a vizsgálatba való belépéstől
A myasthenia gravisben résztvevők esetében a Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) kérdőív pontszámának változása a kiindulási értékhez képest, az értékelő által értékelve az 5. éves hosszú távú követés (LTFU) során. Az MG-ADL kérdőív egy kvantitatív funkcionális állapotmérő eszköz, amelynek pontszáma 0 és 24 között mozog, ahol a magasabb pontszám a súlyosabb betegségfokot jelzi.
Akár 5 év a vizsgálatba való belépéstől
A myasthenia gravis résztvevők számára a Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) kérdőív pontszámának változása az LTFU 5. éve alatt.
Időkeret: Akár 5 év a vizsgálatba való belépéstől számítva
A myasthenia gravis résztvevőknél a Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) kérdőív pontszámának változása a kiindulási értékhez képest, ahogy azt a vizsgálatvezető értékeli a hosszú távú követés (LTFU) 5. éve alatt. A QMG kérdőív egy kvantitatív izomerősség- és kitartás/kifáradási eszköz, melynek pontszáma 0 és 39 között változik, ahol a magasabb pontszám rosszabb betegség-súlyosságot jelez.
Akár 5 év a vizsgálatba való belépéstől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyverna Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2041. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2041. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KYV101-004
  • 2024-511198-31-00 (Ctis)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel